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乌蛇止痒丸治疗特应性皮炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000724

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

乌蛇止痒丸治疗特应性皮炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Wushe Zhiyang pill in the treatment of atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乌蛇止痒丸治疗特应性皮炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wushe Zhiyang pill in the treatment of atopic dermatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨倩

研究负责人：

王瑞平

Applicant：

Qian Yang

Study leader：

Ruiping Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15102772281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816845803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013772574@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w19830901@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

32 Yunpu 1st Road Huangpu District Guangzhou

Study leader's address：

1278 Bode Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山中一药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-40（科）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Dermatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

谭飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Tan

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Bode Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

36803156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pfbllb@shskin.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Bode Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州白云山中一药业有限公司

具体地址：

广州市黄埔区云埔一路32号

Institution
hospital：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. LTD

Address：

32 Yunpu 1st Road Huangpu District Guangzhou

经费或物资来源：

广州白云山中一药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Zhongyi Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价乌蛇止痒丸治疗特应性皮炎的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Wushezhiyang pill in the treatment of atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合williams 诊断标准（《中国特应性皮炎诊疗指南》2020 版）； 符合中医辨证为血虚风燥证（2013 版《特应性皮炎中医诊疗方案专家共识》）； 基线特应性皮炎评分（SCORAD）≤50 分； 基线体表受累面积（BSA）≤10%； 年龄：18-65 岁，性别不限； 同意参加本临床试验。

Inclusion criteria

In accordance with the williams diagnostic criteria (" Chinese Guidelines for the diagnosis and Treatment of atopic Dermatitis "2020 edition); According to the syndrome differentiation of traditional Chinese medicine it was blood deficiency and wind dryness syndrome (2013 edition of the Expert Consensus on the diagnosis and Treatment of Atopic Dermatitis in Chinese Medicine). Baseline atopic dermatitis score (SCORAD) ≤50; Baseline body surface area (BSA) ≤10%; Age: 18-65 years old both sexes; Consent to participate in this clinical trial.

排除标准：

伴有其他可导致瘙痒的皮肤疾病患者； 合并严重心脑血管疾病、肿瘤者； 存在异常实验室指标：血肌酐（SCr）超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)超过（不含）正常值上限的1.5 倍；总胆红素（TBIL）超过（不含）正常值上限的1.5 倍； 筛选前 2 周内系统或局部应用糖皮质激素（包括弱效、中效、强效和超强效糖皮质激素）、免疫抑制剂进行治疗者； 筛选前 3 个月使用过生物制剂者； 筛选前 1 周内使用过经研究者判断影响疗效评估的中药、针灸等中医药治疗者； 对试验药物或其组成成分过敏的患者； 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者； 筛选前3 个月内参加其他医疗设施或者药物的临床试验者； 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

Exclusion criteria：

Patients with other skin conditions that cause pruritus; Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases or tumors; Abnormal laboratory indicators: serum creatinine (SCr) exceeded (not included) the upper limit of normal value; The levels of alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST) alkaline phosphatase (ALP) and γ-glutamyl transpeptidase (GGT) were more than 1.5 times of the upper limit of normal (not included); Total bilirubin (TBIL) was more than 1.5 times the upper limit of normal value (not included); Patients who were treated with systemic or topical corticosteroids (including low - medium - high - and super - potent corticosteroids) and immunosuppressive agents within 2 weeks before screening; Patients who used biological agents within 3 months before screening; Patients who had used traditional Chinese medicine (TCM) acupuncture and other TCM treatments that were judged by the researchers to affect the efficacy evaluation within 1 week before screening; Patients allergic to the trial drug or its components; Patients who are pregnant lactating or have recently planned to have children; Participants who participated in clinical trials of other medical facilities or drugs within 3 months before screening; Subjects deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

乌蛇止痒丸

干预措施代码：

Intervention：

Wushezhiyang pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体评分（IGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者湿疹自我评价评分（POEM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

POEM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左西替利嗪片的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of levocetirizine tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎评分（SCORAD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值瘙痒数字评分量表（PP-NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PP-NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者团队利用SPSS 统计软件按照试验组:对照组为2:1随机分配产生受试者随机分配表及药物编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher team used SPSS statistical software to generate the random assignment table and the drug coding table according to the experimental group: control group with a ratio of 2:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表(Case Record Form, CRF)完成，定期对数据进行核对和稽查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were completed through the Case Record Form (CRF) and the data were checked and audited regularly.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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