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电针对局麻经会阴前列腺穿刺活检术患者的疗效评价：一项随机、单盲、假电针平行对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000567

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针对局麻经会阴前列腺穿刺活检术患者的疗效评价：一项随机、单盲、假电针平行对照、多中心临床研究

Public title：

Efficacy of electroacupuncture in the treatment of patients undergoing transperineal prostate biopsy under local anesthesia: a randomized single-blind sham-electroacupuncture parallel control multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对局麻经会阴前列腺穿刺活检术患者的疗效评价：一项随机、单盲、假电针平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy of electroacupuncture in the treatment of patients undergoing transperineal prostate biopsy under local anesthesia: a randomized single-blind sham-electroacupuncture parallel control multi-center clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

占向阳

研究负责人：

徐东亮

Applicant：

Xiangyang Zhan

Study leader：

Dongliang Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13253619759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918829767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxy960110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr_xudongliang@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Applicant address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Zhangjiang Town Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1592-175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Contact Address of the ethic committee：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor's address：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价电针在行经会阴前列腺穿刺活检术患者中发挥镇静镇痛作用的有效性和安全性以及其潜在的作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture (EA) for sedation and analgesia in patients undergoing transperineal prostate biopsy and its potential mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

（1）试验组：在常规给予局部利多卡因麻醉的基础上，在术前20min行电针刺激并留针至手术操作完成。采用无菌针灸针（华佗牌，规格：0.25mm*40mm）对患者合谷、内关、关元、三阴交进行针刺和捻转提插30s，得气（一种酸、麻、重、胀的感觉）后接入电子针疗仪（SDZ-II型，华佗牌），采用连续波50HZ，电流强度在1-5mA（最好为患者无疼痛感条件下所能耐受的最大程度）。（2）对照组：对照组患者进行假针刺，对照组患者干预流程与试验组一致，但针刺部位位于试验组穴位旁开3mm非经非穴处，针刺方法采用浅针刺法，仅透皮1-4mm，行假针刺后，不进行提插捻转法以避免得气，假针刺后，接入内部线路短路的电针仪器，无实际电流输出。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) In the experimental group on the basis of routine local lidocaine anesthesia electroacupuncture stimulation was performed 20min before surgery and the needles were retained until the operation was completed. Sterile acupuncture needles (Huatuo brand specification: 0.25mm*40mm) were applied to Hegu (Li4) Neiguan (PC 6) Guanyuan (CV 4) and Sanyinjiao (SP 6) by twidling rotating lifting and thrusting for 30 seconds. After getting qi (a feeling of acid numbness weight and swelling) the electronic acupuncture instrument (SDZ-II type Huatuo brand) was connected and the continuous wave was 50HZ. The current intensity was 1-5mA (preferably as much as the patient could tolerate without pain). (2) Control group: The intervention process of patients in the control group was the same as that of the experimental group but the acupuncture site was located 3mm away from the acupoints of the experimental group and the acupuncture method was shallow acupuncture only 1-4mm through the skin. After the sham acupuncture the lifting and thrusting twisling method was not performed to avoid qi gain.

纳入标准：

（1）自愿参加本试验，本人或其法定代理人签署书面知情同意书。 （2）18-80岁（含18岁，80岁），男性。 （3）符合行前列腺穿刺活检术指征：直肠指检发现前列腺可疑结节，任何PSA值；或经直肠超声或磁共振发现可疑病灶，任何PSA值；或PSA>10ng/ml，任何f/T PSA（游离PSA与总PSA的比值）和PSAD值；或异常的f/T PSA值和（或）PSAD值。首次行前列腺穿刺活检术者。

Inclusion criteria

(1) To voluntarily participate in the study I or his legal representative signed a written informed consent. (2) 18-80 years old (including 18 and 80 years old) male. (3) consistent with the indication of prostate biopsy: suspicious prostate nodules detected by digital rectal examination any PSA value; Or transrectal ultrasound or magnetic resonance imaging found suspicious lesions any PSA value; Or PSA>10ng/ml any f/T PSA (ratio of free PSA to total PSA) and PSAD values; Or abnormal f/T PSA value and/or PSAD value. Patients underwent prostate biopsy for the first time.

