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中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-龙血竭含片治疗NSCLC术后辅助靶向治疗相关口腔黏膜损伤的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000710

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-龙血竭含片治疗NSCLC术后辅助靶向治疗相关口腔黏膜损伤的临床研究

Public title：

Clinical Study on Enhancing Postoperative Efficacy of Lung Cancer through Functional Rehabilitation with Traditional Chinese Medicine: A Clinical Research on the Use of LongXueJieHanPian for the Treatment of Oral Mucosal Injury Related to Adjuvant Targeted Therapy in Postoperative NSCLC Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-龙血竭含片治疗NSCLC术后辅助靶向治疗相关口腔黏膜损伤的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Enhancing Postoperative Efficacy of Lung Cancer through Functional Rehabilitation with Traditional Chinese Medicine: A Clinical Research on the Use of LongXueJieHanPian for the Treatment of Oral Mucosal Injury Related to Adjuvant Targeted Therapy in Postoperative NSCLC Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美英

研究负责人：

侯炜

Applicant：

Zhang Meiying

Study leader：

houwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13522819934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701361625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13522819934@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houwei1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院7号楼634

Applicant address：

634, Building 7, Guang'anmen Hospital, No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

634, Building 7, Guang'anmen Hospital, No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-101-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家级 - 国家重点研发计划 - 中医药现代化研究

Source(s) of funding：

National Key R&D Program

研究疾病：

NSCLC 术后辅助靶向治疗相关口腔黏膜损伤

研究疾病代码：

Target disease：

oral mucosal injury associated with adjuvant targeted therapy postoperative NSCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 主要目的 明确龙血竭含片治疗 NSCLC 术后辅助靶向治疗相关口腔黏膜损伤的疗效与安全性。 2.次要目的 2.1 阐明 NSCLC 术后辅助靶向治疗相关口腔黏膜损伤的证候分布及其演变规律。 2.2 为开发龙血竭含片增加功能主治的改良型新药提供高质量循证证据。

Objectives of Study：

1. Main purpose To investigate the efficacy and safety of LongXueJieHanPian in the treatment of oral mucosal injury associated with adjuvant targeted therapy postoperative NSCLC. 2. Secondary purpose 2.1 To elucidate the distribution and evolution of the syndrome of oral mucosal injury associated with adjuvant targeted therapy postoperative NSCLC. 2.2 To provide high-quality evidence-based evidence for the development of improved new drugs for increasing functional indications of LongXueJieHanPian.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经组织或细胞病理学确诊NSCLC，美国联合癌症分类委员会（AJCC）肺 癌TNM分期IB-IIIA期 ②术后接受辅助靶向治疗、基线时口腔粘膜炎分级（WHO标准）≥1级； ③年龄≥18岁且≤80岁，男女不限； ④ECOG评分0-2分； ⑤预计生存期≥3个月； ⑥自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

① NSCLC was confirmed by histological or cytopathology, and the TNM stage of lung cancer was stage IB-IIIA by AJCC ② Postoperative adjuvant targeted therapy, oral mucositis grade (WHO standard) ≥1 at baseline; ③Age ≥18 years old and ≤80 years old, both male and female; ④ECOG score 0-2 points; ⑤ Estimated survival ≥3 months; ⑥ Volunteer to join the study, sign the informed consent, compliance is good, and cooperate with follow-up.

排除标准：

①无法完成基线评估者； ②合并其他部位原发肿瘤者； ③接受造血干细胞移植的患者； ④妊娠或哺乳期患者，精神病患者； ⑤有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭 等导致不能耐受靶向治疗的患者； ⑥已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者； ⑦研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

① Unable to complete baseline assessment; ② Patients with primary tumors of other sites; ③ Patients receiving hematopoietic stem cell transplantation; ④ Pregnant or lactating patients, mental patients; ⑤Patients with severe, uncontrolled organic diseases or infections, such as decompensated heart, lung, and renal failure, which can not tolerate targeted therapy; ⑥ Patients with known allergy or intolerance to the investigational drug; ⑦Other conditions that the investigators felt prevented patients from participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-31

至To      2027-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

114

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

龙血竭含片

干预措施代码：

Intervention：

LongXueJieHanPian

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

龙血竭含片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

LongXueJieHanPian placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 228

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Chest Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔黏膜炎症消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance rate of oral mucosal inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔黏膜炎症持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of oral mucosal inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向治疗停药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discontinuation rate of targeted therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔黏膜炎症复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of oral mucosal inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用IWRS系统进行中央随机，实施分配方案隐藏，使用最小化动态随机的方法分配受试者，最小化动态随机不提前产生受试者随机表，由IWRS根据已入组受试者的入组结果加上所设定的动态随机参数为判断条件来动态分配受试者所入的试验组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The IWRS system was used for central randomization, the assignment scheme was hidden, and the subjects were assigned by the method of minimizing dynamic randomization. The minimized dynamic randomization did not generate the subject randomization table in advance, and IWRS dynamically allocated subjects to the experimental groups according to the enrollment results of enrolled subjects and the set dynamic randomization parameters as the judgment conditions

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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