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养老穴配合十二字诀运动针法对中轴型脊柱关节炎的疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001266

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

养老穴配合十二字诀运动针法对中轴型脊柱关节炎的疗效评价

Public title：

Efficacy Evaluation of Yanglao Acupoint Combined with Twelve-Character Formula Movement Acupuncture for Axial Spondyloarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养老穴配合十二字诀运动针法对中轴型脊柱关节炎的疗效评价

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Yanglao Acupoint Combined with Twelve-Character Formula Movement Acupuncture for Axial Spondyloarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘承罡

研究负责人：

王骁

Applicant：

Liu Chenggang

Study leader：

Wang Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13408679039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13472887260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcg1327@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

John2007lucky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LCSY103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Ihtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

中轴型脊柱关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Axial Spondyloarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究养老穴配合十二字诀运动针法治疗中轴型脊柱关节炎的有效性和安全性，同时探索本干预措施对患者代谢的调节作用。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Yanglao Acupoint combined with the Twelve-Character Formula Movement Acupuncture in the treatment of axial spondyloarthritis (AxSpA) and simultaneously explore the regulatory effects of this intervention on patients' metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18至60周岁，性别不限； （2）符合2009年国际脊柱关节炎评估协会制定的中轴型脊柱关节炎分类标准； （3）具有腰背疼痛或腰背僵硬症状，ASDAS-CRP≥1.3； （4）对一般情况有判断能力、且能合作评价症状体征等内容者； （5）入组前需稳定剂量使用阿达木单抗3月；稳定剂量口服中药复方制剂2周。 （6）知情同意参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 60 years regardless of gender; (2) Meeting the classification criteria for axial spondyloarthritis (AxSpA) established by the International Spondyloarthritis Assessment Society (ASAS) in 2009; (3) With low back pain or stiffness symptoms and an ASDAS-CRP score ≥1.3; (4) Capable of making judgments about general conditions and able to cooperate in evaluating symptoms signs and other items; (5) Requiring stable-dose use of adalimumab for 3 months and oral traditional Chinese medicine (TCM) compound preparations at a stable dose for 2 weeks before enrollment; (6) Providing informed consent to participate and signing the informed consent form.

排除标准：

（1）单侧或双侧关节符合AS放射学诊断标准IV级患者； （2）3个月内曾参加或正在参与其他临床试验者； （3）同时接受其他针灸推拿等外治治疗者； （4）有精神障碍性疾病或不能配合者； （5）妊娠或哺乳期妇女或有备孕计划者； （6）有严重心脑血管、肺、肝、肾等系统疾病； （7）金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with unilateral or bilateral joints meeting the AS radiological diagnostic criteria at grade IV; (2) Those who have participated in or are currently enrolled in other clinical trials within the past 3 months; (3) Individuals concurrently receiving other external treatments such as acupuncture or tuina (Chinese massage); (4) Patients with mental disorders or inability to cooperate; (5) Pregnant or lactating women, or those planning to conceive; (6) Individuals with severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, hepatic, renal, or other systemic diseases; (7) Those with metal allergies or severe needle phobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-29

至To      2026-05-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-13

至To      2026-05-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿达木单抗联合中药

干预措施代码：

Intervention：

Adalimumab combined with traditional Chinese medicine (TCM) treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

十二字诀运动针法

干预措施代码：

Intervention：

Twelve-Character Formula Movement Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASAS 健康指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASAS Health Index（ASAS HI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath 强直性脊柱炎测量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index（BASMI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath 强直性脊柱炎病情活动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath AS Disease Activity Index（BASDAI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液态核磁检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liquid nuclear magnetic resonance (NMR) testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Platelet Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bath 强直性脊柱炎功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index（BASFI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White Blood Cell Count (WBC Count)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Red Blood Cell Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

强直性脊柱炎疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score based on C-reactive protein（ASDAS-CRP）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Estimated Glomerular Filtration Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞比值

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Neutrophil Percentage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机分组以控制组间样本量差异，由一名独立人员操作分组，具体步骤如下： ①编号：拟将参与研究的受试者按入组顺序编号为1， 2，3……74。 ②随机数表选择：使用标准随机数表，确定起始点（闭眼随机指出起始数字），按从左到右、从上到下顺序读取两位数。 ③分配随机数：按随机数生成顺序为依次每个区组中的两名受试者分配随机数。 ④比较随机数并分组：同一区组内，随机数较大者分入试验组，较小者分入对照组。若组内两随机数相同，则从标准随机数表向后重新追加两随机数进行比较。 ⑤将所有分组结果逐个装入信封，信封上标注受试者编号（1-74）备用，患者入组时按顺序分发信封以决定收入组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses block randomization to control intergroup sample size differences with grouping operated by an independent personnel. The specific steps are as follows: ① Numbering: Subjects participating in the study will be numbered 1 2 3...74 in the order of enrollment. ② Random Number Table Selection: A standard random number table will be used. The starting point is determined by closing eyes and randomly pointing to a starting number then reading two-digit numbers in a left-to-right and top-to-bottom sequence. ③ Block Division: Every 2 consecutively enrolled subjects form a block (e.g. Block 1: No. 1-2; Block 2: No. 3-4; and so on). ④ Random Number Assignment: Random numbers will be assigned to the two subjects in each block in the order of random number generation. ⑤ Random Number Comparison and Grouping: Within the same block the subject with the larger random number will be assigned to the experimental group and the one with the smaller random number to the control group. If the two random numbers in the block are the same two new random numbers will be appended from the standard random number table for re-comparison. ⑥ All grouping results will be individually sealed in envelopes labeled with subject numbers (1-74) for later use. When subjects are enrolled envelopes will be distributed in sequence to determine their group assignment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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