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刺络放血联合耳穴贴压治疗缺血性脑卒中患者的临床疗效观察及机制初探

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001009

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

刺络放血联合耳穴贴压治疗缺血性脑卒中患者的临床疗效观察及机制初探

Public title：

Efficacy and Mechanisms of Auricular Acupressure Combined with Bloodletting Therapy in Ischemic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刺络放血联合耳穴贴压治疗缺血性脑卒中患者的临床疗效观察及机制初探

Scientific title：

Efficacy and Mechanisms of Auricular Acupressure Combined with Bloodletting Therapy in Ischemic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡祯金

研究负责人：

蔡祯金

Applicant：

Cai zhenjin

Study leader：

Cai zhenjin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13348765659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13348765659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenjincai@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenjincai@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梨子山社区

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区梨子山社区

Applicant address：

Hunan Province, Changsha City, Yuhua District, Lizishan Community

Study leader's address：

Hunan Province, Changsha City, Yuhua District, Lizishan Community

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-YJSLY-2024-092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Yupei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号杏源大酒店1104房

Contact Address of the ethic committee：

Hunan Province, Changsha City, Yuhua District, Shaoshan Middle Road No. 95, Xiyuan Hotel, Room 1104

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-85600565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyfyllb565@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学

Primary sponsor：

Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教园学士路300号

Primary sponsor's address：

Hunan University of Chinese Medicine 300 Bachelor Road Hanpu Science and Education Park Yuelu District Changsha City Hunan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

CHINA

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

Hunan Province Changsha City Yuhua District Shaoshan Middle Road No. 95

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

postgraduate research

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题采取规范的临床试验研究方案，观察刺络放血联合耳穴贴压对中经络缺血性脑卒中患者的治疗效果，检测该疗法对患者血液中 KCTD10、VEGF、HIF-1α等表达的影响，以期为该类患者的临床治疗和护理提供新的思路和临床依据。

Objectives of Study：

This study employs a standardized clinical trial protocol to evaluate the therapeutic effects of combined filiform needle bloodletting and auricular acupressure in patients with ischemic stroke complicated by ​Zhong Jingluo (middle meridian) syndrome. We aim to investigate the impact of this intervention on the expression levels of ​KCTD10 VEGF and HIF-1α in the blood ultimately providing novel insights and evidence-based approaches for the clinical management and nursing care of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合缺血性脑卒中的中、西医诊断标准; （2）符合脑卒中-中经络标准; （3）次发病，意识清晰，肢体功能障碍，病程≤2 周； （4）根据 Brunnstrom 分期，上肢级别在 II-IV 期的患者； （5）年龄 40-80 岁，性别不限; （6）自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment: ​Diagnosis of ischemic stroke according to both Chinese and Western medical standards ​Diagnosis of stroke- ​Zhong Jingluo ​( ​middle meridian ​) - Wind-Fire Disturbance Syndrome; ​Second episode of stroke with clear consciousness limb dysfunction and disease course ≤ 2 weeks; ​Upper limb function classified as Brunnstrom stage II-IV; ​Age between 40 and 80 years (inclusive) with no restriction on gender; ​Voluntary participation and provision of informed consent.

排除标准：

（1）伴有严重精神类疾患或意识不清者; （2）病情不稳定，智力严重低下不能配合/理解本试验者; （3）颅脑外伤、下运动神经元损伤、颅内占位性病变或脊髓损伤等引起的运动 功能障碍者; （4）既往有癫痫发作史，或伴有心、肝与肾等严重器质性器官病变者; （5）治疗方法不耐受者。 满足上述排除标准中的任意 1 项，即应被排除。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria should be excluded: ​Patients with severe mental disorders or loss of consciousness; ​Patients with clinically unstable conditions severe intellectual disabilities or inability to comply with or understand the trial procedures; ​Patients with motor dysfunction caused by cranial trauma lower motor neuron injury intracranial space-occupying lesions or spinal cord injuries; ​Patients with a history of epileptic seizures or severe organic diseases of the heart liver or kidneys; ​Patients intolerant to the treatment methods.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

刺络放血组（简称A组）

样本量：

32

Group：

Bloodletting Group (group A)

Sample size：

干预措施：

刺络放血

干预措施代码：

Intervention：

Bloodletting Therapy

Intervention code：

组别：

经络刺血联合耳穴贴压组（简称C组）

样本量：

32

Group：

Auricular Acupressure Combined with Bloodletting Therapy Group (C group for short)

Sample size：

干预措施：

经络刺血联合耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Acupressure Combined with Bloodletting Therapy

Intervention code：

组别：

耳穴贴压组（简称B组）

样本量：

32

Group：

Auricular Acupressure Group (group B for short)

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Acupressure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

HuNan

City：

ChangSha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺氧诱导因子-1α

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIF-1α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院第一天，住院第14天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

The first day of admission The 14th day of hospitalization;

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

Barthel 指数评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Barthelindex of ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院第一天，住院第14天

测量方法：

面对面量表评估

Measure time point of outcome：

The first day of admission The 14th day of hospitalization;

Measure method：

Face-to-face questionnaire assessment;

指标中文名：

Brunnstrom 运动功能评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brunnstrom Motor Function Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

患者入院第一天，住院第14天

测量方法：

面对面量表评估

Measure time point of outcome：

The first day of admission The 14th day of hospitalization;

Measure method：

Face-to-face questionnaire assessment;

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院第一天，住院第14天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

The first day of admission The 14th day of hospitalization;

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

KCTD10

指标类型：

次要指标

Outcome：

KCTD10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院第一天，住院第14天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

The first day of admission The 14th day of hospitalization;

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

Fugl-Meyer 肢体运动评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl－Meyer assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院第一天，住院第14天

测量方法：

面对面量表评估

Measure time point of outcome：

The first day of admission The 14th day of hospitalization;

Measure method：

Face-to-face questionnaire assessment;

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）将96例患者按入组顺序编号为1~96； （2）通过Microsoft Excel 2021软件内置的RAND()函数为每例患者生成一个0-1的随机数； （3）对所有随机数进行升序排序，根据排序结果将前32例纳入A组，中间32例纳入B组，末32例纳入C组； （4）为确保随机化可重复性，设置随机种子数为20230315（研究启动日期）。 分组过程由独立统计人员完成，研究者与受试者均不知晓分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

(1) Patients were numbered 1 to 96 according to their enrollment sequence; (2) A random number between 0 and 1 was generated for each patient using the RAND() function in Microsoft Excel 2021; (3) All random numbers were sorted in ascending order, with the first 32 cases assigned to Group A, the middle 32 cases to Group B, and the last 32 cases to Group C; (4) To ensure reproducibility of randomization, the random seed number was set to 20230315 (study initiation date). The grouping process was completed by an independent statistician, with both researchers and subjects blinded to the allocation sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registry Platform free EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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