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参蝎止痛胶囊治疗慢性非特异性腰痛的随机阳性对照非劣效性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000520

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参蝎止痛胶囊治疗慢性非特异性腰痛的随机阳性对照非劣效性临床研究

Public title：

A randomized parallel controlled non-inferiority clinical study on ShenXie Zhitong Capsule in the treatment of chronic nonspecific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参蝎止痛胶囊治疗慢性非特异性腰痛的随机阳性对照非劣效性临床研究

Scientific title：

A randomized parallel controlled non-inferiority clinical study on ShenXie Zhitong Capsule in the treatment of chronic nonspecific low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宇豪

研究负责人：

王翔

Applicant：

Zhao Yuhao

Study leader：

Wang Xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15013185576

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816985219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoyuhao1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w8x@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院骨伤科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院骨伤科

Applicant address：

Department of Orthopedics and Traumatology Shuguang Hospital 185 Puan Road Huangpu District Shanghai

Study leader's address：

Department of Orthopedics and Traumatology Shuguang Hospital 185 Puan Road Huangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1478-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院骨伤科

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics and Traumatology, Shuguang Hospital, 185 Puan Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市慢性筋骨病临床医学研究中心（20MC1920600）、上海市临床重点专科“中医骨伤科”（shslczdzk03901），中医手法治疗凝肩症的临床研究（22Y21920200）

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Medical Research Center for Chronic Musculoskeletal Diseases (20MC1920600) Shanghai Key Clinical Specialty "Traditional Chinese Medicine Orthopedics" (shslczdzk03901) Clinical Research on Traditional Chinese Medicine Manipulation Treatment of Shoulder Frozen Syndrome (22Y21920200)

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic nonspecific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过临床疗效评价参蝎止痛胶囊治疗慢性非特异性腰痛的有效性和安全性，其研究结果将用于腰痛临床治疗的研究

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of ShenXie Zhitong Capsule in treating chronic nonspecific low back pain were evaluated through clinical efficacy and the research results will be used in the study of clinical treatment of low back pain

药物成份或治疗方案详述：

全蝎、蜈蚣、土鳖虫、三七

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Scorpion centipede ground beetle Panax notoginseng

纳入标准：

纳入标准 ① 年龄18-70岁，男女不限； ② 符合非特异性腰背痛的诊断的患者； ③ 治疗前除外特异性LBP的患者； ④ 治疗前ODI功能障碍评分高于12%； ⑤ 治疗前VAS视觉疼痛模拟评分超过30分，不超过70分； ⑥ 自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria ① Age 18-70 years old male or female; ② Patients who meet the diagnosis of non-specific low back pain; ③ Patients who exclude specific LBP before treatment; ④ ODI dysfunction score higher than 12% before treatment; ⑤ VAS visual pain simulation score higher than 30 points and lower than 70 points before treatment; ⑥ Voluntary participation in this trial and signing of informed consent.

排除标准：

排除标准 ① 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； ② 明确对试验药物过敏者或有药物过敏史者； ③ 精神类疾病患者或老年痴呆症患者； ④ 尿HCG阳性的妊娠期及哺乳期妇女； ⑤ 不配合治疗，不按规定服药者； ⑥ 正在接受其他治疗者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ① Patients with severe primary diseases such as cardiovascular liver kidney and hematopoietic system; ② Patients with clear allergies to the test drugs or with a history of drug allergies; ③ Patients with mental illness or Alzheimer's disease; ④ Pregnant and lactating women with positive urine HCG; ⑤ Patients who do not cooperate with treatment and do not take medication as prescribed; ⑥ Patients who are receiving other treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2025-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

参蝎止痛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

ShenXie Zhitong Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬贴剂

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen patch

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JOA腰椎功能障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI腰痛功能障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogu Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合纳入标准的患者按就诊顺序标号，通过统计软件SPSS 24.0设定种子，将产生的随机数字按升降顺序平均分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Will be included in the standard of patients in medical order label set seeds by statistical software SPSS 24.0 will generate random numbers.

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024（具体方式及时间待定）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024(mode and time to be determined)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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