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彤可欣®小儿肺咳颗粒治疗儿童呼吸道感染合并胃肠道症状队列研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000415

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

彤可欣®小儿肺咳颗粒治疗儿童呼吸道感染合并胃肠道症状队列研究方案

Public title：

Tong Kexin ® Xiao'er Feike Granule in the Treatment of Children with Respiratory Tract Infection and Gastrointestinal Symptoms Cohort Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

彤可欣®小儿肺咳颗粒治疗儿童呼吸道感染合并胃肠道症状队列研究

Scientific title：

A cohort study of Tong Kexin ® pediatric pulmonary cough granules in the treatment of children with respiratory tract infection complicated with gastrointestinal symptoms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张涛

研究负责人：

龚四堂

Applicant：

Zhang Tao

Study leader：

Gong Sitang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3509 9165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0226 8811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangtao@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sitangg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

sitangg@126.com

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区亚运村慧忠北里105号B段京师科技大厦J

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

ingshi Science and Technology Building, Section B, 105 Huizhong Street North, Asian Games Village, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2024]第268A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽萍

Contact Name of the ethic committee：

Ye Liping

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 7037 6905

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

58060761@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春人民药业集团有限公司

具体地址：

吉林省长春市宽城区兴隆山镇常州街288号

Institution
hospital：

Changchun People's Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

No. 288, Changzhou Street, Xinglongshan Town, Kuancheng District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

长春人民药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Changchun People's Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

儿童呼吸道感染合并胃肠道症状

研究疾病代码：

Target disease：

Respiratory tract infections with gastrointestinal symptoms in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1. 评价小儿肺咳颗粒治疗儿童呼吸道感染合并胃肠道症状 患儿的有效性，包括提高呼吸道感染及胃肠道症状缓解 率、改善肺脾气虚证的作用等； 2. 探索小儿肺咳颗粒在不同儿童年龄分段的用法用量； 3. 评估小儿肺咳颗粒临床使用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the treatment of pediatric pulmonary cough granules in children with respiratory tract infections complicated with gastrointestinal symptoms Effectiveness in children includes improved relief of respiratory tract infections and gastrointestinal symptoms rate, the effect of improving lung and spleen qi deficiency syndrome, etc.; 2. To explore the dosage of pediatric pulmonary cough granules in different age segments of children; 3. To evaluate the safety of the clinical use of pediatric pulmonary cough granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 临床确诊的急性呼吸道感染（急性上呼吸道感染、急性支 气管炎或肺炎）患儿，具有咳嗽和/或咳痰症状； 2. 合并胃肠道症状，包括食欲减退、腹泻、腹胀、腹痛或大 便干结等； 3. 中医辨证为肺脾气虚证患儿； 4. 年龄 6 个月～14 岁； 5. 知情同意过程应符合规定。

Inclusion criteria

1. Clinically confirmed acute respiratory tract infection (acute upper respiratory tract infection, acute branch tracheitis or pneumonia) with cough and/or sputum production; 2. Associated gastrointestinal symptoms, including loss of appetite, diarrhea, bloating, abdominal pain or hyperthermia stool dryness, knots, etc.; 3. TCM syndrome differentiation for children with lung and spleen qi deficiency syndrome; 4. Age 6 months~14 years old; 5. The informed consent process should be compliant.

排除标准：

1. 体温≥37.3℃的患儿； 2. 急性咽炎、急性扁桃体炎患儿； 3. 上气道咳嗽综合征、胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、过 敏性咳嗽、药物诱发性咳嗽和耳源性咳嗽等其他咳嗽； 4. 胃肠道器质性疾病的患儿； 5. 蚕豆病患儿； 6. 对研究药物过敏的患儿。

Exclusion criteria：

1. Children with body temperature ≥ 37.3°C; 2. Children with acute pharyngitis and acute tonsillitis; 3. Upper airway cough syndrome, gastroesophageal reflux cough, psychogenic cough, over other coughs such as allergic cough, drug-induced cough, and otogenic cough; 4. Children with organic diseases of the gastrointestinal tract; 5. Children with broad bean disease; 6. Children with allergies to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-08-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20

至To      2026-01-15

干预措施：

Interventions：

组别：

西医常规治疗组

样本量：

666

Group：

Western medicine conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

根据临床实际情况，可由医生结合患者实际情况诊疗处方，具体用法用量及疗程遵照医嘱。治疗用药须详细记录在研究病历中，包括治疗药物通用名或其它治疗名、每日总剂量、次数、用药开始日期、停药日期等。

干预措施代码：

Intervention：

According to the actual clinical situation, the doctor can be combined with the actual situation of the patient's diagnosis and treatment prescription, the specific use and dosage and course of treatment according to the doctor's advice. The treatment medication should be recorded in detail in the study medical record, including the generic or other treatment name, total daily dose, number of doses, start date, stop date, etc

Intervention code：

组别：

小儿肺咳颗粒联合西医常规治疗

样本量：

1334

Group：

Pediatric pulmonary cough granules combined with conventional treatment of Western medicine

Sample size：

干预措施：

根据临床实际情况暴露组干预措施：由医生结合患者实际情况诊疗处方建议小儿肺咳颗粒，研究者可根据患儿病情实际情况和既往临床用药经验酌情增加剂量延长疗程，如实记录即可。

干预措施代码：

Intervention：

Intervention measures in the exposure group according to the actual clinical situation: the doctor recommends children's Feike granules according to the actual situation of the patient's diagnosis and treatment prescription, and the researcher can increase the dose and extend the course of treatment according to the actual situation of the child's condition and previous clinical drug experience, and truthfully record it.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童呼吸道感染合并胃肠道症状总分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total score of respiratory tract infection complicated with gastrointestinal symptoms in children

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失/有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom avoidance/response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童呼吸道感染合并胃肠道症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of remission of respiratory tract infections and gastrointestinal symptoms in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events/adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候变化值和有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and effective rate of TCM syndromesChange value and effective rate of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

3/5000 Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

全血在3℃下可保存4天，抗凝管保存7天

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Whole blood can be stored at 3℃ for 4 days and anticoagulant tube for 7 days

标本中文名：

尿液

组织：

肾脏

Sample Name：

urine

Tissue：

kidney

人体标本去向

使用后销毁

说明

Refrigeration: If the urine specimen cannot be examined in time, it should be stored at 2-8 ° C, but not for more than 6 hours

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Biochia

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

观察表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Observation table, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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