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针刺五脏俞加膈俞联合认知行为治疗干预轻中度抑郁症的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000653

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺五脏俞加膈俞联合认知行为治疗干预轻中度抑郁症的随机对照研究

Public title：

Acupancture combined with CBT for mild to moderate depression : A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺五脏俞加膈俞联合认知行为治疗干预轻中度抑郁症的随机对照研究

Scientific title：

Acupancture combined with CBT for mild to moderate depression: A randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜默琳

研究负责人：

姜默琳

Applicant：

Molin Jiang

Study leader：

Molin Jiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1094 6483

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1094 6483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangmolin1104@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangmolin1104@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District BeijingChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District BeijingChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Address：

No. 23 Museum Back Street Dongcheng District BeijingChina

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Administration Center

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索针刺五脏俞加膈俞联合CBT干预轻中度抑郁症的临床疗效，优化抑郁症非药物治疗方案

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of acupuncture acupuncture combined with CBT for mild to moderate depression and optimize the non-drug treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组方案：针刺联合认知行为治疗。针灸治疗：取穴肺俞、心俞、膈俞、肝俞、脾俞、肾俞、印堂、百会。可根据患者情况，增加1-2个附加穴。每次留针时间为20分钟，每周3次，共治疗8周。认知行为治疗：每周1次，每次50分钟，共治疗8周。 对照组方案：药物治疗。服用盐酸舍曲林片，第1周每天服用50mg，第2周起每天服用100mg。共治疗8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group: acupuncture combined with CBT. ① The acupoint include: Xinshu (BL15) Ganshu (BL18) Pishu (BL20) Feishu (BL13) Shenshu(BL23) Baihui(GV 20) and Yintang(EX-HN3). The needle retention time is 20 minutes 3 times a week 8 weeks intotal. ② CBT: 50 minutes every time once a week 8 weeks in total. Control group: medication. Take Sertraline hydrochloride tablets 50mg daily for the first week and 100mg daily from the second week up to eight weeks.

纳入标准：

符合诊断标准；HAMD-17≥7且＜24分；年龄18-65岁；初中文化程度及以上；入组前2周未接受任何抗抑郁治疗者；患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the MDD diagnostic criteria; HAMD-17≥7 and < 24 scores; Age 18-65 years old; Junior high school education or above; Not receive any antidepressant treatment for 2 weeks before enrollment; Patients voluntarily participate and sign informed consent forms.

排除标准：

有自杀倾向者（HAMD-17自杀条目分值≥2分）；既往诊断有智能障碍、精神分裂症、双相情感障碍、物质滥用，或其他精神障碍类疾病；脑器质性疾病及严重躯体疾病史者；妊娠期患者。

Exclusion criteria：

People with suicidal tendencies (HAMD-17 suicidal item ≥2); A previous diagnosis of mental impairment schizophrenia bipolar disorder substance abuse or other mental disorder; History of brain disease and serious physical disease; Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-15

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-30

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

52

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺联合认知行为治疗。针灸治疗：取穴肺俞、心俞、膈俞、肝俞、脾俞、肾俞、印堂、百会。可根据患者情况，增加1-2个附加穴。每次留针时间为20分钟，每周3次，共治疗8周。认知行为治疗：每周1次，每次50分钟，共治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment group: acupuncture combined with CBT. ① The acupoint include: Xinshu (BL15) Ganshu (BL18) Pishu (BL20) Feishu (BL13) Shenshu(BL23) Baihui(GV 20) and Yintang(EX-HN3). The needle retention time is 20 minutes 3 times a week 8 weeks intotal. ② CBT: 50 minutes every time once a week 8 weeks in total.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗。服用盐酸舍曲林片，第1周每天服用50mg，第2周起每天服用100mg。共治疗8周。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: medication. Take Sertraline hydrochloride tablets 50mg daily for the first week and 100mg daily from the second week. The treatment lasted for 8 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Beijing

City：

----

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

17 Hamilton Depression Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗抑郁药物副反应量表评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rating Scale Side Effects score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

THINC-it工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thinc-integrated Tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD-17应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症症状快速自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quick Inventory of depressive symptomatology-self report score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体症状群量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the research assistant using the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与研究者联系索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained by contacting the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集。由独立科研助理建立电子数据库，录入、核对研究数据，进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case record form. The independent research assistant shall establish an electronic database input check and manage the research data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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