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连葛双参颗粒治疗气虚血瘀型老年2型糖尿病的疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000890

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

连葛双参颗粒治疗气虚血瘀型老年2型糖尿病的疗效及机制研究

Public title：

Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Liange Shuangshen Granule in Treating Senile Type 2 diabetes with Qi Deficiency and Blood Stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连葛双参颗粒治疗气虚血瘀型老年2型糖尿病的疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the Therapeutic Effect and Mechanism of Liange Shuangshen Granule in Treating Senile Type 2 diabetes with Qi Deficiency and Blood Stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李成

研究负责人：

李成

Applicant：

Li Cheng

Study leader：

Li Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811312363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811312363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyylicheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyylicheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing City

Study leader's address：

No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

EYE HOSPITAL CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-075-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 33 Lugu Road Shijingshan District Beijing City

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院中央高水平中医医院项目

Source(s) of funding：

Central High-Level Traditional Chinese Medicine Hospital Project of Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Science

研究疾病：

气虚血瘀型老年2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Senile Type 2 diabetes with Qi Deficiency and Blood Stasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.采用严格的RCT试验评估连葛双参颗粒联合常规西药治疗对于2型糖尿病（气虚血瘀证）患者的血糖变化和临床疗效，中医证候积分以及血脂、C肽水平，从而为连葛双参颗粒的临床应用提供循证医学证据。 2.从炎症因子、氧化应激、眼底光学相干断层成像等多角度探讨连葛双参颗粒降糖的可能作用机制。

Objectives of Study：

1. Evaluate the effects of Liange Shuangshen Granule combined with conventional western medicine on blood glucose clinical outcomes TCM syndrome scores blood lipids and C-peptide levels in type 2 diabetes (Qi deficiency and blood stasis syndrome) patients through rigorous RCTs to provide evidence-based medicine support for its clinical use. 2. To explore the possible mechanism of Liangge Shuangshen granule in lowering blood glucose from the aspects of inflammatory factors oxidative stress and fundus optical coherence tomography.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物为连葛双参颗粒及连葛双参颗粒安慰剂，两者均为中药配方颗粒。连葛双参颗粒由桂枝10g、丹参30g、党参10g、赤芍10g、鸡血藤10g、川芎9g、黄芪15g、黄连10g、肉桂（粉）3g、葛根10g、桑枝10g共11味中药组成，为保证药物的一致性，将药物委托符合相关资质颗粒剂生产厂家制备为颗粒剂型，每剂制备成两袋，采用塑封单独包装，每袋15g，经检验符合国家食品药品监督管理局公布的中药标准的质量要求。连葛双参颗粒安慰剂由颗粒剂生产厂家按照生产标准进行制备，安慰剂主要由巧克力棕、柠檬黄、焦糖色素等食品级复配着色剂、食品级苦味剂、糊精制成，安慰剂和连葛双参颗粒在颜色、气味、味道、外观、包装和标签方面都接近相同。 所有符合纳入排除标准的患者在随机化之前，都将进行为期2周的洗脱期，在此期间不允许服用与试验药物功效类似的中药/中成药（如参芪降糖颗粒、消渴丸、降糖通脉胶囊等）。洗脱期完成后，再次对患者进行评估，如符合纳入及排除标准则对参与者进行随机。依据《2型糖尿病诊断与治疗指南》及《中国稳定性冠心病诊断与治疗指南》，治疗组和对照组均需进行规范化的西医治疗，包括服用规律饮食指导和服用降糖药物或应用胰岛素，如血糖平稳，正在服用降糖药物或应用胰岛素则可继续维持治疗方案，并不改变原有剂量。若血糖波动，则按照指南将血糖控制平稳后再评估入组。在西药治疗的基础上，治疗组给予连葛双参颗粒 (每次1袋，每日2次，持续12周)。对照组给予连葛双参颗粒安慰剂(每次1袋，每日2次，持续12周)。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental drugs consisted of Liange Shuangshen granules and a corresponding placebo both formulated as traditional Chinese medicine (TCM) granules. The Liange Shuangshen granule is composed of 11 herbal ingredients including cinnamomi twig (10g) salvia miltiorrhiza (30g) Codonopsis (10g) red peony root (10g) Jixueteng (10g) Ligusticum chuanxiong (9g) Astragali (15g) Rhizoma coptidis (10g) cinnamon (3g) Gegen (10g) and mulberry twig (10g). To ensure drug consistency the preparation was outsourced to a qualified manufacturer specializing in TCM granules. Each dose was packaged into two individually sealed plastic bags each containing 15g of granules and underwent quality testing according to the standards published by the State Food and Drug Administration for TCM products. The placebo was manufactured by the same granule producer following established production protocols. It consisted primarily of food-grade additives such as chocolate brown citric yellow caramel pigment a bittering agent and dextrin. The placebo closely resembled the active granules in terms of color smell taste appearance packaging and labeling. All patients meeting the inclusion and exclusion criteria were subjected to a 2-week washout period prior to randomization. During this period the use of TCM/patent TCM formulations with similar efficacy to the trial drugs (e.g. Shenqi Jiangtang granules Xiaoke pills Jiangtang Tongmai capsules) was prohibited. Following the washout period patients were reassessed and randomized if they continued to meet the inclusion and exclusion criteria. In accordance with the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus" and the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Stable Coronary Heart Disease in China" both the treatment and control groups received standardized Western medicine therapy including dietary guidance and administration of hypoglycemic drugs or insulin. If blood glucose levels remained stable the treatment regimen was maintained without altering the original dosage. For cases of glycemic variability patients were reassessed after achieving glycemic stability guided by clinical protocols. On the basis of Western medicine treatment the treatment group received Liange Shuangshen granules (one bag twice daily for 12 weeks) while the control group received the Liange Shuangshen granule placebo (one bag twice daily for 12 weeks).

