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蒙药冠心舒通胶囊治疗稳定型心绞痛/心肌纤维化临床循证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000315

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蒙药冠心舒通胶囊治疗稳定型心绞痛/心肌纤维化临床循证研究

Public title：

Clinical Evidence Based Study on the Treatment of Stable Angina Pectoris/Myocardial Fibrosis with Mongolian Medicine Guanxin Shutong Capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙药冠心舒通胶囊治疗稳定型心绞痛/心肌纤维化临床循证研究

Scientific title：

Clinical Evidence Based Study on the Treatment of Stable Angina Pectoris/Myocardial Fibrosis with Mongolian Medicine Guanxin Shutong Capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴珊珊

研究负责人：

特木其乐

Applicant：

Wu Shan Shan

Study leader：

Te Mu Qi Le

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15354816025

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13947119993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

674415501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tmqyx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Applicant address：

No.83,Da Xue East Road,Sai Han District,Hohhot 010065,China

Study leader's address：

No.83,Da Xue East Road,Sai Han District,Hohhot 010065,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Applicant's institution：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区国际蒙医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia International Mongolian Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

海妮

Contact Name of the ethic committee：

Hai Ni

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83,Da Xue East Road,Sai Han District,Hohhot 010065,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0471-5182027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

haini_1229@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区国际蒙医医院

Primary sponsor：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Primary sponsor's address：

No.83,Da Xue East Road,Sai Han District,Hohhot 010065,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区大学东街83号

Institution
hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

Address：

No.83,Da Xue East Road,Sai Han District,Hohhot 010065,China

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Central government special funds

研究疾病：

稳定型心绞痛/ 心肌纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

stable angina pectoris/myocardial fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

通过蒙药冠心舒通胶囊治疗稳定型心绞痛（琪素性心刺痛）/心肌纤维化，证明其有效性及安全性。明确冠心病不同病变时程、阶段、证型等干预优势，为形成全链条蒙医药诊治冠心病优势方案、标准等提供客观实证数据。

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of using Mongolian medicine Guanxin Shutong capsules to treat stable angina pectoris (Qisu angina)/myocardial fibrosis have been demonstrated. Clarify the intervention advantages of different stages, phases, and syndrome types of coronary heart disease, and provide objective empirical data for the formation of a comprehensive Mongolian medicine diagnosis and treatment plan and standards for coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合冠心病稳定型心绞痛诊断； (2)蒙医诊断符合琪素性心刺痛者； (3)加拿大心血管病学会(CCS)心绞痛分级 I-III 级； (4)PIIINP 等生物标志物检测，或心脏超声、心脏磁共振成像等提示存在心肌纤维化； (5)年龄 18-80周岁(包括临界值)，男女不限； (6)自愿参加临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Consistent with the diagnosis of stable angina pectoris in coronary heart disease; (2) The diagnosis of Mongolian medicine is consistent with the diagnosis of Qisu type heart pain; (3) Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Pectoris Classification I-III; (4) The detection of biomarkers such as PIINP, or cardiac ultrasound, cardiac magnetic resonance imaging, etc., suggests the presence of myocardial fibrosis; (5) Age range of 18-80 years old (including threshold), male or female not limited; (6) Voluntarily participate in clinical research and sign an informed consent form.

排除标准：

(1)近 1个月内曾发生急性冠脉综合征(ACS)，目前伴有不可控制的严重心功能衰竭(NYHA 分级>III级)、严重心律失常等心脏疾病患者； (2)筛选前 3个月内新发的脑血管意外； (3)严重的肝肾功能障碍(ALT>正常值 3倍，Scr>221μmol/L)等严重疾病； (4)妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；对研究药物可疑或明确过敏； (5)2周内应用任何含与本项蒙药基本相同成分药物者。

Exclusion criteria：

(1) Acute coronary syndrome (ACS) has occurred within the past month, currently accompanied by uncontrollable severe heart failure (NYHA classification>III), severe arrhythmia and other heart disease patients; (2) Screening for newly diagnosed cerebrovascular accidents within the previous 3 months; (3) Severe liver and kidney dysfunction (ALT>3 times normal, Scr>221 μ mol/L) and other serious diseases; (4) Pregnant or lactating women or those with pregnancy plans; Suspected or clearly allergic to research drugs; (5) Those who use any medication containing essentially the same ingredients as this Mongolian medicine within 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-06

至To      2026-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-26

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

340

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药基础治疗(单抗、他汀)+冠心舒通胶囊模拟剂(po，3粒/tid)，餐前 半小时服。

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment (monoclonal antibodies, statins)+Guanxin Shutong capsule Simulant (po, 3 capsules/tid), before meals Half an hour of service.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

340

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西药基础治疗(单抗、他汀)+冠心舒通胶囊(po，3粒/tid)，餐前 半小时服。

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment (monoclonal antibodies, statins)+ Guanxin Shutong capsules (po, 3 capsules/tid), before meals Half an hour of service.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 680

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

兴安盟蒙医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xing'an League Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

鄂尔多斯中心医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区国际蒙医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

International Mongolian Hospital of Inner Mongolia

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of C.M.

