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揿针治疗NVP的临床疗效及安全性评价：随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000231

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗NVP的临床疗效及安全性评价：随机对照临床试验

Public title：

Clinical efficacy and safety evaluation of thumbtack needle in NVP: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

揿针治疗NVP的RCT研究

English Acronym：

RCT research of thumbtack needle in the treatment of nausea and vomiting in pregnancy

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗妊娠期恶心呕吐（nausea and vomiting of pregnancy, NVP）的临床疗效及安全性评价：随机对照临床试验

Scientific title：

Clinical efficacy and safety evaluation of thumbtack needle in nausea and vomiting in pregnancy: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

TTN-NVP

Scientific title acronym：

TTN-NVP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

TTN-NVP

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄冬梅

研究负责人：

黄冬梅

Applicant：

Huang Dongmei

Study leader：

Huang Dongmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13971578190

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13971578190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hdmjcr@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hdmjcr@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

Jiefang Road 1095#, Wuhan, Hubei province

Study leader's address：

Jiefang Road 1095#, Wuhan, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202409086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

Jiefang Road 1095#, Wuhan, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02783662379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

Jiefang Road 1095#, Wuhan, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

Jiefang Road 1095#, Wuhan, Hubei province

经费或物资来源：

同济医院高质量临床研究基金

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Clinical Research Fund

研究疾病：

妊娠期恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

nausea and vomiting of pregnancy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

采用多中心、大样本、随机、对照、双盲的临床试验，观察揿针治疗妊娠期恶心呕吐（nausea and vomiting of pregnancy, NVP）的临床疗效，并评价其安全性。

Objectives of Study：

A multicenter, large-sample, randomized, controlled, double-blind clinical trial was conducted to observe the effects of TTN on nausea and vomiting, and to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、母亲年龄为20~45岁，孕龄6~12周，超声证实为宫内单胎或多胎妊娠，与妊娠前相比体重减轻小于10%。 2、妊娠早期诊断为中重度NVP的女性：通过PUQE评分（见表1）确定NVP严重程度，PUQE评分范围为3~15，< 6为轻度NVP，6~12为中度NVP，≥13为严重NVP。PUQE评分≥ 6 可纳入本研究。 3、自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The mother's age is 20 ~ 45 years old the gestational age is 6 ~ 12 weeks and the ultrasound confirms that it is an intrauterine 1.single or multiple pregnancy and the weight loss is less than 10% compared with before pregnancy. 2.Women diagnosed with moderate to severe NVP in the first trimester: the severity of NVP was determined by the PUQE score and the PUQE score ranged from 3 ~ 15 < 6 was mild NVP 6 ~ 12 was moderate NVP and ≥13 was severe NVP. PUQE score ≥ 6 may be included in this study. 3.Women voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1、年龄 < 20 岁，或 > 45岁。 2、孕龄 < 6周，或 > 12周。 3、PUQE评分 < 6。 4、静息状态下，体温>38℃，或者血压收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg，或者心率≥100次/分，或者血氧饱和度<95%。 6、尿常规：尿酮 +++及以上；或（和）尿蛋白 ++及以上。 7、血生化：血清钾≤3.0mmol/L或钠≤130mmol/L；或肝功能异常：肝酶升高≥正常上限值的2倍；或出现肾功能障碍：血清肌酐、尿素氮升高。 8、患有导致恶心呕吐的消化道疾病，如胃肠道感染（伴腹泻） 、胃溃疡（伴上腹部疼痛或呕血）、胆囊炎、胆道蛔虫、胰腺炎（伴腹痛，血浆淀粉酶水平升高达正常值 5 ～ 10 倍）、病毒性肝炎（肝炎病毒学阳性，肝酶水平≥1 000 U/L）、妊娠期急性脂肪肝、消化道肿瘤等。 9、患有免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、IgG4相关性疾病、免疫性肾病等。 10、患有未被纠正的内分泌系统疾病，如糖尿病、Addison病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺肿瘤、肾上腺肿瘤等。 11、患有神经系统疾病，如偏头痛、视神经脊髓炎、癫痫、神经系统肿瘤等 12、近1周内服用过昂丹司琼、甲氧氯普胺（胃复安）、异丙嗪、抗呕吐中药等止吐药。 13、使用单胺氧化酶抑制剂。 14、曾接受过揿针治疗。 15、不同意签署本研究的知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age < 20 years or > 45 years. 2. Gestational age < 6 weeks or > 12 weeks. 3. PUQE score < 6. 4. frequent nausea and vomiting weight loss of >10% compared with before pregnancy; or symptoms such as listlessness paleness dry skin sunken eye sockets and a marked decrease in urine output (less than 400ml of urine in 24 hours or less than 5 times and a small amount of urine in 24 hours). 5. At rest body temperature > 38°C systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg diastolic blood pressure < 60 mmHg or >90 mmHg heart rate ≥ 100 beats per minute or oxygen saturation < 95%. 6. Urinalysis: urine ketones: +++ and above; or (and) urine protein: ++ and above. 7. Blood biochemistry: serum potassium≤3.0mmol/L serum sodium≤130mmol/L; or abnormal liver function: elevated liver enzymes ≥ 2 times the upper limit of normal; or renal dysfunction: elevated serum creatinine and urea nitrogen. 8. Other digestive diseases that cause nausea and vomiting such as gastrointestinal infections (with diarrhea) gastric ulcers (with epigastric pain or hematemesis) cholecystitis biliary roundworms pancreatitis (with abdominal pain plasma amylase levels rise to 5 ~ 10 times normal) viral hepatitis (positive hepatitis virology liver enzyme levels ≥ 1 000 U/L) or acute fatty liver during pregnancy tumors of the digestive tract. 9. Suffering from immune diseases such as systemic lupus erythematosus scleroderma dermatomyositis IgG4-related diseases immune nephropathy etc. 10. Have uncorrected diseases of the endocrine system such as diabetes Addison's disease hyperthyroidism hypothyroidism thyroid tumors adrenal tumors etc. 11. Suffering from neurological diseases such as migraine neuromyelitis optica epilepsy neurologic tumors etc. 12. In the past 1 week have taken antiemetic drugs such as ondansetron metoclopramide (metoclopramide) promethazine anti-vomiting Chinese medicine etc. 13. Monoamine oxidase inhibitors are used. 14. Have received TN treatment in recent 3 months. 15. Unwilling to sign the informed consent of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2028-10-08

