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通络生骨胶囊治疗ARCO II期激素性股骨头坏死的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000431

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通络生骨胶囊治疗ARCO II期激素性股骨头坏死的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy Study of Tongluo Shenggu Capsule in the Treatment of Steroid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head in ARCO Stage II

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通络生骨胶囊治疗ARCO II期激素性股骨头坏死的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Study of Tongluo Shenggu Capsule in the Treatment of Steroid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head in ARCO Stage II

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨沁

研究负责人：

李勃

Applicant：

Yang Yuqin

Study leader：

Li Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918956739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311837236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1464706896@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Libo72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

激素性股骨头坏死

研究疾病代码：

Target disease：

Steroid-Induced Osteonecrosis of the Femoral Head

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价通络生骨胶囊治疗ARCOII期激素性股骨头坏死的有效性及安全性。 2.通过血清学指标探究通络生骨胶囊治疗ARCOII期激素性股骨头坏死潜在的作用机制。

Objectives of Study：

1.To assess the therapeutic effectiveness and safety profile of Tongluo Shenggu Capsule in managing patients with ARCO Stage II steroid-induced Osteonecrosis of the Femoral Head. 2.To investigate the underlying mechanism of Tongluo Shenggu Capsule in the treatment of ARCO Stage II steroid-induced Osteonecrosis of the Femoral Head utilizing serological markers as indicators.

药物成份或治疗方案详述：

1. 基础治疗 参照《非创伤性股骨头坏死中西医结合诊疗指南（2023-05-31）》，受试者在参加本研究期间规律作息，尽量卧床休息，避免长时间下床活动，避免受凉、劳累、精神紧张，注意患肢保暖。进行限制性负重，例如使用双拐辅助行走，同时应注意避免进行对抗性及撞击性运动。在医师指导下进行功能锻炼。 2. 阳性对照组：基础治疗+阿仑膦酸钠片 患者在基础治疗上，阳性对照组予口服（福善美）阿仑膦酸钠片（N.V Organon，国药准字J20130085，70 mg/粒）70 mg QW。 阿仑膦酸钠片需在早餐前至少30 min用200 mL温开水送服，用药后避免躺卧，用药后30 min方可进食，服药后30 min内不可服用咖啡、奶制品等，以免影响吸收。3个月为一个疗程，共两个疗程。 3.试验组：基础治疗+通络生骨胶囊 在基础治疗之上，试验组予口服通络生骨胶囊（浙江赞生药业有限公司，国药准字Z20040001，0.5g/粒，药物说明书及药品注册批件证明见附页）。用法：口服，3次/日，每次4粒。3个月为一个疗程，共两个疗程。 4.应急用药 若患者在受试期间，疼痛逐渐加重，难以忍受，可在医师指导下服用塞来昔布胶囊（Upjohn US 2 LLC，H20140106，0.2g/粒）。医师记录使用时患者的症状及体征、用药剂量。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1）Baseline Treatment Following the guidelines for integrated Chinese and Western medicine treatment of non-traumatic avascular necrosis of the femoral head (May 31 2023) participants are advised to maintain a regular schedule prioritize bed rest and minimize prolonged standing or walking. They should avoid cold exposure fatigue and mental stress and take care to keep the affected limb warm. Weight-bearing should be restricted such as using crutches for ambulation and they should refrain from contact or impact sports. Physiotherapy exercises should be performed under the guidance of a physician. 2）Positive Control Group: Baseline Treatment + Alendronate Tablets In addition to the baseline treatment the positive control group will receive oral Alendronate tablets (Fosamax N.V. Organon National Medical Product Registration No. J20130085 70 mg/tablet) at a dose of 70 mg once weekly (QW). Alendronate tablets should be taken at least 30 minutes before breakfast with 200 mL of lukewarm water. After taking the medication patients should avoid lying down and should wait at least 30 minutes before eating. Coffee and dairy products should not be consumed within 30 minutes after taking the medication to ensure proper absorption. The treatment duration is three months repeated for a total of two courses. 3）Trial Group: Baseline Treatment + Tongluo Shenggu Capsules In addition to baseline treatment the trial group will receive oral Tongluo Shenggu capsules (Zhejiang Zansheng Pharmaceutical Co. Ltd. National Medical Product Registration No. Z20040001 0.5g/capsule drug instructions and registration documents are provided in the appendix). Dosage: Oral 3 times daily 4 capsules each time. The treatment duration is three months repeated for a total of two courses. 4）Rescue Medication If a patient experiences progressively worsening pain that is intolerable during the trial period they may take Celecoxib capsules (Upjohn US 2 LLC H20140106 0.2g/capsule) under the guidance of a physician. The physician will document the patient's symptoms physical signs and dosage at the time of medication use.