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

兴安盟人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xing'an League People's Hospital

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

锡林郭勒盟蒙医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xilingol League Mongolian Medical Hospital

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of ShandongUniversity of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Three

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合心血管事件(心肌梗死、心衰、脑梗死、心源性死亡、全因死亡)等发生率；试验 期间及随访期观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of composite cardiovascular events (myocardial infarction, heart failure, cerebral infarction, cardiogenic death, all-cause death); test Observation during the period and follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数、紧急发作时心绞痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of angina attacks, duration of angina during emergency attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查：心脏磁共振成像：可接受筛选前 3个月内的数据；超声心动图：可接受 筛选前 1 个月内本中心数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination: Cardiac magnetic resonance imaging: Acceptable data from the previous 3 months prior to screening; Echocardiography: Acceptable data from our center within 1 month prior to screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声检测心功能和颈动脉内中膜厚度：在 0d、4、12 周由具有超声检查资质同一医 师应用超声三维斑点追踪显像技术评价心脏功能变化，检测颈动脉内中膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound examination of cardiac function and carotid intima-media thickness: at 0d, 4, and 12 weeks, performed by the same qualified physician for ultrasound examination Teacher applies ultrasound three-dimensional speckle tracking imaging technology to evaluate changes in cardiac function and detect carotid intima-media thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌纤维化生物标志物：III 型胶原氨基端肽(PIIINP)，I型前 胶原羧基端肽(PICP)，I 型 胶原吡啶交联终肽(ICTP)，层粘连蛋白(LN)，IV 型胶原(C-IV)，透明质酸(HA)等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of myocardial fibrosis: type III collagen N-terminal peptide (PIIINP), type I procollagen carboxy terminal peptide (PICP), type I Collagen pyridine cross-linked terminal peptide (ICTP), laminin (LN), type IV collagen (C-IV), hyaluronic acid (HA), etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统生物学指标： 生物标记物：血脂(总胆固醇，甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇， 载脂蛋白 a，载脂蛋白 b)、Ⅲ型胶原氨基端肽（PⅢNP）、Ⅰ型前胶原羧基端肽（PⅠCP）、Ⅰ 型胶原吡啶交联终肽(ⅠCTP)、层粘连蛋白（LN）、Ⅳ型胶原（Ⅳ.C）、透明质酸(HA)、 cTnT.CK-MB(心肌损伤标记物)

指标类型：

次要指标

Outcome：

159/10000 实时翻译 159/10000 Real time translation system biological indicators: Biomarkers: Blood lipids (total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein lipids, apolipoprotein a, apolipoprotein b), type III collagen N-terminal peptide (P Ⅲ NP), type I procollagen carboxy terminal peptide (I CP), type I collagen pyridine cross-linked terminal peptide (I CTP), laminin (LN), type IV collagen (IV-C), hya

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙医心刺痛(冠心病稳定型心绞痛)琪素性心刺痛证候积分试验组和对照组，治疗第 1、 4、12 周后与基线相比，蒙医证候积分变化值的总有效率(显效+有效)；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total effective rate (significant+effective) of the changes in Mongolian medicine syndrome score compared to baseline in the experimental group and control group of Qisu type angina pectoris syndrome score in stable coronary heart disease treated with Mongolian medicine after 1, 4, and 12 weeks of treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测：在 0d、4、12 周抽取空腹静脉血检测心肌损伤标志物(cTnT、 CK-MB)， 血脂 6 项（总胆固醇，甘油三酯，高密度脂蛋白胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇，载脂蛋白 a， 载脂蛋白 b），血凝四项+D-二聚体；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory testing: Fasting venous blood samples were collected at 0d, 4, and 12 weeks to detect myocardial injury markers (cTnT, CK-MB), 6 blood lipid parameters (total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, apolipoprotein a, apolipoprotein b), and 4 coagulation parameters+D-dimer;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑健康行为测评：MMSE、ADL量表 12周后与基线比较；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain health behavior assessment: MMSE and ADL scales compared to baseline after 12 weeks;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定型心绞痛 CCS 分级治疗后与基线相比，分析药物对稳定型心绞痛 CCS分级改善 情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of drug effects on the improvement of CCS classification in stable angina compared to baseline after CCS classification treatment situation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min 步行试验；试验组和对照组，治疗第 12周后与基线相比

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking test; Experimental group and control group, compared to baseline after 12 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状积分：治疗 12 周后与基线相比，心绞痛症状积分的改善情况。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina symptom score: Improvement in angina symptom score compared to baseline after 12 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不了解临床方案的中国中医科学院中医临床基础医学研究所的统计分析专业人员采用R统计软件进行区组随机生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis professionals from the Institute of Clinical Basic Medicine of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, who are not familiar with clinical protocols, used R statistical software to randomly generate random sequences for grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将研究病历中的原始资料，由专人记录至病历报告表中，而后将病例报告表里的数据录入至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data in the research medical record will be recorded by a special person into the medical record report form, and then the data in the case report form will be entered into the electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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