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苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000477

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter phase III clinical trial on the efficacy and safety of Su Xin Tong Qiao granules in the treatment of persistent allergic rhinitis (wind pathogen invading the lungs syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter phase III clinical trial on the efficacy and safety of Su Xin Tong Qiao granules in the treatment of persistent allergic rhinitis (wind pathogen invading the lungs syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

KYZY-SXTQ-Ⅲ-202305

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭裕

研究负责人：

郭裕

Applicant：

Guo Yu

Study leader：

Guo Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18116013560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18116013560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gyszyent@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyszyent@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江路274号

Applicant address：

No. 274 Zhijiang Road Jing'an District Shanghai

Study leader's address：

No. 274 Zhijiang Road Jing'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SHL-YL-16-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274 Zhijiang Road Jing'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kycszy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市中医医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 274 Zhijiang Road Jing'an District Shanghai

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

rhinallergosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of Su Xin Tong Qiao granules in the treatment of persistent allergic rhinitis (wind pathogen invading the lungs syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

采用中央区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究的方法。 1. 随机：采用临床试验中央随机系统（简称 IWRS 系统）实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用 SAS V9.4 统计软件产生受试者随机 编码表和药物随机编码表。 2. 盲法：采用双盲的方法。 3. 对照：选择安慰剂对照。 4. 多中心：计划在全国多家研究中心同期进行。 5. 样本量：计划纳入 420 例受试者，以 2:1 随机比例分配至试验药组和安慰剂组，其中试验药组 280 例，安慰剂组 140 例。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Adopting a central group randomized double-blind placebo-controlled parallel controlled multicenter study method. 1. Randomization: The clinical trial central randomization system (IWRS system) is used to implement the trial Randomization. Using the block randomization method generate subject randomization using SAS V9.4 statistical software Coding table and drug random coding table. 2. Blinding method: Adopting a double-blind approach. 3. Control: Choose a placebo control. 4. Multi center: Planned to be conducted simultaneously in multiple research centers across the country. 5. Sample size: 420 subjects are planned to be included and randomly assigned to the investigational drug group and placebo group in a 2:1 ratio with 280 subjects in the investigational drug group and 140 subjects in the placebo group.

纳入标准：

（1）18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限； （2）符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性（症状发作≥4 天/周，且≥连续 4 周）； （3）中医辨证为风邪犯肺证； （4）筛选检查皮肤点刺试验结果阳性（++及以上）和/或血清特异性 IgE检测至少有一种常年性吸入过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳 性（测量值≥0.35kU/L）；（血清特异性 IgE 检测为首选，可以在皮肤点刺试验结果阳性的基础上导入） （5）筛选时及筛选/导入期患者 TNSS 平均值≥6 分； （6）患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤ Patient age ≤ 65 years old gender not limited; (2) Meets the diagnostic criteria for allergic rhinitis clinically classified as persistent (symptom onset ≥ 4 days/week and ≥ 4 consecutive weeks); (3) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation is wind pathogenic invasion of the lungs syndrome; (4) Screening and examination of skin prick test results positive (++or above) and/or serum specific IgE testing positive for at least one perennial inhaled allergen (dust mites cockroaches animal dander etc.) Sex (measured value ≥ 0.35kU/L); (Serum specific IgE testing is preferred and can be imported based on a positive skin prick test result) (5) The average TNSS score of patients during screening and screening/import period is ≥ 6 points; (6) The patient voluntarily participates in this study and signs a written informed consent form.

排除标准：

（1）接受过变应原特异性免疫治疗的患者； （2）筛选检查前 4 周内接受过任何手术的患者； （3）筛选检查前 4 周内系统使用过（治疗方案时长≥3 天）全身性糖皮质激素或抗 IgE 治疗的患者； （4）筛选检查前 1 周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物及治疗（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞 膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用 的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等；或任何具有治疗变应 性鼻炎作用的理疗措施，如针灸、拔罐、穴位贴敷等）的患者； （5）合并有慢性鼻-鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者； （6）具有免疫缺陷疾病史（如 HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病； （7）具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）； （8）筛选检查血清特异性 IgE 检测有一种季节性吸入过敏原（花粉、真菌等）阳性（测量值≥0.35kU/L）； （9）筛选检查患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）＞本中心参 考值上限； （10）筛选检查患者血常规白细胞总数（WBC）＞本中心参考值上限； （11）筛选/导入期 TNSS 记录小于 4 天者； （12）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （13）已知对本研究用药物所含成份过敏者； （14）筛选检查前 3 个月内曾参加过任何临床试验者； （15）研究者判断不宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received allergen specific immunotherapy; (2) Patients who have undergone any surgery within the past 4 weeks prior to screening examination; (3) Select patients who have received systemic corticosteroid or anti IgE therapy (with a treatment duration of ≥ 3 days) within the 4 weeks prior to the screening examination; (4) Any medication or treatment that has therapeutic effects on allergic rhinitis (such as glucocorticoids antihistamines leukotrienes mast cells) used within the week prior to screening examination Membrane stabilizers decongestants anticholinergic drugs etc; Or any substance with therapeutic effects on allergic rhinitis Chinese herbal pieces Chinese herbal formula granules traditional Chinese patent medicines and simple preparations herbal tea etc; Or any treatment for allergies Patients with rhinitis such as acupuncture and moxibustion cupping acupoint application etc.); (5) Patients with chronic rhinosinusitis severe nasal septum deviation bronchial asthma or other serious pulmonary complications (such as pulmonary infections tuberculosis etc.); (6) History of immunodeficiency diseases (such as HIV) cancer malignant tumors autoimmune diseases serious cardiovascular or cerebrovascular diseases or other diseases that may significantly reduce life expectancy; (7) History of any illness that may affect adherence to the protocol (such as severe mental disorders cognitive impairment drug abuse or addiction etc.); (8) Screening and examination of serum specific IgE detection showed a seasonal positive result for inhaled allergens (pollen fungi etc.) (measurement value ≥ 0.35kU/L); (9) Screening and examination of patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 1.5 times the upper limit of the reference value in our center or blood creatinine (Scr)>the reference value in our center Upper limit of exam scores; (10) Screening tests show that the total white blood cell count (WBC) in the patient's blood routine is greater than the upper limit of the reference value in our center; (11) For TNSS records with a screening/import period of less than 4 days; (12) Pregnant or lactating women who are preparing for pregnancy within six months; (13) Individuals who are known to be allergic to the ingredients in the medication used in this study; (14) Individuals who have participated in any clinical trials within the past 3 months prior to screening and examination; (15) Researchers determine that patients who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-23

