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经方厚朴枳实汤联合培菲康应用于腹泻型肠易激综合征疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000780

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经方厚朴枳实汤联合培菲康应用于腹泻型肠易激综合征疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of the classical formula Houpo-zhishi Tang combined with Bifico applied to diarrhea-type irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经方厚朴枳实汤联合培菲康应用于腹泻型肠易激综合征疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of the classical formula Houpo-zhishi Tang combined with Bifico applied to diarrhea-type irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾韵佳

研究负责人：

尹本翻

Applicant：

Gu Yunjia

Study leader：

Yin benfan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18321117169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621053460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18321117169@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

286416207@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-7th-HIRB-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18962761705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

112706196@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察经典医学著作《保命集》固涩剂厚朴枳实汤应用于腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的治疗效果。

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of Houpo Zhishi Decoction, a consolidating agent from the classic medical work "Baomings Ji", on diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《2020年中国肠易激综合征专家共识意见》解读IBS-D分型诊断标准与《肠易激综合征中医诊疗专家共识意见( 2017)》中脾虚证IBS-D诊断标准 ②存在腹痛、排便不适等IBS-D临床症状；③临床资料完整；④无药物过敏史。

Inclusion criteria

① Meeting the diagnostic criteria for IBS-D classification as interpreted in the "Expert Consensus Opinion on Irritable Bowel Syndrome in China (2020)" and the diagnostic criteria for IBS-D with spleen deficiency syndrome in the "Expert Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Irritable Bowel Syndrome in Traditional Chinese Medicine (2017)". ② Presenting clinical symptoms of IBS-D such as abdominal pain and discomfort during defecation. ③ Having complete clinical data. ④ Having no history of drug allergy.

排除标准：

①精神疾病；②心脏、肝脏、肾脏等器官严重病变；③妊娠期女性；④哺乳期女性；⑤凝血功能障碍；⑥免疫系统疾病。

Exclusion criteria：

① Mental disorders; ② Severe organ diseases such as heart, liver and kidney; ③ Pregnant women; ④ Lactating women; ⑤ Coagulation disorders; ⑥ Immune system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-03

至To      2024-01-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-08

至To      2024-01-08

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

培菲康

干预措施代码：

Intervention：

Bifico

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

培菲康+厚朴枳实汤

干预措施代码：

Intervention：

Bifico+modified Houpo Zhishi Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS—SSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin（GAS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin（ALB）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin（PA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

motilin（MTL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配的序列将由独立统计人员使用 SPSS 26.0 统计软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly assigned sequences will be generated by independent statisticians using SPSS 26.0 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not open to public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“研究病例报告表（CRF）”。研究病例报告表（CRF）是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。 1.CRF记录要求： （1）研究者必须在诊治受试者同时书写CRF，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 （2）CRF做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 （3）门诊受试者的原始化验单粘贴在CRF上。 2.CRF的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将“CRF”、“知情同意书”交本单位主要研究者审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In view of the fact that most of the outpatient medical records in Chinese hospitals are brought by patients, in order to preserve the first-hand data of clinical trials, a special "study Case report form (CRF)" was designed for this experiment. The study Case Report Form (CRF) is a source document for clinical trial subjects and should be kept at the hospital. 1.CRF record requirements: (1) The researcher must write the CRF at the same time when treating the subjects to ensure that the data record is timely, complete, accurate and true. (2) The CRF shall only underline and sideline the revised data when making any evidentiary corrections, which shall be signed and dated by the researcher, and shall not erase or overwrite the original record. (3) The original test sheets of outpatient subjects are pasted on the CRF. 2.CRF review: After the completion of each subject's observation course, the researcher shall submit "CRF" and "informed consent" to the principal investigator of the unit for review within 3 working days.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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