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益气活血解毒联合西医常规治疗对晚期卵巢癌疗效的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001461

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益气活血解毒联合西医常规治疗对晚期卵巢癌疗效的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Qi-Tonic and Blood-Activating Detoxifying Formula Combined with Conventional Western Medicine in the Treatment of Advanced Ovarian Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血解毒联合西医常规治疗对晚期卵巢癌疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Qi-Tonic and Blood-Activating Detoxifying Formula Combined with Conventional Western Medicine in the Treatment of Advanced Ovarian Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋清雅

研究负责人：

卢雯平

Applicant：

Qingya Song

Study leader：

Wenping Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011365736

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811210423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qingyasong1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lu_wenping@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital No. 5 Beixiange Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital No. 5 Beixiange Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-152-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Beixiange Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Sciences Guanganmen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital No. 5 Beixiange Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Guanganmen Hospital

Address：

No. 5 Beixiange Xicheng District Beijing China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

卵巢癌

研究疾病代码：

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过观察益气活血解毒方对晚期卵巢癌患者无进展生存期的影响，明确益气活血解毒方的疗效与安全性。 （2）探究卵巢癌患者外周血中TRMs相关基因的表达与晚期卵巢癌患者的无进展生存期及益气活血解毒方疗效的关系。

Objectives of Study：

(1) To observe the effect of Yiqi Huoxue Jiedu Formula on the progression-free survival (PFS) of patients with advanced ovarian cancer and to clarify the efficacy and safety of Yiqi Huoxue Jiedu Formula. (2) To explore the relationship between the expression of TRMs-related genes in peripheral blood of ovarian cancer patients and the progression-free survival of patients with advanced ovarian cancer as well as the efficacy of Yiqi Huoxue Jiedu Formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a.年龄18-70岁的卵巢癌患者，且完成既定的手术或化疗后达到最大程度临床缓解（完全或部分缓解）； b.临床分期为III期、IV期，且病理诊断为原发性上皮性高级别浆液性卵巢癌； c.完成化疗时间≤6个月； d.中医辨证为气虚血瘀证； e.ECOG评分0至2分； f.预期生存期≥3个月； g.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Ovarian cancer patients aged 18-70 years who have achieved maximum clinical remission (complete or partial remission) after completing scheduled surgery or chemotherapy. b. Clinically staged as III or IV with pathological diagnosis of primary epithelial high-grade serous ovarian cancer. c. Chemotherapy completion time ≤ 6 months. d. TCM syndrome differentiation as qi deficiency and blood stasis syndrome. e. ECOG score of 0 to 2. f. Expected survival ≥ 3 months. g. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

a.合并其他恶性肿瘤； b.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； c.孕妇和哺乳期妇女； d.伴有精神或神经功能障碍，无法合作的病人； e.已知对研究用药过敏的患者； f.正在进行其他药物试验的患者。

Exclusion criteria：

a. Combined with other malignant tumors. b. Combined with severe diseases of heart liver kidney hematopoietic system etc. c. Pregnant women and lactating women. d. Patients with mental or neurological dysfunction who are unable to cooperate. e. Patients known to be allergic to the study drugs. f. Patients currently participating in other investigational drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-28

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-28

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气活血解毒方联合西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qi-Invigorating Blood-Activating and Detoxifying Formula Combined with Conventional Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

syndrome in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和入组后每3个月随访时

测量方法：

提问并填写表格

Measure time point of outcome：

At enrollment and each 3-month follow-up after enrollment

Measure method：

Ask questions and fill in the form/tab

指标中文名：

安全性指标（血、尿、便常规，肝肾功，心电图等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Parameters

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后每3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment and during follow-up

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Functional Assessment of Cancer Therapy Ovary cancer-specific

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时和随访时

测量方法：

提问并填写表格

Measure time point of outcome：

At enrollment and during follow-up

Measure method：

Ask questions and fill in the form/tab

指标中文名：

血液

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

研究开始前及研究结束或疾病进展时

测量方法：

抽取外周静脉血用于外周血基因芯片检测

Measure time point of outcome：

Before the start of the study and at the end of the study or at the time of disease progression

Measure method：

Peripheral venous blood is drawn for peripheral blood gene chip testing.

指标中文名：

1年累积无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year cumulative progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时及入组后每三个月测量一次

测量方法：

胸片、B超（腹部和浅表淋巴结）、肿瘤标记物检查。根据情况可以选择CT或核磁共振检査

Measure time point of outcome：

Measurements are taken at enrollment and every three months after enrollment

Measure method：

Chest radiography B-ultrasound (abdominal and superficial lymph nodes) and tumor marker tests. CT or magnetic resonance imaging (MRI) can be selected as indicated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方研究人员通过计算机程序统计软件Stata 9.0生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a third-party researcher using the statistical software Stata 9.0.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包括两种方式，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two ways: Case Record Forms (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) systems.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

未发表。

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Not published.

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