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤60岁，性别不限； （2）符合激素性股骨头坏死的临床诊断，同时符合激素性股骨头坏死ARCO分期II期的分期诊断； （3）中医辨证符合痰瘀阻络证； （4）能够理解并签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age must be between 18 and 60 years inclusive with no gender restriction. (2)Must meet the clinical diagnosis of SONFH and also conform to the ARCO staging II diagnosis for SONFH. (3)Must be in accordance with the TCM diagnosis of phlegm and blood stasis obstructing the collaterals. (4)Must be capable of understanding and signing the informed consent document for this study.

排除标准：

（1）非药物性导致的ONFH，或无法辨明其发病诱因； （2）诊断兼有非骨坏死代谢性骨病，例如佩吉特骨病、成骨不全症、原发性甲状旁腺功能亢进症、纤维性单骨发育不良和骨硬化症等； （3）已经接受过髋关节置换术，或合并其他髋关节疾病、下肢神经病变、塌陷性病变等； （4）患有其他感染性疾病，例如化脓性关节炎、强直性脊柱炎、大骨节病、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、髋关节结核等； （5）对本研究药物过敏，或有本研究药物所涉及的禁忌证：低钙血症（血清钙低于8mg/dl或2.0mmol/L）、荨麻疹、血管性水肿、不能站立或端坐至少30min、导致食管排空延迟的食管异常患者（例如食管狭窄或弛缓不能）； （6）存在磁共振检查禁忌证，如体内有MRI不兼容的内部设备（起搏器、动脉瘤夹等）； （7）入组前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； （8）处于妊娠期、哺乳期或是备孕期； （9）患有某些研究者认为妨碍参与者完成试验的疾病，例如应力性骨折、凝血功能障碍、恶性疾病史、危重病人、败血症病史、HIV感染史、慢性肝衰竭、肝炎血清学阳性、慢性肾功能衰竭（肌酐清除率低于35.0mL/min）、严重心脏病（如心房颤动）、精神类疾病等； （10）正在积极治疗癌症或血液恶病质，或过去2年内接受过化疗、放疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或使用抗凝药物、免疫抑制剂、细胞毒性药物等在研究期间无法停止使用的药物。

Exclusion criteria：

(1)ONFH not caused by medication or where the etiology of the condition cannot be identified. (2)Diagnosed with metabolic bone diseases other than osteonecrosis such as Paget's disease osteogenesis imperfecta primary hyperparathyroidism fibrous monostotic dysplasia and osteopetrosis. (3)Has undergone hip replacement surgery has other hip diseases neuropathy of the lower limbs or collapse-related conditions. (4)Suffering from other infectious diseases such as septic arthritis ankylosing spondylitis Kashin-Beck disease pigmented villonodular synovitis and tuberculosis of the hip. (5)Allergic to the study drug or has contraindications to the study drug: hypocalcemia (serum calcium less than 8 mg/dl or 2.0 mmol/L) urticaria angioedema inability to stand or sit upright for at least 30 minutes esophageal abnormalities causing delayed esophageal emptying (such as esophageal stricture or achalasia). (6)Has contraindications for magnetic resonance imaging (MRI) such as having internal devices incompatible with MRI (pacemakers aneurysm clips etc.). (7)Has participated in or is currently participating in other clinical trials within the last 3 months. (8)Pregnant breastfeeding or planning to become pregnant. (9)Suffering from diseases that the researchers believe would prevent the participant from completing the study such as stress fractures coagulation disorders history of malignancy critical illness history of sepsis history of HIV infection chronic liver failure hepatitis serology positive chronic renal failure (creatinine clearance less than 35.0 mL/min) serious heart disease (such as atrial fibrillation) mental disorders. (10)Currently undergoing active cancer treatment or hematological malignancy or has received chemotherapy radiotherapy or immunotherapy for cancer in the past 2 years or is using anticoagulants immunosuppressants cytotoxic drugs or other drugs that cannot be discontinued during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

112

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

口服通络生骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Tongluoshenggu Capsule

Intervention code：

组别：

阳性对照

样本量：

112

Group：

positive control group

Sample size：

干预措施：

口服阿仑膦酸钠片

干预措施代码：

Intervention：

Oral Alendronate Sodium Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 224

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin(IL)-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行走距离评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking distance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor(VEGF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节屈曲功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

hip flexion function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

transforming growth factor (TGF)-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量自填式量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol five dimensions five levels（EQ-5D-5L）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor(TNF)-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical efficacy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总I型胶原氨基端延长肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

procollagen I N-terminal propeptid(PINP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨形态发生蛋白2

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone morphogenetic protein (BMP)2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxia-inducible factor (HIF)-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像疗效分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiological efficacy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用spss产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random sequences.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，我们会上传到注册机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be made public, and we will upload it to the registration agency

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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