我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
六神丸联合化疗治疗结直肠肿瘤患者的减毒增效作用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001320

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

六神丸联合化疗治疗结直肠肿瘤患者的减毒增效作用研究

Public title：

Study on attenuated and synergistic effect of Liushen pill combined with chemotherapy in patients with colorectal tumor

注册题目简写：

六神丸联合化疗治疗结直肠肿瘤患者的减毒增效作用研究

English Acronym：

Study on attenuated and synergistic effect of Liushen pill combined with chemotherapy in patients with colorectal tumor

研究课题的正式科学名称：

六神丸结合化疗治疗结直肠肿瘤患者的减毒增效作用研究

Scientific title：

Study on attenuated and synergistic effect of Liushen pill combined with chemotherapy in patients with colorectal tumor

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晴

研究负责人：

李敏

Applicant：

Wang Qing

Study leader：

Li Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5109 3212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 2387 7820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

fsyy00340@njucm.edu.cn

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1477017198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fsyy00340@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市虎丘区横山路86号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

86 Hengshan Road Huqiu District Suzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雷允上药业集团有限公司

Applicant's institution：

Lei Yunshang Pharmaceutical Group Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南京市中医院伦理委员会KY2023320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

孔德松

Contact Name of the ethic committee：

Kong De Song

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 025 5227 6505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Funds from enterprises

研究疾病：

结直肠肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal neoplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步评价六神丸联合西医常规抗肿瘤治疗对结直肠肿瘤患者的减毒增效的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Liushin Pill combined with conventional western anti-tumor therapy in the treatment of colorectal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）病理诊断明确的晚期结直肠癌患者； （2）有可测量病灶; （3）中医临床辨证为湿热蕴结证； （4）首次化疗方案或上次化疗失败后首次改变化疗方案为XELOX（奥沙利铂＋卡培他滨）或mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶）并联合靶向药物治疗者； （5）18周岁≤年龄≤78周岁，性别不限； （6）ECOG评分0~2分； （7）预计生存期≥3个月； （8）受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) Advanced colorectal cancer patients with definite pathological diagnosis; (2) measurable lesions; (3) TCM clinical syndrome differentiation is the syndrome of damp-heat accumulation; (4) The first chemotherapy regimen or the first change of chemotherapy regimen to XELOX (oxaliplatin + capecitabine) or mFOLFOX6 (oxaliplatin + calcium folinate + 5-fluorouracil) combined with targeted drug therapy after the last chemotherapy failure; (5) 18 years old ≤78 years old gender is not limited; (6) ECOG score 0~2 points; (7) Expected survival ≥3 months; (8) The subjects voluntarily joined the study signed the informed consent had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

（1）合并其他系统的原发性恶性肿瘤； （2）合并有严重的心、脑、肝、肾等原发疾病或影响其生存的严重疾病； （3）合并有免疫系统疾病患者； （4）对本方案化疗药物或者试验药物（已知成分）及赋形剂过敏者； （5）精神或认知障碍，依从性差，不能配合本研究者； （6）妊娠、哺乳期妇女，有生育能力而不愿或无法采取有效的避孕措施者； （7）研究者认为存在其他任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

(1) Primary malignant tumors combined with other systems; (2) Combined with serious heart brain liver kidney and other primary diseases or serious diseases affecting their survival; (3) Patients with combined immune system diseases; (4) Patients who are allergic to chemotherapy drugs or experimental drugs (known components) and excipients of this program; (5) Mental or cognitive impairment poor compliance unable to cooperate with the researcher; (6) pregnant or lactating women who are fertile and are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; (7) Any other circumstances deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+六神丸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Liushen pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组受试者治疗前后CD4+ T细胞计数、CD8+ T细胞计数及CD4+/ CD8+的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of CD4+ T cell count CD8+ T cell count and CD4+/ CD8+ before and after treatment were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者化疗后神经毒性发生级别及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The grade and incidence of neurotoxicity after chemotherapy were compared between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者的KPS评分及NRS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS score and NRS score were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者的客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rates were compared between t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者化疗后其他不良反应发生级别及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The grade and incidence of other adverse reactions after chemotherapy were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者生活质量核心量表（EORTC QLQ-C30）评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score changes of Core Quality of Life Scale (EORTC QLQ-C30) were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者的疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disease control rate of the two groups was compared

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者CEA、CA199、CA724变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of CEA, CA199 and CA724 were compared between the two groups. Index of attenuated efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者化疗后口腔粘膜炎发生级别及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The grade and incidence of oral mucositis after chemotherapy were compared between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者的总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival was compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者化疗后白细胞减少发生级别及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The grade and incidence of leukopenia after chemotherapy were compared between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者治疗前后炎性因子L-1β、TNF-α及VEGF、MMP-9的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of inflammatory factors L-1β TNF-α VEGF and MMP-9 before and after treatment were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者化疗完成度（非因不耐受退出者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of chemotherapy completion between the two groups (patients who withdrew due to non-intolerance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组患者的无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival was compared between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较两组受试者治疗前后CD4+ T细胞计数、CD8+ T细胞计数及CD4+/ CD8+的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of CD4+ T cell count, CD8+ T cell count and CD4+/ CD8+ before and after treatment were compared between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 78 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的随机化统计师根据试验设计撰写随机化方案。独立的随机化统计师根据随机化方案采用SAS软件（9.4或以上版本）编程分别产生受试者随机表和药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent randomization statisticians write randomization plans based on the trial design. Independent randomization statisticians were programmed with SAS software (version 9.4 or above) to generate subject randomization tables and drug numbers respectively according to the randomization scheme.

盲法：

不涉及

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统