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针刺治疗卒中后失眠的有效性和安全性的 多中心、随机、平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001188

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗卒中后失眠的有效性和安全性的 多中心、随机、平行对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized parallel controlled clinical study on the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of post-stroke insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗卒中后失眠的有效性和安全性的 多中心、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized parallel controlled clinical study on the efficacy and safety of acupuncture in the treatment of post-stroke insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩佳炜

研究负责人：

韩佳炜

Applicant：

jiawei-HAN

Study leader：

jiawei-HAN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13844192920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13844192920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cherhan1221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cherhan1221@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street Changchun City Jilin Province

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street Changchun City Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25K109-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

GUO DI

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street Changchun City Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-88782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kjkzhaoliyuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Street Changchun City Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tian-jin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院/国家中医针灸临床医学研究中心

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine/National Clinical Research Center of Traditional Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion

Address：

No. 88 Changling Road Xiqing District Tianjin City

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ji-lin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No. 1 Xinmin Street Changchun City Jilin Province

经费或物资来源：

国家中医针灸临床医学研究中心开放课题

Source(s) of funding：

Open Project of the National Clinical Research Center for Traditional Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion

研究疾病：

卒中后失眠

研究疾病代码：

Target disease：

post-stroke insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目主要研究目的是通过针刺“五心穴”治疗PSI，评价该针刺方法的临床疗效，获得针刺“五心穴”改善PSI的高质量临床证据。次要目的是探索针刺“五心穴”治疗PSI的神经生物学机制，并评估该方案的安全性。

Objectives of Study：

The main research purpose of this project is to treat PSI by needling the "Five Heart Points" evaluate the clinical efficacy of this acupuncture method and obtain high-quality clinical evidence for the improvement of PSI by needling the "Five Heart Points". The secondary objective is to explore the neurobiological mechanism of acupuncture at the "Five Heart Points" in the treatment of PSI and evaluate the safety of this regimen.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合缺血性脑卒中及失眠诊断标准者，失眠在脑梗死后首次出现，或发病前已有失眠在脑梗死后持续存在或加重可纳入治疗； （2）缺血性脑卒中病程小于90d； （3）年龄18～75岁； （4）基线筛选中、重度失眠患者，根据ISI分级≥15分； （5）意识清楚，可配合接受针刺治疗； （6）近1周未服用镇静催眠作用的药物； （7）自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) For those who meet the diagnostic criteria for ischemic stroke and insomnia if insomnia first occurs after cerebral infarction or if insomnia existed before the onset but persists or worsens after cerebral infarction it can be included in the treatment. (2) The course of ischemic stroke is less than 90 days; (3) Age: 18 to 75 years old; (4) Baseline screening was conducted for patients with moderate to severe insomnia with an ISI grade of ≥15 points; (5) Clear consciousness and willing to cooperate with acupuncture treatment; (6) No sedative-hypnotic drugs have been taken in the past week; (7) Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并严重脏器疾病、传染病者； （2）合并精神分裂等严重精神类疾病者； （3）既往有严重失眠及其他睡眠障碍者（如呼吸相关睡眠障碍）； （4）生命体征不平稳，严重认知障碍、失语、听力及意识障碍难以配合针灸治疗者； （5）针刺不耐受者； （6）长期过度饮酒、浓茶、咖啡以及精神类药物滥用或依赖者； （7）经研究者评估不宜入组者。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe organ diseases or infectious diseases; (2) Those with severe mental disorders such as schizophrenia; (3) Those with a history of severe insomnia and other sleep disorders (such as respiratory-related sleep disorders); (4) Those with unstable vital signs severe cognitive impairment aphasia hearing and consciousness disorders that are difficult to cooperate with acupuncture treatment; (5) Those who are intolerant to acupuncture; (6) Those who have been drinking alcohol excessively for a long time consuming strong tea coffee or abusing or relying on psychotropic drugs; (7) Those who are assessed by the researcher as unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

109

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

脑血管病标准治疗+睡眠卫生指导+醒脑开窍基础针刺治疗+五心穴针刺操作

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment for cerebrovascular diseases + sleep hygiene guidance + basic acupuncture treatment to invigorate the brain and open the orifices + acupuncture operation at the Five heart points

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

109

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑血管病标准治疗+睡眠卫生指导+醒脑开窍基础针刺治疗+五心穴假针刺操作

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment for cerebrovascular diseases + sleep hygiene guidance + basic acupuncture treatment to invigorate the brain and open the orifices + pseudo-acupuncture operation at the Five heart points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 218

