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一项新的和简单的缝合技术应用于人工髋关节置换术后外旋肌修复：一项随机对照实验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000309

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

一项新的和简单的缝合技术应用于人工髋关节置换术后外旋肌修复：一项随机对照实验

Public title：

A new and simple suturing technique applied to external rotator repair after artificial hip arthroplasty: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项新的和简单的缝合技术应用于人工髋关节置换术后外旋肌修复：一项随机对照实验

Scientific title：

A new and simple suturing technique applied to external rotator repair after artificial hip arthroplasty: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文祖洲

研究负责人：

叶赟

Applicant：

Zuzhou Wen

Study leader：

Yun Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 0850 8310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 8598 0260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2587476229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yeyun1116@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Applicant address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第四人民医院

Applicant's institution：

Guiyang Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Guiyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

龙浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Long

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 3781 8193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1026060696@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第四人民医院

Primary sponsor：

Guiyang Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵阳市第四人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Institution
hospital：

Guiyang Fourth People's Hospital

Address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无基金支持

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

髋关节发育不良、髋关节骨性关节炎、股骨头缺血性坏死

研究疾病代码：

Target disease：

developmental dysplasia of the hip.osteoarthritis of the hip.ischemic necrosis of the femoral head.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

单病例随机对照研究

N of 1 Trial

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

比较新的和简单的缝合技术对于人工髋关节置换术后外旋肌损伤修复的效果，并验证前者的有效性。

Objectives of Study：

To compare the effectiveness of new and simple suture techniques for repairing external rotator injuries after artificial hip arthroplasty and to verify the effectiveness of the former.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准包括髋关节发育不良(Crowe I型、II型)、股骨头缺血性坏死、原发性髋关节骨关节炎的入院诊断、初次、单侧髋关节置换、生物型髋关节假体。

Inclusion criteria

Inclusion criteria included admission diagnosis of hip dysplasia (Crowe type I II) ischemic necrosis of the femoral head primary hip osteoarthritis initial unilateral hip replacement and biologic hip prosthesis.

排除标准：

排除标准包括对侧髋关节疾病或手术史、髋关节翻修、使用骨水泥型或特殊类型髋关节假体、因自身原因不能耐受手术者、关节强直或僵硬、严重发育性髋关节发育不良(Crowe III型、IV型)、股骨颈骨折、股骨转子间骨折、化脓性髋关节炎、类风湿性髋关节炎、严重肌无力、肌萎缩或与肌肉萎缩有关的疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include contralateral hip disease or history of surgery hip revision use of cemented or specialized hip prostheses inability to tolerate surgery for their own reasons joint ankylosis or stiffness severe developmental hip dysplasia (Crowe type III IV) femoral neck fracture intertrochanteric fracture of the femur septic hip osteoarthritis rheumatoid hip osteoarthritis severe muscle weakness muscular dystrophy or diseases associated with muscle wasting.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-10

至To      2023-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-10

至To      2023-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

I组和II组

样本量：

178

Group：

Groups I and II

Sample size：

干预措施：

干预措施：为了消除任何可能的年龄差异，我们对使用新缝合技术和传统缝合技术治疗的患者进行了不同年龄阶段的比较（＜60岁和＞60岁）。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention:To eliminate any possible age differences we compared patients treated with the new suture technique with those treated with the traditional suture technique at different ages (<60 years and >60 years).

Intervention code：

组别：

I组和II组

样本量：

178

Group：

Groups I and II

Sample size：

干预措施：

干预措施：手术由两位外科医师进行(即每位患者一名医生，总共有两名医生参与了所有患者的试验），按手术先后顺序对所有患者以随机的方式进行分组，两位外科医生再次以随机的方式对患者进行治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention：The surgeries were performed by two surgeons (i.e., one surgeon per patient, with a total of two surgeons participating in the trial for all patients), and all patients were grouped in a randomized fashion according to the order in which the surgeries were performed.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 178

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州省第四人民医院

单位级别：

三级甲等骨科专科医院

Institution/hospital：

Guiyang Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary specialized orthopaedic hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节外旋范围测量（°）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip external rotation range measurement (°).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

hip Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip visual analog scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节脱位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint dislocation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 43 岁
Min age years
最大 78 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

手术由两位外科医师进行(即每位患者一名医生，总共有两名医生参与了所有患者的试验），按手术先后顺序对所有患者以随机的方式进行分组，两位外科医生再次以随机的方式对患者进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The surgeries were performed by two surgeons (i.e. one surgeon per patient with a total of two surgeons participating in the trial for all patients) and all patients were grouped in a randomized fashion according to the order in which the surgeries were performed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2024-08-22，方式：向作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2024-08-22, mode: request from the author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由作者采集并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were collected and managed by the authors

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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