纳入标准：

1.年龄 60~85 岁； 2.符合2型糖尿病诊断标准； 3.符合稳定型冠心病的诊断标准； 4.符合气虚血瘀证的诊断标准； 5.患者自愿参加试验并签署知情同意书，具有高度的服从性和合作态度。

Inclusion criteria

1. Age 60-85 years old; 2. Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus; 3. Meet the diagnostic criteria of stable coronary artery disease; 4. Meet the diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome; 5. Patients voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form with a high degree of compliance and cooperative attitude.

排除标准：

1.患有严重的器质性心脏病、心功能不全(NYHA Ⅱ级以上)。 2.谷丙转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸转氨酶（AST）值高于上参考值的2倍，肾功能不全（定义为血清肌酐值高于参考上限 1.5 倍）。 3.患有严重的心理障碍、智力障碍或语言障碍；患有严重的造血系统疾病；患有恶性肿瘤者；失能患者。 4.对该研究中的中、西药物过敏者。 5.同时参加或近2月参加过其他药物的临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organic heart disease or heart failure (NYHA Class Ⅱ or above). 2. ALT and/or AST levels more than twice the upper reference limit or renal insufficiency (serum creatinine over 1.5 times the upper reference limit). 3. Patients with severe mental or intellectual or language disorders; patients with severe hematologic diseases; patients with malignancies; patients with disability. 4. Allergic to any Chinese or Western medicine used in this study. 5. Participating in or having participated in another drug trial within the past two months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-06

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

连葛双参颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Liange Shuangshen Granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

连葛双参颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Liange Shuangshen Granule Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Grade-A tertiary integrated traditional Chinese and Western medicine hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade-A tertiary TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade-A tertiary TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液蛋白组学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood proteomics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯-葡萄糖指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

TyG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle angina scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes-specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化应激因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗代谢评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

METS-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部光学相干断层成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular optical coherence tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

采用简单随机抽样的方法在治疗组随机抽取10例患者，对其治疗第0天和第12周的外周血浆样本进行血液蛋白组学测定。

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Using simple random sampling method, 10 patients were randomly selected from the treatment group, and their peripheral plasma samples on day 0 and week 12 of treatment were tested for blood proteomics.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究拟采用基于中心的分层区组随机化方案，首先按照研究中心进行单独的分层。每个中心依据事先分配的病例数量招募参与者。由不参与试验的生物统计学家使用SAS软件生成60例参与者对应的随机数字，并记录随机种子。之后采用区组随机化方法，每个区组内按1:1的比例随机分配治疗组和对照组。采用不透光的信封进行随机序列隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is proposed to adopt a center-based stratified block randomization protocol. Firstly separate stratification is carried out based on the research centers. Each center recruits participants in accordance with the pre-assigned number of cases. A biostatistician who is not involved in the trial utilizes SAS software to generate random numbers corresponding to 60 participants and records the random seed. Block randomization was then performed with randomization to the treatment group and the control group in a 1:1 ratio within each block. Light-tight envelopes were used for random sequence concealment.

盲法：

由不参与试验的第三方生物统计学家依据之前产生的随机序列对药品进行编盲，盲底一式两份，分别由眼科医院医院科研管理机构和本研究的负责人所保管。所有的研究人员、参与者、数据管理人员和统计人员无法获知患者的分组情况。

Blinding：

Drug blinding was performed on the basis of previously generated randomization sequences by a third-party biostatistician who was not involved in the trial. Blinding was performed in duplicate and was maintained by the research management unit of the Eye Hospital and the study director respectively. All the research staff participants and data managers and statisticians had no knowledge of the study-group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据收集。在完成所有参与者的随访后，采用双人录入的原则将病例记录表中的内容录入数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record form was used for data collection. After completion of the follow-up of all participants the contents of the CRF were entered into the database using the principle of double entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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