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰揿针组

样本量：

160

Group：

sham TTN group

Sample size：

干预措施：

安慰揿针

干预措施代码：

STTN

Intervention：

sham TTN

Intervention code：

组别：

揿针组

样本量：

160

Group：

TTN group

Sample size：

干预措施：

揿针

干预措施代码：

TTN

Intervention：

thumbtack needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 320

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

日照

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

日照市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Rizhao Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉锦欣中西医结合妇产医院

单位级别：

民营三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Jinxin Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Private Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weihai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市东昌府区妇幼保健院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Dongchangfu District Maternal and Child Health Hospital of Liaocheng City

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

十堰市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

秦皇岛

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

秦皇岛市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qinhuangdao Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

孝感

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiaogan

单位(医院)：

孝感市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiaogan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

泰安市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tai'an Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangxi Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

襄阳

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

襄阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third Grade Tertiary A Hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of the weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

患者对治疗的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s satisfaction with treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

揿针治疗结束时第15天PUQE评分相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of PUQE score on day 15 at the end of the treatment when compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后（第15天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, on day 15 at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中入院的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital admission during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线至分娩

测量方法：

Measure time point of outcome：

from baseline to parturition

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从基线至分娩

测量方法：

Measure time point of outcome：

from baseline to parturition

Measure method：

指标中文名：

静脉输液治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

intravenous fluid therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the treatment

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Offspring outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

42 days after postpartum

Measure method：

指标中文名：

患者的治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment compliance of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial blood gas analysis (carbon dioxide conbining power)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, at the end of the treatment

Measure method：

指标中文名：

血中电解质（钠、钾、氯）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in electrolytes (sodium, potassium, chloride) in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, at the end of the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在中央网络随机系统设定好样本量（320例）、分组（2组，每组各160例）和随机分组方法（中心动态随机化）。各中心由指定的研究助手将患者基本信息输入中央网络随机系统进行随机分组，而得到患者的分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sample size (320 cases) subgroups (2groups with 160 cases in each group) and randomization method (central dynamic randomization) were set in the central network randomization system. Then the designated research assistant will input the basic information of the patient into the central network randomization system for randomization and get the grouping information.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束时采用网络平台进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the trial, a web-based public database was used for disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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