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基于靶向肠干细胞/GART和中性粒细胞胞外陷阱探讨黄葵敛肠灌肠液抗炎纠偏治疗UC的系统生物学效应机制（随机对照研究）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000702

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于靶向肠干细胞/GART和中性粒细胞胞外陷阱探讨黄葵敛肠灌肠液抗炎纠偏治疗UC的系统生物学效应机制（随机对照研究）

Public title：

Based on targeting intestinal stem cells/GART and extracellular traps of neutrophils (NETs) to explore the systematic biological effect mechanism of Huangkui Lianchang enema in anti - inflammatory and rectifying deviation treatment of ulcerative colitis (randomized controlled study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于靶向肠干细胞/GART和中性粒细胞胞外陷阱探讨黄葵敛肠灌肠液抗炎纠偏治疗UC的系统生物学效应机制（随机对照研究）

Scientific title：

Based on targeting intestinal stem cells/GART and extracellular traps of neutrophils (NETs) to explore the systematic biological effect mechanism of Huangkui Lianchang enema in anti - inflammatory and rectifying deviation treatment of ulcerative colitis (randomized controlled study)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王迪

研究负责人：

陈玉根

Applicant：

Wang Di

Study leader：

Chen Yugen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17512512564

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15366087441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xfnnwfja@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yugen.chen@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区和燕路53号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No.53, Heyi Yan Road, Gulou District, Nanjing city, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏法迈生医学科技有限公司

Applicant's institution：

iangsu Famous Medical Technology Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NL-200-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing cityJiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.155, Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing city

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会、循证项目经费以及江苏九旭药业有限公司

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China evidence-based project funds and Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

轻中度活动期远端溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Distal ulcerative colitis in mild to moderate active phase

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以美沙拉嗪灌肠液为对照，初步评价黄葵敛肠灌肠液治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性，获取HKE治疗UC高级别循证医学证据，为临床推广应用提供科学基础。

Objectives of Study：

Using mesalazine enema as a control the effectiveness and safety of serseri enema in ulcerative colitis were preliminarily evaluated and the high-grade evidence-based medical evidence of HKE for UC was obtained which provided a scientific basis for clinical popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：萨尔福（美沙拉秦肠溶片），2g/日，口服。（规格：0.5g×40片，厂家：深圳市康哲药业有限公司），并在此基础上遵循如下生活指导：1.平时保持良好的大便习惯，做好每次便后的清洁工作；2.清淡饮食，少食粗纤维食物，忌食辛辣刺激、油腻之物和烟酒产品；3.规律作息，劳逸结合，适度运动，增强体质，调畅情志。 A.试验组：基础治疗+HKE，60mL/次，每晚睡前1次，灌肠给药；（规格：250ml/瓶，厂家：江苏省中医院） B.对照组：基础治疗+莎尔福（美沙拉秦灌肠液），60ml/4g/次，每晚睡前1次，灌肠给药。（药物规格：60ml：4g，厂家：深圳市康哲药业有限公司）。试验组与对照组疗程均为8周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: Salfo (Mesalqin enteric-coated tablets) 2g / day orally.(Specification: 0.5g 40 tablets manufacturer: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co. Ltd.) And on this basis to follow the following life guidance: 1. Usually maintain good stool habits do a good job of cleaning after each toilet; 2. light diet eat less crude fiber food avoid spicy stimulation greasy things and tobacco and alcohol products; 3. Regular work and rest work and rest moderate exercise enhance physical fitness smooth mood. A. Test group: Basic treatment+HKE 60 mL / time once before bed every night enema administration; (specification: 250ml / bottle manufacturer: Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine) B. Basic treatment+Control group: Salf (Mesaoqin enema solution) 60ml / 4g / time once before bed every night enema administration.(Drug specification: 60ml: 4g manufacturer: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co. Ltd.) All test drugs were tested. The test and control groups were 8 weeks.

