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基于铁死亡SLC7A11/GPX4轴探讨明目消朦片在调控糖尿病黄斑水肿中的作用和分子机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000353

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于铁死亡SLC7A11/GPX4轴探讨明目消朦片在调控糖尿病黄斑水肿中的作用和分子机制

Public title：

Explore the Role and Molecular Mechanism of Mingmu Xiaomeng Tablets in Regulating Diabetic Macular Edema Based on the Ferroptosis SLC7A11/GPX4 Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于铁死亡SLC7A11/GPX4轴探讨明目消朦片在调控糖尿病黄斑水肿中的作用和分子机制

Scientific title：

Explore the Role and Molecular Mechanism of Mingmu Xiaomeng Tablets in Regulating Diabetic Macular Edema Based on the Ferroptosis SLC7A11/GPX4 Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐

研究负责人：

王璐

Applicant：

Lu Wang

Study leader：

Lu Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13580436632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13580436632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13580436632@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13580436632@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Guangzhou China

Study leader's address：

111 Dade Road Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2024-196-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02081887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

广州大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine)

Address：

111 Dade Road Guangzhou China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（资助号: 82074499）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant numbers: 82074499)

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿

研究疾病代码：

E14.331

Target disease：

Diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明目消朦片（MMXM）作为一种中药，已显示出对糖尿病性黄斑水肿（DME）的保护作用。铁死亡是一种铁依赖性的程序性细胞死亡途径，在DME的发病机制中发挥作用。本研究结合临床观察、网络药理学及实验验证，以探究明目消朦片治疗DME的疗效及作用机制。

Objectives of Study：

Mingmu Xiaomeng Tablets (MMXM) a traditional Chinese medicine have shown protective effects against diabetic macular edema (DME). Ferroptosis an iron-dependent regulated cell death pathway plays a role in DME pathogenesis. This study combines clinical observations network pharmacology and experimental validation to explore the efficacy and mechanisms of MMXM in treating DME.

药物成份或治疗方案详述：

明目消朦片是我院全国名中医张梅芳教授带领团队率先提出并应用于DME防治的中药方剂。张教授根据“益气养阴，活血祛痰”的治疗原则，结合临床经验，创新性地自拟了明目消朦片（院内制剂批准文号：粤药制字Z20080115），并在临床上取得了显著疗效。明目消朦片是由多种中草药制成的，包括党参、麦冬、五味子、茯苓、陈皮、法半夏、竹茹、枳实、三七等。共纳入31患者，随机分为（1）对照组（康柏西普组）：玻璃体腔注射康柏西普，剂量：0.05ml，连续治疗3个月,每月一次。（2）联合治疗组（明目消朦片口服联合康柏西普组）：玻璃体腔注射康柏西普，剂量：0.05ml，连续治疗3个月，并给予口服明目消朦片（院内制剂批准文号：粤药制字Z20080115）每次4片，每日3次，连续治疗3个月。治疗前所做检查：基本信息采集，视力、眼压、OCT、OCTA、房水炎症因子检测。 疗后3个月：视力、眼压、OCT、OCTA、房水炎症因子检测，期间电话随访。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Mingmu Xiaomeng Tablets (MMXM) is a traditional Chinese medicine formula first proposed and applied to the prevention and treatment of DME by the team led by Professor Zhang Meifang a renowned traditional Chinese medicine doctor in China from our hospital. Based on the treatment principle of "replenishing qi and nourishing yin promoting blood circulation and eliminating phlegm" and combined with her clinical experience Professor Zhang innovatively formulated Mingmu Xiaomeng Tablets (Approval number for hospital - prepared preparation: Yueyao Zhizi Z20080115) which has achieved remarkable clinical efficacy. Mingmu Xiaomeng Tablets are made from a variety of Chinese herbal medicines including Codonopsis pilosula Ophiopogon japonicus Schisandra chinensis Poria cocos Citrus reticulata Blanco Pinellia ternata (Thunb.) Breit. praeparata cum Rhizoma Zingiberis recens et Alumine Bambusa tuldoides Munro Aurantii Fructus Immaturus and Panax notoginseng etc. A total of 31 patients were enrolled and randomly divided into: (1) Control group (Conbercept group): Intravitreal injection of Conbercept dosage: 0.05 ml for 3 consecutive months once a month. (2) Combination treatment group (Mingmu Xiaomeng Tablets oral administration combined with Conbercept group): Intravitreal injection of Conbercept dosage: 0.05 ml for 3 consecutive months and oral administration of Mingmu Xiaomeng Tablets (Approval number for hospital - prepared preparation: Yueyao Zhizi Z20080115) 4 tablets each time 3 times a day for 3 consecutive months. Examinations before treatment: Collection of basic information visual acuity intraocular pressure OCT OCTA and detection of aqueous humor inflammatory factors. Three months after treatment: Detection of visual acuity intraocular pressure OCT OCTA and aqueous humor inflammatory factors with telephone follow - up during the period.