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan-Xi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Grade A Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI） scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗 4 周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

4 weeks of treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（基线、治疗 2 周、随访期）、失眠严重指数量表、睡眠状况自评量表、广泛焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、改良Rankin量表、神经功能缺损评分、脑卒中专门化生活质量量表评分（基线、治疗2周、治疗4周、随访期）的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in the Pittsburgh Sleep Quality Index (baseline, 2 weeks of treatment, follow-up period), Insomnia Severity Index Scale, Self-Rating Sleep Status Scale, Generalized Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale, Modified Rankin Scale, Neurological Deficit Score, and Stroke Specialized Quality of Life Scale score (baseline, 2 weeks of treatment, 4 weeks of treatment, follow-up period)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 2 周、治疗 4 周、随访期

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline 2 weeks of treatment 4 weeks of treatment follow-up period

Measure method：

Scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机专员通过天津中医药大学第一附属医院临床研究数据管理平台（临床研究一体化平台tjtcm.cn）中央随机系统（Central Randomization System）进行随机分组，入组患者知情同意书录入系统后，分组信息将直接呈现在中央随机系统，同时借助中央随机系统实现分配隐藏，使研究者和受试者在分组前无法预知分组结果，避免选择偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was conducted by random specialists through the Central Randomization System of the Clinical Research Data Management Platform of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine (Clinical Research Integrated Platform tjTcm-cn). After the informed consent forms of the enrolled patients were entered into the system The grouping information will be directly presented in the central randomization system. Meanwhile allocation hiding is achieved with the help of the central randomization system enabling researchers and subjects to predict the grouping results before grouping and avoiding selection bias.

盲法：

本研究采用受试者盲法及评估人员盲法。受试者盲法：在针灸操作过程中，受试者盲法参照2024年JAMA Network最新发表的针灸相关随机对照临床试验标准开展，试验组选用针刺“五心穴”手法操作，对照组选取Park装置在“五心穴”实施非刺入型假针刺对照操作，使患者仅有轻微刺痛感或钝痛感不向周围扩散，所有患者在进行针刺操作时均使用不透明的眼罩遮盖双眼，针刺干预结束将针放进利器盒（让两组患者均听见相同声音），起针后再摘下眼罩。评估人员盲法：在观察评估的过程中，评估人员对受试者所接受的治疗方案（试验组或对照组）并不知情。

Blinding：

This study adopted the subject blinding method and the assessor blinding method. Subject blinding method: During the acupuncture operation the subjects were blinded and conducted in accordance with the latest standards of randomized controlled clinical trials related to acupuncture published by JAMA Network in 2024. The experimental group selected the acupuncture technique of "Five Heart Points" for operation while the control group selected the Park device to implement the non-penetrating pseudo-acupuncture control operation at the "Five Heart Points". To ensure that patients have only a slight tingling or dull pain that does not spread to the surrounding area all patients used opaque eye masks to cover their eyes during the acupuncture operation. After the acupuncture intervention was completed the needles were placed in a sharp tool box (so that both groups of patients could hear the same sound) and the eye masks were removed after the needles were lifted. Assessor blinding method: During the observation and evaluation the evaluators were not informed of the treatment plan (experimental group or control group) received by the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.基于天津中医药大学第一附属医院、国家中医针灸临床医学研究中心信息管理平台EDC系统进行数据采集，课题承担单位吉林大学和参与单位陕西中医药大学科研医护及研究生经培训后通过Web端、微信端等多终端进行数据的采集； 2.由EDC信息中心维护平台运营环境，由独立的质量管理部负责数据管理，通过对数据进行核查、质疑、审核保证数据的完整性、真实性及一致性； 3.EDC权限管理保证数据安全：系统和数据库数据不允许任何工作人员有超过工作需要的访问权限。在任何情况下，只有被授权的工作人员才有访问权限。每人通过唯一用户名和密码进行登录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection was conducted through the EDC system of the information management platform at the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine and the National Clinical Research Center for Acupuncture and Moxibustion. Researchers medical staff and graduate students from the lead institution Jilin University and participating institution Shanxi University of Chinese Medicine were trained to collect data via multiple terminals including web and WeChat platforms. 2. The EDC information center maintained the platform's operational environment while an independent quality management department was responsible for data management. Data integrity authenticity and consistency were ensured through verification query and auditing processes. 3. EDC permission management guaranteed data security: No staff member was granted access exceeding job requirements for both system and database data. Under all circumstances only authorized personnel had access privileges. Each person logs in with a unique username and password.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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