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基于“唾液生物标志物-舌苔微生态-舌象映射脾运化功能”构建2型糖 尿病的智能预警模型

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001364

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“唾液生物标志物-舌苔微生态-舌象映射脾运化功能”构建2型糖 尿病的智能预警模型

Public title：

"Based on 'salivary biomarkers-tongue coating microecology-tongue image mapping spleen transformation function' to construct an intelligent early warning model for Type 2 Diabetes."

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“唾液生物标志物-舌苔微生态-舌象映射脾运化功能”构建2型糖 尿病的智能预警模型

Scientific title：

"Based on 'salivary biomarkers-tongue coating microecology-tongue image mapping spleen transformation function' to construct an intelligent early warning model for Type 2 Diabetes."

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹李昊鹏

研究负责人：

邝秀英

Applicant：

Lihaopeng Cao

Study leader：

Xiuying Kuang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15677752436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13728060088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

942694430@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

781037821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

机场路12号广州中医药大学（三元里校区）

研究负责人通讯地址：

机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

No. 12 Airport Road Guangzhou University of Chinese Medicine (Sanyuanli Campus).

Study leader's address：

No. 12 Airport Road Guangzhou University of Chinese Medicine (Sanyuanli Campus).

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学科技创新中心

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Science and Technology Innovation Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou University of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Airport Road Guangzhou Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

No. 16 Airport Road Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

No. 16 Airport Road Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省/广州市/白云区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province / Guangzhou City / Baiyun District//

City：

单位(医院)：

广州中医药大学科技创新中心

具体地址：

机场路12号广州中医药大学（三元里校区）

Institution
hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Science and Technology Innovation Center

Address：

No. 12 Airport Road Guangzhou University of Chinese Medicine (Sanyuanli Campus).

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

① 探索并形成 IGT 可检测、可分析、可表征的“唾液生物标志物-舌苔微生 态-舌象”临界状态综合评价体系。 ② 研究并构建“唾液生物标志物-舌苔微生态-舌象”映射脾运化功能的关系 模型，探讨并初步形成 IGT 进展为 T2DM 的多模态融合的预警模型。 ③ 验证该预警模型的敏感性和特异性，发现 IGT 临界转变的变化特征及生物 学内涵，完善“助推干预 T2DM”策略，助力实现 T2DM 的早期发现及有效逆转。

Objectives of Study：

1.Explore and develop a comprehensive evaluation system for "salivary biomarkers-tongue coating microbiome-tongue image" that can detect analyze and characterize the critical state of Impaired Glucose Tolerance (IGT). 2.Study and construct a relationship model mapping "salivary biomarkers-tongue coating microbiome-tongue image" to spleen transformation function explore and preliminarily form a multi-modal fusion early warning model for the progression from IGT to Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). 3.Validate the sensitivity and specificity of this early warning model identify the changing characteristics and biological implications of the critical transition in IGT improve the "promotion and intervention of T2DM" strategy and assist in achieving early detection and effective reversal of T2DM

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.健康人、肥胖者、糖耐量减低者、2型糖尿病患者 2.年龄 18-80 岁之间 3.受试者知情，自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Healthy individuals obese individuals individuals with impaired glucose tolerance and patients with Type 2 Diabetes Mellitus. 2.Ages between 18 and 80 years old. 3.Participants are informed and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.1型糖尿病 2.合并肝、肾、心血管系统、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者（程度严重不能配合完成试验者） 3.进行性吞咽困难和吞咽痛，持续性呕吐，无意识的体重下降 4.服用糖皮质激素等对血糖影响较大的药物者 5.近 2 个星期内服用影响唾液分泌的药物（如，抗胆碱药和抗胆碱酯酶 药等） 6.精神性疾病患者，无自知力，不能确切表达者 7.孕妇及哺乳期女性 8.近期或正在参加其他药物临床试验者，或服用的药物可能对试验药物的有效性评估产生影响（1个月内服用抗生素者） 9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史 10.研究者认为不适宜参加临床试验者，根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况

Exclusion criteria：

1.Type 1 Diabetes Mellitus 2.Patients with severe primary diseases of the liver kidneys cardiovascular system hematopoietic system endocrine system etc. (those whose severity prevents them from completing the trial) 3.Progressive difficulty swallowing and swallowing pain persistent vomiting unintentional weight loss 4.Those taking medications such as glucocorticoids that significantly affect blood sugar levels 5.Those who have taken drugs affecting salivary secretion within the last 2 weeks (e.g. anticholinergics and anticholinesterase drugs) 6.Patients with mental illnesses who lack insight and cannot express themselves accurately 7.Pregnant and lactating women 8.Those who have recently or are currently participating in other drug clinical trials or taking medications that may affect the assessment of the trial drug's efficacy (those who have taken antibiotics within 1 month) 9.Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse 10.Those whom the investigator deems unsuitable for participation in the clinical trial based on the investigator's judgment including other conditions that may reduce the likelihood of enrollment or complicate it such as frequently changing work environments that may lead to loss to follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-20

至To      2025-06-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20

至To      2025-06-20

干预措施：

Interventions：

组别：

IGT

样本量：

220

Group：

IGT

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康

样本量：

120

Group：

Health

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

T2DM

样本量：

400

Group：

T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州中医药大学

单位级别：

正厅级

Institution/hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Leading roles of departments or equivalents

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象图片

指标类型：

主要指标

Outcome：

tongue image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue Coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Sliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

曹李昊鹏使用Python

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lihaopeng Cao uses Python

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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