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古法药棒按摩治疗神经根型颈椎病的随机双盲临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000700

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

古法药棒按摩治疗神经根型颈椎病的随机双盲临床研究

Public title：

A randomized double-blind clinical study on the treatment of cervical spondylotic radiculopathy with traditional Chinese medicine stick massage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

古法药棒按摩治疗神经根型颈椎病的随机双盲临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind clinical study on the treatment of cervical spondylotic radiculopathy with traditional Chinese medicine stick massage

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴锦泽

研究负责人：

王丹凤

Applicant：

Jinze Wu

Study leader：

Danfeng Wong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15202168783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19802087587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujinzes2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1174500994@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市文昌北路235号荔湾区骨伤科医院

研究负责人通讯地址：

广州市文昌北路235号荔湾区骨伤科医院

Applicant address：

Liwan District orthopedic and traumatology hospital 235 Wenchang North Road Guangzhou

Study leader's address：

Liwan District orthopedic and traumatology hospital 235 Wenchang North Road Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州市荔湾区骨伤科医院

Applicant's institution：

Guangzhou Liwan orthopedics and traumatology hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无文号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市荔湾区骨伤科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Liwan orthopedics and traumatology hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

欧阳卓茵

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoyin Ouyang

伦理委员会联系地址：

广州市文昌北路235号荔湾区骨伤科医院

Contact Address of the ethic committee：

Liwan District orthopedic and traumatology hospital 235 Wenchang North Road Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13533513250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

472867126@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市荔湾区骨伤科医院

Primary sponsor：

Guangzhou Liwan orthopedics and traumatology hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市文昌北路235号荔湾区骨伤科医院

Primary sponsor's address：

Liwan District orthopedic and traumatology hospital 235 Wenchang North Road Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市荔湾区骨伤科医院

具体地址：

广州市文昌北路235号荔湾区骨伤科医院

Institution
hospital：

Guangzhou Liwan orthopedics and traumatology hospital

Address：

Liwan District orthopedic and traumatology hospital 235 Wenchang North Road Guangzhou

经费或物资来源：

广州市荔湾区科技工业和信息化局卫生健康重大科研项目

Source(s) of funding：

Major health research project of science technology industry and Information Bureau of Liwan District Guangzhou

研究疾病：

神经根型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

cervical spondylotic radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究将通过完全随机性双盲临床研究观察古方药棒按摩治疗风寒湿痹证型颈椎病的有效性。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of traditional Chinese medicine stick massage in the treatment of cervical spondylotic radiculopathy stimulation of wind cold and dampness through a randomized double-blind clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在40~60岁，男女均可； （2）符合CSR的中医、西医诊断标准，治疗前VAS评分≥4.0 分，严重影响生活质量； （3）此次发病未进行其他干预措施或进行其他保守治疗后无效者； （4）能配合本次临床观察研究中的所施治疗方法； （5）自愿签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 40-60 both male and female; (2) Patients who meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Modern medicine of cervical spondylotic radiculopathy. The VAS score before treatment was equal or greater than 4.0 which seriously affected the quality of life; (3) Patients who were not treated or failed to take other intervention measures or other conservative treatment. (4) Patients who can cooperate with the prescription methods and the study of clinical observation; (5) Patients who voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合CSR的诊断标准； （2）不能配合研究的治疗方法和要求的患者； （3）因主观或客观因素无法遵行医嘱患者； （4）合并严重心、肺、肝、肾、脑及血液系统疾病等重大疾病者； （5）妊娠期及哺乳期患者除外； （6）对中药过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Not meeting the diagnostic criteria for CSR; (2) Patients who cannot cooperate with the prescription methods and requirements of the study; (3) Patients who against doctor's orders due to subjective or objective factors; (4) Patients who were Complicated with serious heart lung liver kidney brain and blood system diseases and other major diseases; (5) Patients who were during pregnancy and lactation; (6) Patients who were allergic to traditional Chinese medicine

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

古法药棒按摩组

样本量：

65

Group：

traditional Chinese medicine stick massage group

Sample size：

干预措施：

古法药棒按摩联合电针

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine stick massage combined with electroacupuncture

Intervention code：

组别：

模拟剂药棒按摩组

样本量：

65

Group：

simulated TCM stick massage group

Sample size：

干预措施：

模拟剂药棒按摩联合电针

干预措施代码：

Intervention：

simulated TCM stick massage combined with electroacupuncture

Intervention code：

组别：

常规按摩组

样本量：

65

Group：

routine massage group

Sample size：

干预措施：

常规按摩联合电针

干预措施代码：

Intervention：

routine massage combined with electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 195

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市荔湾区骨伤科医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Guangzhou Liwan orthopedics and traumatology hospital

Level of the institution：

grade 2A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

neck disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

田中靖久神经根型颈椎病症状量表20分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

20-score scales of symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化分组，借助SPSS 21.0统计分析软件系统产生195个随机数字，再借助SPSS统计分析软件随机分为3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

195 random numbers are generated by SPSS 21.0 statistical analysis software system. Then they are randomly divided into three groups by SPSS statistical analysis software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data by hand written records and electronic storage sorting induction and on time to fill in patients with case report form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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