排除标准：

（1）处于泌尿生殖系统急性感染期或发热期。 （2）术前存在慢性疼痛（如前列腺癌骨转移、膝骨关节炎、肩周炎等）或急性疼痛（扁桃体发炎、急性腰扭伤等）的患者。 （3）持续使用抗焦虑或止痛药物（近3个月连续使用抗焦虑药或止痛药1周以上者）。 （4）处于心脏功能不全失代偿期；有严重出血倾向的疾病。 （5）严重的免疫抑制状态。 （6）高血压、糖尿病等合并症控制不良或不稳定期。 （7）合并严重的内、外痔，肛周或直肠病变、肛门狭窄者。 （8）会阴部皮肤破溃、感染者及皮肤感觉异常者。 （9）存在严重的心理相关性疾病或穿刺不配合者。 （10）麻醉药物过敏者和恐惧针刺操作者。 （11）入选前3个月内参加其他临床试验者。 （12）研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

(1) in the stage of acute genitourinary infection or fever. (2) patients with chronic pain (such as bone metastasis of prostate cancer knee osteoarthritis scapulohumeral periarthritis etc.) or acute pain (tonsillitis acute lumbar sprain etc.) before surgery. (3) Continuous use of anti-anxiety or analgesic drugs (use of anti-anxiety drugs or analgesics for more than 1 week in the past 3 months). (4) in the decompensated stage of cardiac insufficiency; A disease with a tendency to bleed heavily. (5) severe immunosuppression. (6) hypertension diabetes and other complications were poorly controlled or unstable. (7) complicated with severe internal or external hemorrhoids perianal or rectal lesions and anal stenosis. (8) perineal skin ulceration infection and abnormal skin sensation. (9) patients with serious psychological diseases or uncooperative puncture. (10) allergy to narcotic drugs and fear of acupuncture operators. (11) Participants who participated in other clinical trials within 3 months before enrollment. (12) other conditions considered by the investigator to be inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-14

至To      2025-10-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2025-10-25

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

95

Group：

Sham-electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针+局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture plus local anesthesia was applied

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

95

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针+局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture plus local anesthesia was applied

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

射阳县人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Sheyang County People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Putuo Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yancheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Grade 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

镇江市中西医结合医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhenjiang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Anhui Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

如皋市中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Rugao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠市第二人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Bengbu Second People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天晨

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛的外部表现评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of external manifestations of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始时、手术完成时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术完成后1h-手术完成后24小时NRS曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS AUC1h-24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后1h、6h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术过程中的最大疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始时和手术完成时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术完成后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、心率波动值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术完成时和手术开始前20分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate Cancer Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后7个工作日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛发生率及总补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rescue analgesia and total number of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术完成时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术过程中及手术后2周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机法进行随机入组。将由一名不参与本研究实施和统计分析的独立专业统计学家使用SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，密封信封将按顺序编号，从1到190，以隐藏分组情况，并由不参与入组患者的研究助理保存，当符合条件的患者被纳入本试验时，负责入组患者的临床研究协调员将依次打开信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using the block randomization method. An independent professional statistician who is not involved in the conduct or statistical analysis of the study will use SAS software (version 9.4 or later) to generate the randomization number and the treatment group to which the randomization number corresponds. Sealed envelopes will be numbered sequentially from 1 to 190 to conceal group assignment and will be kept by research assistants who are not involved in the enrollment of patients. The envelopes will be opened sequentially by the clinical research coordinator who enrolled the patients.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，使用临床实验公共管理平台进行原始数据共享：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2026, the use of public management platform for clinical trials original data sharing: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各中心使用CRF表进行数据录入后输入至电子excel表中，主中心汇总结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each center used the CRF form for data entry and then entered it into an electronic excel sheet and the main center summarized the results.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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