至To      2024-07-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-23

至To      2024-07-23

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药组

样本量：

280

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苏辛通窍颗粒，150～200ml 开水冲服，一次 2 袋，一日 2 次（早晚各一次）

干预措施代码：

Intervention：

Suxin Tongqiao Granules taken with 150-200ml of boiling water 2 bags at a time 2 times a day (once in the morning and once in the evening)

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

140

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

苏辛通窍颗粒模拟剂，150～200ml 开水冲服，一次 2 袋， 一日 2 次（早晚各一次）

干预措施代码：

Intervention：

Suxin Tongqiao Particle Simulator take 150-200ml of boiling water orally 2 bags at a time twice a day (once in the morning and once in the evening).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 420

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周鼻部各症状评分平均值较基 线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average changes in nasal symptom scores from baseline in the first, second, third, and fourth weeks of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 1 周、第 2 周、第 3 周 TNSS 平均值较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TNSS mean values from baseline in the first, second, and third weeks of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第 1 周、第 2 周、第 3 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药第 4 周 TNSS 平均值较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in TNSS mean value from baseline in the fourth week of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药 2 周、4 周后鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scores for Rhinoconjunctivitis after 2 and 4 weeks of medication compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药 2 周、4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后鼻部各症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for disappearance of nasal symptoms after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对症支持治疗使用率、使用次数和使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic supportive treatment usage rate, frequency of use, and dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药 2 周、4 周后中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of Traditional Chinese Medicine Symptoms after 2 and 4 Weeks of Medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药 2 周、4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个随访期 TNSS 平均值、鼻部各症状评分平均值较基线及整个双盲治疗期的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the average TNSS and nasal symptom scores during the entire follow-up period compared to baseline and the entire double-blind treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药 4 周后鼻部各症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of nasal symptoms after 4 weeks of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个双盲治疗期 TNSS 平均值较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the average TNSS value compared to baseline during the entire double-blind treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称 IWRS 系统）实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用 SAS V9.4 统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical trial central randomization system (IWRS system) is used to implement randomization of subjects. Using the block randomization method SAS V9.4 statistical software was used to generate subject random code tables and drug random code tables.

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员（DM）根据试验方案设计 eCRF（电子病例报告表），提供 eCRF 填写指南，并建立 EDC 数据库和逻辑核查程序，测试合格方可上线。EDC 上线后，数据管理员赋予研究者、研究人员、临床研究协调员（CRC）、监查员（CRA）、医学审核员（MM）、项目经理等相应权限，经培训后方可使用。 本试验采用 eCRF 采集数据，由研究者/研究人员或 CRC 依据 DM 撰写的 eCRF 填写指南，将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地录入到 eCRF 中。eCRF 录入完成后，由 CRA 进行 SDV，DM、MM 分别审核数据，在数据确认无误后，研究者进行电子签名。eCRF 中的任何修改，均应填写修改原因和留有修改痕迹。 试验结束后，试验数据及录入/导入数据库的时间、录入者、数据稽查轨迹及数据管理过程形成的文档，应按照相应的 SOP 进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator (DM) designs the eCRF (Electronic Case Report Form) based on the trial protocol provides guidelines for filling out the eCRF and establishes an EDC database and logic verification program. Only after passing the test can it be launched. After the launch of EDC the data administrator grants corresponding permissions to researchers investigators clinical research coordinators (CRCs) monitoring officers (CRAs) medical auditors (MMs) project managers etc. They can only be used after training. This experiment uses eCRF to collect data and the researcher/investigator or CRC fills in the eCRF according to the eCRF filling guide written by DM accurately timely completely and standardly inputting the data from the source file into eCRF. After the eCRF input is completed the CRA performs SDV and the DM and MM review the data separately. After the data is confirmed to be correct the researcher performs electronic signature. Any modifications in eCRF should be accompanied by the reason for the modification and leave a trace of the modification. After the experiment is completed the experimental data and the time of entering/importing into the database the data entry personnel the data inspection trajectory and the documents formed by the data management process should be saved according to the corresponding SOP.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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