纳入标准：

（1）年龄为18~85岁的患者，性别不限 （2）符合2型DM的诊断标准 （3）经荧光素眼底血管造影(fundus fluorescein angiographic, FFA)检查明确诊断为DR者 （4）CMT＞250μm （5）上一次接受DME相关治疗与此次接受抗VEGF治疗时间间隔大于3个月 （6）经中医四诊辩证为气阴两虚、痰瘀互结型证型者

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 - 85 years old regardless of gender. (2) Meeting the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus (DM). (3) Patients who have been clearly diagnosed with diabetic retinopathy (DR) through fundus fluorescein angiography (FFA). (4) Central macular thickness (CMT) > 250μm. (5) The time interval between the last DME - related treatment and the current anti - VEGF treatment is more than 3 months. (6) Patients who are diagnosed as having the syndrome type of qi - yin deficiency and phlegm - blood stasis inter - obstruction through traditional Chinese medicine four - diagnostic methods.

排除标准：

（1）屈光间质混浊影响眼底观察者 （2）伴有青光眼、视神经缺血等其他影响患者视力或眼底的疾病者 （3）视网膜静脉阻塞、湿性老年性黄斑变性等非DM导致的黄斑水肿者 （4）严重糖尿病，血糖不能控制，合并糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷 （5）接受血液透析治疗等其他导致生化指标不稳定的患者 （6）肝肾功能不全者（Crea高于广东省中医院检验科正常值上限值X1.5，ALT、AST高于广东省中医院检验科正常值上限值X2） （7）妊娠和哺乳期女性 （8）对抗vegf药物的任何一种成分过敏者、活动期或怀疑眼周、眼内感染者

Exclusion criteria：

(1) Patients with refractive media opacity affecting fundus observation. (2) Patients accompanied by diseases such as glaucoma and optic nerve ischemia that affect the patient's vision or fundus. (3) Patients with macular edema not caused by DM such as retinal vein occlusion and wet age - related macular degeneration. (4) Patients with severe diabetes uncontrollable blood sugar combined with diabetic ketoacidosis or hyperosmolar coma. (5) Patients receiving hemodialysis treatment and other treatments that lead to unstable biochemical indicators. (6) Patients with impaired liver and kidney function (Crea is higher than 1.5 times the upper limit of the normal value of the Clinical Laboratory of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine and ALT and AST are higher than 2 times the upper limit of the normal value of the Clinical Laboratory of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine). (7) Pregnant and lactating women. (8) Patients allergic to any component of anti - VEGF drugs those with active or suspected peri - ocular and intra - ocular infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-20

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-20

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未使用中药

干预措施代码：

CV06.00.101.1

Intervention：

No use of traditional Chinese medicine.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

13

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

口服中成药

干预措施代码：

CV06.00.101:2

Intervention：

Oral administration of Chinese patent medicine.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 26

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine)

Level of the institution：

Class III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Enzyme - Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

视力表

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Visual acuity chart

指标中文名：

视网膜内层组织紊乱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disorganization of the Retinal Inner Layers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

光学相干断层扫描技术

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Enzyme - Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

浅层毛细血管丛密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superficial capillary plexus vessel density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography

指标中文名：

深层毛细血管丛密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep capillary plexus vessel density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography

指标中文名：

视网膜外层组织紊乱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disorganization of the Retinal Outer Layers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

光学相干断层扫描技术

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography

指标中文名：

高反射点

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyperreflective foci

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

光学相干断层扫描技术

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography

指标中文名：

黄斑中心凹无血管区

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foveal Avascular Zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography

指标中文名：

黄斑中心厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central macular thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

光学相干断层扫描技术

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Optical Coherence Tomography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

眼球

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

Eye

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员利用SPSS软件输入受试者数量和分组信息，由计算机生成随机分配方案。每位受试者的随机编号决定其治疗组别，并在整个研究过程中作为其唯一标识。符合条件的受试者依序打开与其编号相匹配的信封，信封内含有随机分配卡，由指定人员管理。研究人员根据卡片上的分组进行相应治疗，严禁更改。系统分配的编号“1”代表对照组，“2”代表联合治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to input the number of subjects and grouping information and the computer generated a random allocation scheme. The random number of each subject determined their treatment group and served as their unique identifier throughout the study. Eligible subjects sequentially opened the envelopes matching their numbers. Each envelope contained a random allocation card which was managed by a designated person. The researchers carried out the corresponding treatment according to the grouping on the card and any changes were strictly prohibited. The system - assigned number "1" represented the control group and "2" represented the combination treatment group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx“

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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