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艾灸子宫穴、关元穴治疗围绝经期综合征的随机、对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000393

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

艾灸子宫穴、关元穴治疗围绝经期综合征的随机、对照研究

Public title：

A randomized and controlled study of moxibustion Zi Gong acupoint and Guan Yuan acupoint in the treatment of perimenopausal syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸子宫穴、关元穴治疗围绝经期综合征的随机、对照研究

Scientific title：

A randomized and controlled study of moxibustion Zi Gong acupoint and Guan Yuan acupoint in the treatment of perimenopausal syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周清辰

研究负责人：

周清辰

Applicant：

Qingchen Zhou

Study leader：

Qingchen Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18560089830

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18560089830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzcybyq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzcybyq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107 Wenhua West Road Lixia District Jinan City

Study leader's address：

No. 107 Wenhua West Road Lixia District Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202406-005-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Qilu Hospital Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

张媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhang

伦理委员会联系地址：

济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Wenhua West Road Lixia District Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18560089830

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qlyykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor's address：

Qilu Hospital of Shandong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shan Dong province

City：

jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107 Wenhua West Road Lixia District Jinan City

经费或物资来源：

2024年度学科建设经费

Source(s) of funding：

2024 Discipline Construction Funding

研究疾病：

围绝经期综合征

研究疾病代码：

Target disease：

perimenopausal syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机对照研究观察艾灸关元、子宫穴对围绝经期症状的改善情况及对血清性激素水平的调节作用

Objectives of Study：

Randomized controlled studies were conducted to observe whether moxibustion on Guan Yuan acupoints and Zigong acupoints could improve perimenopausal symptoms and regulate serum sex hormone levels

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.性别女，45岁≤年龄≤55岁， 2.出现月经改变、潮热汗出、烦躁易怒、抑郁、心悸失眠、阴道干燥、骨质疏松等症状，实验室检查：雌二醇（E2）降低（＜20pg/ml），促卵泡激素（FSH）升高（＞40UI/L） 3.自愿参加本次调查且有良好的依从性，并签订患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Gender: female 45 years old≤ age ≤ 55 years old 2. Symptoms: menstrual changes hot flashes and sweating irritability depression palpitations insomnia vaginal dryness osteoporosis and other symptoms. Laboratory tests: decreased estradiol (E2) (<20 pg/ml) increased follicle-stimulating hormone (FSH) (>40 UI/L) 3. Voluntarily participate in this survey and have good compliance and sign the patient's informed consent form.

排除标准：

1. 有泌尿生殖系统其他疾病及影响雌激素水平的相关疾病。 2. 近1个月接受过内分泌治疗，服用过治疗更年期综合征的药物或者保健食品者。 3. 不明原因阴道出血、正在使用抗凝药物或者凝血功能异常者。 4. 有严重合并症者。 5. 目前正在参加或在本研究前2个月内参加过其它对本研究有影响的临床试验的患者。 6. 穴位局部或附近皮肤感染或有瘢痕，可能影响穴位选取者。

Exclusion criteria：

1. Have other medical conditions that affect estrogen levels. 2. Those who have received endocrine therapy in the past 1 month or have taken drugs or health foods for the treatment of menopausal syndrome. 3. Patients with unexplained vaginal bleeding or who are using anticoagulant drugs or have abnormal coagulation function. 4. Those with serious comorbidities. 5. Patients who have participated in other clinical trials that have an impact on this study in the past 2 months. 6. Those who have infection or scar on the local skin of the acupuncture points and cannot be treated with moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2026-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

坤泰胶囊组

样本量：

57

Group：

Kuntai capsule group

Sample size：

干预措施：

口服坤泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Kuntai capsules

Intervention code：

组别：

艾灸组

样本量：

57

Group：

moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion on guanyuan acupoint and zigong acupoint

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

中国

Province：

山东省

City：

济南

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

山东大学齐鲁医院

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自评抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rated depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perimenopausal Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hupperman量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

kupperman scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹斯堡睡眠质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒试管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自评焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rated anxiety scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以计算机随机数字法产生随机序列，拟定随机化方案，随机化分配方法由不参加临床研究的人员产生，并制成随机分配卡片。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the computer random number method and the randomization scheme was formulated. The randomization method is generated by researchers who do not participate in clinical treatment and is made into a randomization card.

盲法：

采用盲态评价方法进行有效性和安全性评价，委托不参加治疗的人员对研究结果进行评估。对疗效评价者及统计分析人员施盲。

Blinding：

The results of the study were evaluated by someone who did not participate in the treatment. Efficacy evaluators and statistical analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF收集患者治疗前、治疗后及随访期患者各个量表的评分，记录E2、LH、FSH、AMH水平，通过ResMan临床试验公共管理平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The scores of each scale were collected by CRF and the levels of E2 LH FSH and AMH were recorded. Data management is carried out through the ResMan clinical trial public management platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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