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祛湿方药控制类风湿关节炎复发的临床疗效和安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000861

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛湿方药控制类风湿关节炎复发的临床疗效和安全性评价

Public title：

Clinical efficacy and safety of dampness-eliminating decoction on rheumatoid arthritis relapse prevention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿方药控制类风湿关节炎复发的临床疗效和安全性评价

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of dampness-eliminating decoction on rheumatoid arthritis relapse prevention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨毅宏

研究负责人：

黄闰月

Applicant：

Yang Yihong

Study leader：

Huang Runyue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1260 7131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8993 2190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20238120924@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ryhuang@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West Higher Education Mega Center Panyu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West Higher Education Mega Center Panyu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-139-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West Higher Education Mega Center Panyu District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West Higher Education Mega Center Panyu District

经费或物资来源：

祛湿方药控制类风湿关节炎复发的临床疗效和安全性评价

Source(s) of funding：

Clinical efficacy and safety of dampness-eliminating decoction on rheumatoid arthritis relapse prevention

研究疾病：

类风湿性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1、探索祛湿防复方案（专病方联合参苓白术散）在控制类风湿关节炎复发的优势，为该方案的临床应用提供循证证据。 2、明确祛湿方药控制类风湿关节炎复发的物质基础、关键靶点及分子机制。

Objectives of Study：

1. To explore the advantages of the anti-dampness and anti-relapse program (special disease prescription combined with Shenlingbaizhu powder) with dampness removing prescription as the core in controlling the recurrence of rheumatoid arthritis and to provide evidence-based evidence for the clinical application of this program. 2. To clarify the material basis key targets and molecular mechanisms of the prescription for removing dampness in controlling the recurrence of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 按DAS28-CRP评分，疾病处于中低疾病活动度的患者(2.6＜DAS28-CRP≤5.1)； ② 年龄在18～70岁； ③ 符合生物制剂阿达木单抗的适应症； ④ 如果受试者口服MTX，其剂量必须在入组前至少4周内稳定剂量12.5mg qw；如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；如果已经停用，口服糖皮质激素应在入组前至少2周停止； ⑤ 签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Patients with disease at low to moderate disease activity by DAS28-CRP score (2.6 < DAS28-CRP ≤ 5.1); ② Age between 18 and 70 years old; ③ Meet the indications for the biologic agent adalimumab; ④ If subjects are taking oral MTX their dose must be stabilized at a dose of 12.5 mg qw for at least 4 weeks prior to enrollment; if subjects are taking oral glucocorticosteroids their dose must be stabilized at a dose equivalent to ≤10 mg/day of prednisone for at least 4 weeks prior to enrollment; if discontinued oral glucocorticosteroids should be discontinued at least 2 weeks prior to enrollment; ⑤ Those who sign the informed consent form.

排除标准：

① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； ② 合并除干燥综合征外的其他系统性免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、血管炎等； ③ 合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；合并严重精神类疾病患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；HIV血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； ④ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； ⑤ 正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； ⑥ 2周内使用中药或中成药、局部疗法（激素类外用药等）治疗者；4周内使用除甲氨蝶呤、来氟米特外口服类系统治疗（柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、羟氯喹、艾拉莫德、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司等）者；12周内使用来氟米特者(但如果接受了标准的消胆胺洗脱治疗11天，则来氟米特将需要在开始研究治疗前至少4周停止使用)；5个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天等）的治疗者； ⑦ 入组前4周内已经接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗；入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者； ⑧ 长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者； ⑨ 研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women or those who plan to become pregnant during the study cycle; ② Combined history of systemic immune diseases other than dry syndrome such as systemic lupus erythematosus and vasculitis; ③ Patients with combined serious primary diseases of the respiratory system circulatory system etc. which cannot be controlled by conventional medication; patients with combined history of serious infections infectious diseases such as tuberculosis and hepatitis lymphocyte hyperplasia hematopoietic abnormalities and neoplasms; patients with combined serious disorders of water electrolyte and acid-base balance; patients with combined primary or secondary immune deficiencies and hypersensitivity; and patients with combined serious psychiatric disorders. Patients with the following clinical indicators: Increase in alanine aminotransferase or glutamine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal value; Increase in creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value; Positive HIV serology; Any one of the major indicators of routine blood tests is below the lower limit of normal value; or other laboratory tests are abnormal in the investigator's judgment not suitable for participation in the trial; ④ Patients with known allergy to the drugs used in this study and to the components containing the drugs in question; ⑤ Patients who are participating in clinical trials of other drugs or who have participated in other clinical trials within 4 weeks; (vi) Those who are treated with herbal or proprietary Chinese medicines topical therapies (topical hormonal agents etc.) within 2 weeks; those who are treated with oral analogs of systemic therapies other than methotrexate and leflunomide (salazosulfapyridine azathioprine hydroxychloroquine exemplar cyclosporine merti-mecrolide tacrolimus etc.) within 4 weeks; and those who are treated with leflunomide within 12 weeks (except that if standard anticholinergic washout therapy is received for 11 days leflunomide will be required at the start of study treatment). mide will need to be discontinued at least 4 weeks prior to initiation of study treatment); those treated within 5 biologic half-lives (e.g. etanercept 17.5 days infliximab 50 days adalimumab 70 days etc.); ⑦ Those who have received interferon therapy within 4 weeks prior to enrollment or who are expected to require interferon therapy during the study period; those who have been immunized with a live vaccine within 2 weeks prior to enrollment or who will require immunization with a live vaccine during the trial period; ⑧ Patients with active gastroduodenal ulcers or gastritis due to long-term use of NSAIDs; ⑨ Patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-10

至To      2026-05-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-05-10

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗：接受化瘀强肾通痹优化C方颗粒剂安慰剂（每次3袋，每日2次，口服）合参苓白术散胶囊安慰剂（每次3粒，每日3次，口服）。MTX，12.5mg po，qw。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment: patients received Huayu Qiangshen Tongbi optimization C granule placebo (3 bags each time, twice a day, orally) and Shenlingbaizhu powder placebo (3 capsules each time, 3 times a day, orally). MTX, 12.5mg po, qw.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

祛湿防复方案治疗：接受化瘀强肾通痹优化C方颗粒剂（每次3袋，每日2次，口服）和参苓白术散胶囊（每次3粒，每日3次，口服）。MTX，12.5mg po，qw。

干预措施代码：

Intervention：

The patients received Huayu Qiangshen Tongbi optimization C decoction granules (3 bags each time 2 times a day oral) and Shenlingbaizhu powder capsules (3 capsules each time 3 times a day oral). MTX 12.5mg po qw.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次复发间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The interval between the first recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受累关节的X线检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray examination of the affected joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗CCP检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-ccp TEST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查28个指定关节

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAS28-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire HAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受累关节超声检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound examination of the affected joints was performed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无DMARDs缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

DFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机化由方法学团队人员采用SAS 9.2的PROC PLAN进行，随机分配结果通过“广东省中医院临床研究交互式网络应答随机分配系统”发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization of this trial is based on the methodology team using the PROC PLAN of SAS 9.2 and the random allocation results were published through the "Interactive network response random allocation system for clinical research of Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine".

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据上传至其他可公开原始数据的网站平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure time is within six months of the completion of the test and the data will uploaded to other website platforms where datas can be disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版CRF表及ResMan软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Via paper version of CRF and ResMan software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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