纳入标准：

(1)符合UC西医诊断标准：a.病情分期活动期；b.疾病严重程度为轻中度；c.病变范围为直肠或左半结肠型；d.Mayo评分3～10分，且Mayo内镜亚评分2分以上； (2)中医辨证为湿热蕴肠证或脾虚湿蕴证； (3)年龄在18～65岁之间； (4)患者本人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western diagnostic criteria of UC: a. staging; b. mild to moderate; c. range of rectal or left colon; d.Mayo score 3-10, and Mayo endoscopic subscore above 2; (2) TCM syndrome differentiation is dampness-heat and intestinal syndrome or spleen deficiency and dampness syndrome; (3) Between 18 and 65 years old; (4) The patient himself has voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

(1)细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者； (2)有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者； (3)具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等； (4)半个月内有灌肠治疗史者； (5)目前正在使用糖皮质激素、硫嘌呤类药物、生物制剂、益生菌治疗者； (6)具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者； (7)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史，或已知对试验用药物过敏者； (8)怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (9)妊娠期、哺乳期妇女； (10)法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍，精神障碍、肢体残疾）； (11)根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； (12)正在参加过其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

amoebic dysentery chronic schistosomiasis intestinal tuberculosis and other infectious colitis Crohn's disease ischemic enteritis and radiation enteritis; (2) Patients with serious complications such as local stenosis intestinal obstruction intestinal perforation toxic colon dilatation massive bleeding colon cancer and rectal cancer; (3) Patients with other primary and secondary infectious diseases such as cholecystitis and pneumonia; (4) Those with a history of enema treatment within half a month; (5)They are currently being treated with glucocorticoids thiopurine drugs biological agents and probiotics; (6) Patients with serious cardiovascular liver gallbladder lung kidney and blood system diseases; (7) Allergic constitution such as a history of allergy to two or more drugs or food or a known allergy to investigational drugs; (8) Suspected or definite history of alcohol or drug abuse; (9) women during pregnancy or lactation; (10) Disabled patients (blind deaf dumb intellectual disabilities mental disorders physical disabilities); (11) According to the judgment of the researcher there are other lesions that reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment such as frequent changes in the working environment which are easy to cause loss to follow-up; (12) Patients who have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-31

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2026-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+莎尔福（美沙拉秦灌肠液）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Salofalk (Mesalqin enema)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

86

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+HKE

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+HKE

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 172

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

AFFILIATED HOSPITAL OF JIANGNAN UNIVERSITY

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

LIANYUNGANG HOSPITAL OF TCM

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

THE FIRST PEOPLE'S HOSPITAL OF LIANYUNGANG

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

huai'an

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常熟市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

CHANGSHU NO.2 PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

3A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜下黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠镜疗效（内镜应答率、黏膜愈合率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of colonoscopy (endoscopic response rate mucosal healing rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效（临床缓解率、临床有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy (clinical response rate clinical response efficiency)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP、ESR和粪便钙卫蛋白较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in CRP ESR and fecal calferin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状的积分改善及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integration improvement and disappearance rate of individual symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠病理组织

组织：

Sample Name：

Colonic pathological tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验各中心采用竞争入组的方法纳入研究对象，由专业统计分析人员按试验中心随机化方法模拟产生借助SAS(Proc Plan)统计分析软件产生172例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机序列安排，即列出流水号为001～172所对应的治疗分配。所有随机分组编号根据随机化方案的规定分段下发至各试验中心，研究者对符合入组条件的患者根据就诊的先后顺序，由药品管理员由小到大依次发给患者相应编号的试验用药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part I:The centers in this trial included the study subjects by competitive enrollment.This trial is simulated by the professional statistical analyst according to the randomization method of the treatment (trial drug and control drug) with the help of SAS (Proc Plan) statistical analysis software which lists the corresponding treatment allocation with the serial number of 001 ~ 172. All randomization numbers are distributed to the trial centers in sections according to the randomization protocol. The investigator will send the patients to the enrolled patients according to the order of treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2027年06月30日，公开方式：EDC医路云临床试验数据管理平台：https://sci.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public raw data: June 30,2027, disclosure method: EDC Medical Road Cloud Clinical Trial Data Management Platform: https://sci.medroad.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC），采用医路云®EDC进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial, electronic data acquisition system (Electronic Data Capture, EDC) and ® EDC were used for data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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