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基于rs-fMRI探讨针刺联合经颅磁刺激治疗对缓解期精神分裂症认知功能的疗效观察及脑功能效应影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001322

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于rs-fMRI探讨针刺联合经颅磁刺激治疗对缓解期精神分裂症认知功能的疗效观察及脑功能效应影响

Public title：

Efficacy of Acupuncture Combined with Transcranial Magnetic Stimulation on Cognitive Function in Remission-phase Schizophrenia and Its Effects on Brain Function: A Resting-state Functional Magnetic Resonance Imaging Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于rs-fMRI探讨针刺联合经颅磁刺激治疗对缓解期精神分裂症认知功能的疗效观察及脑功能效应影响

Scientific title：

Efficacy of Acupuncture Combined with Transcranial Magnetic Stimulation on Cognitive Function in Remission-phase Schizophrenia and Its Effects on Brain Function: A Resting-state Functional Magnetic Resonance Imaging Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周湧灿

研究负责人：

周湧灿

Applicant：

ZHOU Yongcan

Study leader：

ZHOU Yongcan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15157136906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15157136906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

asdas0101@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

asdas0101@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区闲林东路1号浙江省立同德医院闲林院区精神卫生三病区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区闲林东路1号浙江省立同德医院闲林院区精神卫生三病区

Applicant address：

No. 1 Xianlin East Road Yuhang District Hangzhou Zhejiang 310000 China

Study leader's address：

No. 1 Xianlin East Road Yuhang District Hangzhou Zhejiang 310000 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

311122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

311122

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦审2022研第183号-JY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王杨

Contact Name of the ethic committee：

WANG Yang

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

No. 234 Gucui Road Xihu District Hangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongdelunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

No. 234 Gucui Road Xihu District Hangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

No. 234 Gucui Road Xihu District Hangzhou China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program Project of Zhejiang Province

研究疾病：

精神分裂症

研究疾病代码：

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨针刺联合rTMS治疗精神分裂症认知障碍是否优于常规rTMS治疗，研究针刺联合rTMS治疗精神分裂症认知障碍的脑功能区效应影响。

Objectives of Study：

To explore whether acupuncture combined with rTMS is superior to conventional rTMS in the treatment of cognitive impairment in schizophrenia.To study the effect of acupuncture combined with rTMS on brain functional areas in the treatment of cognitive impairment in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为随机对照研究，入组精神分裂症患者106例，随机分成实验组和对照组，每组各53例。实验采用组内自身对照及组间平行对照。各组于治疗前、治疗第2周、治疗4周时进行自身对照，各治疗组同一观察时间点之间进行平行对照。每组随机抽取11例患者于治疗前及治疗后进行功能磁共振检查。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was a randomized controlled study. A total of 106 patients with schizophrenia were enrolled and randomly divided into the experimental group and the control group with 53 cases in each group. The experiment adopted intra-group self-control and inter-group parallel control. Each group conducted self-controls before treatment at the second week of treatment and at the fourth week of treatment. Parallel controls were conducted among the same observation time points in each treatment group. Eleven patients were randomly selected from each group for functional magnetic resonance examination before and after treatment.

纳入标准：

a)实验受试者符合《国际疾病分类》（ICD-10）精神分裂症诊断标准； b)总病程≥2年； c)入组前6周时间内未调整任何抗精神病药剂量及种类，且PANSS量表评分＜60分； d)近半年内未接受无抽搐电休克（MECT）、rTMS及针刺治疗； e)右利手。 f)初中及以上学历。

Inclusion criteria

a) The experimental subjects met the diagnostic criteria for schizophrenia in the International Classification of Diseases (ICD-10); b) The total disease course was ≥2 years; c) No dosage or type of antipsychotic drugs was adjusted within 6 weeks before enrollment and the PANSS scale score was < 60 points; d) No electroconvulsive shock without convulsions (MECT) rTMS or acupuncture treatment has been received in the past half year; e) Right-handed player.

排除标准：

a)严重癫痫、脑病或精神活性物质所致精神障碍； b)存在严重冲动毁物行为或自伤自残者； c)哺乳期、妊娠或有可能在研究期间怀孕的妇女； d)头颅内置有金属异物、植入心脏起搏器者或人工耳蜗; e)脑电图明显异常而无法行TMS; f)有凝血功能障碍或有出血风险； g)晕针及其他不耐受针刺治疗者

Exclusion criteria：

a) Severe epilepsy brain diseases or mental disorders caused by psychoactive substances; b) Those who have serious impulsive acts of destroying property or self-harm or self-mutilation; c) Women who are breastfeeding pregnant or likely to become pregnant during the study period; d) Those with metal foreign bodies built into the skull implanted cardiac pacemakers or cochlear implants; e) The electroencephalogram is significantly abnormal and rTMS cannot be performed;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗联合rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment combined with rTMS treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Grade A Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第2周，治疗结束后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before treatment In the second week of treatment After the end of treatment

Measure method：

Measurement scale

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第2周，治疗结束后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before treatment In the second week of treatment After the end of treatment

Measure method：

Measurement scale

指标中文名：

形状连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第2周，治疗结束后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before treatment In the second week of treatment After the end of treatment

Measure method：

Measurement scale

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

磁共振检查

Measure time point of outcome：

Before treatment After treatment

Measure method：

Have a cranial magnetic resonance imaging (MRI) examination.

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Span Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第2周，治疗结束后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before treatment in the second week of treatment after the end of treatment

Measure method：

Measurement scale

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗第2周，治疗结束后

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Before treatment In the second week of treatment After the end of treatment

Measure method：

Measurement scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 63 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用随机数字表法，产生随机分配序列，受试者随机号及分组信息由项目研究组专人管理，随机编号及分组信息在临床治疗前装在连续编号的信封内，受试者按纳入研究观察的时间先后顺序获得信封，并同时获得相应的随机编号和分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project adopts the random number table method to generate a random allocation sequence. The random numbers and grouping information of the subjects are managed by a dedicated person in the project research group. Before clinical treatment the random numbers and grouping information are placed in consecutively numbered envelopes. The subjects receive the envelopes in the order of the time they are included in the study observation and at the same time they receive the corresponding random numbers and grouping information.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，在网络平台公开：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, it will be made public on online platforms:http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为临床病例报告表，临床病例报告表等所有研究资料交医院科研管理部门保存归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in the form of clinical case report forms. All research materials including clinical case report forms are submitted to the hospital's scientific research management department for preservation and archiving.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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