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平肺口服液治疗免疫检查点抑制剂相关性肺炎的前瞻性随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000681

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

平肺口服液治疗免疫检查点抑制剂相关性肺炎的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical study of Pingfei oral Liquid in treating immune checkpoint inhibitors pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平肺口服液治疗免疫检查点抑制剂相关性肺炎的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study of Pingfei oral Liquid in treating immune checkpoint inhibitors pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王奥林

研究负责人：

郑佳彬

Applicant：

Aolin Wang

Study leader：

Jiabin Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 0191 8682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 184 0191 8682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang_aolin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_zhengjiabin@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

2 Yinghuayuan Road East Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan Road East Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan Road East Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Road East Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Road East Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

免疫检查点抑制剂相关性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

immune checkpoint inhibitors pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估平肺口服液在免疫检查点抑制剂相关性肺炎治疗中的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Pingfei oral Liquid in treating immune checkpoint inhibitors pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经细胞学或组织病理学检查确诊为恶性肿瘤，接受ICI治疗后出现符合CIP诊断标准； ②根据中国临床肿瘤学会（CSCO)）2021年发布的免疫检查点抑制剂相关的毒性管理指南以临床结合影像学进行 CIP 病情严重程度分级标准分级，符合 1～3 级（含3级）的患者； ③参照中医证候诊断标准，符合辨证分型为气阴两虚、痰热蕴结证的患者； ④身体机能状态评分（KPS）＞60分以上，预期生存期＞6个月； ⑤18岁≤年龄≤80岁； ⑥1个月内未参加其他药物临床研究；自愿接受该方案治疗。

Inclusion criteria

① Malignant tumors diagnosed by cytology or histopathology meeting the diagnostic criteria of immune checkpoint inhibitors pneumonia after ICI; ② Patients with grade 1~3 (Management of Immune Checkpoint Inhibitor-related Toxicity by CSCO2021); ③Those who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine syndrome of deficiency of both qi and yin and accumulation of phlegm and heat; ④ KPS > 60; Predictive survival period > 6 months; ⑤ Aged 18 - 80 years; ⑥ The subject did not participate in other drug clinical studies within 1 month;Submitted informed consent.

排除标准：

具有下列之一者不可纳入试验 ①有明确证据提示影像学异常来源肺部感染或肿瘤进展引起的患者； ②已经合并其他脏器严重免疫不良反应的患者； ③已经接受糖皮质激素治疗超过1周的患者； ④临床有明显心肺、肝肾功能损害的患者、伴有严重并发症，如冠心病、脑梗塞、COPD 等； ⑤不配合服药者。 ⑥妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Those with one of the following conditions may not be included in the trial ① Patients with clear evidence of pulmonary infection or tumor progression; ② Patients with severe immune adverse reactions in other organs; ③ Patients who had received glucocorticoid therapy for more than one week ④ Patients with obvious impairment of heart lung liver and kidney accompanied by severe complications such as coronary heart disease cerebral infarction COPD etc. ⑤ Do not cooperate with the treatment ⑥Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

G1的患者：平肺口服液安慰剂；G2-3的患者：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠/甲泼尼龙片（2mg/kg/d），根据CIP症 状及影像学表现逐渐减量，联合平肺口服液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

G1 patients: Pingfei oral liquid placebo; G2-3 patients: Methylprednisolone sodium succinate / methylprednisolone tablets (2 mg/kg/d), tapered according to CIP symptoms and imaging findings, combined with Pingfei oral liquid placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

G1的患者：平肺口服液；G2-3的患者：甲泼尼龙片（2mg/kg/d），根据CIP症状及影像学表现逐渐减量， 联合平肺口服液

干预措施代码：

Intervention：

G1 patients: Pingfei oral liquid; G2-3 patients: Methylprednisolone sodium succinate / methylprednisolone tablets (2 mg/kg/d), tapered according to CIP symptoms and imaging findings, combined with Pingfei oral liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候信息采集表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Information Collection Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥散量

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病程时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素用量和时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucocorticoid dosage and time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS 9.4统计软件包，以6为区组，产生随机表，将患者随机分成试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians who had nothing to do with the data management and statistical analysis of this experiment used SAS 9.4 statistical software package on the computer. With 6 as block group randomized table was generated and the patients were randomly divided into trial group or control group.

盲法：

研究使用的两种平肺口服液(有效的平肺口服液和平肺口服液安慰剂)是难以辨别的(其大小、形状、颜色、外观完全相同)。

Blinding：

The two types of Pingfei oral Liquid used in the study ( the active Pingfei oral Liquid and the Pingfei oral Liquid placebo) were indistinguishable (they were identical in size shape color and appearance).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时实验结束后通过电子邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share via email after the end of the experiment in necessity.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床试验观察表（CRF）进行数据采集，利用Epidata软件进行数据录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the CRF to collect datause Epidata to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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