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裸花紫珠颗粒治疗单纯性尿路感染（膀胱湿热证）的安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001459

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

裸花紫珠颗粒治疗单纯性尿路感染（膀胱湿热证）的安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床研究

Public title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Positive-Drug Controlled Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of Luohuazizhu Granules in Treating Uncomplicated Urinary Tract Infection (Dampness-Heat Syndrome of the Bladder)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

裸花紫珠颗粒治疗单纯性尿路感染（膀胱湿热证）的安全性与有效性的随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Double-Dummy Positive-Drug Controlled Multicenter Clinical Study on the Safety and Efficacy of Luohuazizhu Granules in Treating Uncomplicated Urinary Tract Infection (Dampness-Heat Syndrome of the Bladder)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周志刚

研究负责人：

高瞻

Applicant：

Zhou zhigang

Study leader：

Gao zhan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18600033478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910871852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3231789253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaozhanmd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

278 Chuangxin Avenue Jinggangshan Economic and Technological Development Zone Ji'an City Jiangxi Province

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西普正制药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025XL013-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01062835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.cm

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

吉安

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ji'an

单位(医院)：

江西普正制药股份有限公司

具体地址：

江西省吉安市井冈山经济技术开发区创新大道278号

Institution
hospital：

Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co. Ltd.

Address：

278 Chuangxin Avenue Jinggangshan Economic and Technological Development Zone Ji'an City Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西普正制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

单纯性尿路感染

研究疾病代码：

Target disease：

Uncomplicated Urinary Tract Infection (UTI)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评价裸花紫珠颗粒治疗单纯性尿路感染的疗效及安全性； 2. 探索裸花紫珠颗粒治疗单纯性尿路感染的临床应用优势； 3. 为裸花紫珠颗粒申请中药保护品种提供临床试验证据。

Objectives of Study：

1.To assess the efficacy and safety of Luohuazizhu Granules in the treatment of uncomplicated urinary tract infection (UTI). 2.To explore the clinical advantages of Luohuazizhu Granules in the treatment of uncomplicated urinary tract infection (UTI). 3.To provide clinical trial evidence to support the application for Luohuazizhu Granules as a Protected Chinese Medicine Variety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁≤年龄≤75周岁，女性。 （2）符合上述西医诊断标准。 （3）符合上述中医膀胱湿热证辨证标准。 （4）病情严重程度总分≤15分，且尿频、尿急、尿痛总分≥1分。 （5）尿液检查显示白细胞尿（尿沉渣镜检白细胞＞5/HP）和/或亚硝酸盐阳性。 （6）在进入研究前72小时内，出现下列症状或体征中的至少2项：排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛。 （7）自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female subjects aged ≥18 and ≤75 years. (2) Meets the above Western medicine diagnostic criteria for uncomplicated urinary tract infection (UTI). (3) Meets the above TCM syndrome differentiation criteria for Bladder Dampness-Heat Syndrome. (4) Total symptom severity score ≤15 points with a subscore for urinary frequency urgency and pain ≥1 point. (5) Urinalysis shows pyuria (urine sediment microscopy >5 white blood cells per high-power field [WBC/HPF]) and/or a positive nitrite test. (6) Presents with at least two of the following symptoms or signs within 72 hours prior to study entry: Dysuria urinary frequency urinary urgency suprapubic pain. (7)Voluntarily participates in this clinical trial and provides written informed consent.

排除标准：

（1）有全身感染征象，如体温>38℃、寒战等临床表现。 （2）留置导尿管、支架管或间歇性膀胱导尿。 （3）残余尿＞100ml。 （4）既往有任何原因（如膀胱出口梗阻、神经源性膀胱、结石和肿瘤）引起的梗阻性尿路病病史。 （5）既往有膀胱输尿管反流病史。 （6）既往有尿流改道手术史。 （7）物理或化学因素损伤尿路上皮（包括放疗和化疗）。 （8）在进入研究前3个月内有泌尿系统手术史。 （9）既往有糖尿病病史。 （10）正在使用免疫抑制剂。 （11）在进入研究前6个月内患2次及以上或1年内患3次及以上经过尿液细菌培养证实存在的尿路感染。 （12）在进入研究前3个月内曾被诊断患有膀胱过度活动症。 （13）既往有结核病、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝和淋病病史。 （14）在进入研究前48小时内使用过对单纯性尿路感染有效的抗菌药物、传统中药、具有同类功效的中成药及中药注射剂。 （15）已知对试验用药品及其任何成分有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质。 （16）肝肾功能减退/异常： 18周岁≤年龄＜65周岁：AST和/或ALT升高≥1.5倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限； 65周岁≤年龄≤75周岁：AST和/或ALT升高≥2倍正常参考值上限，Scr＞1.5倍正常参考值上限。 （17）有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史。 （18）有酒精依赖史。 （19）孕妇或哺乳期妇女，以及从筛选期到停药后1个月内有妊娠计划或试验期间拒绝使用有效的避孕措施（指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）的育龄期女性。 （20）存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，如心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤。 （21）在进入研究前1个月内参与过其他临床试验。 （22）经研究者判断依从性差，不愿或不能依从研究者决定的药物治疗和随访。 （23）经研究者判断存在其他因素不宜参加本试验。

Exclusion criteria：

(1) Presence of systemic infection signs such as body temperature >38°C chills or other related clinical manifestations. (2) Indwelling urinary catheter stent placement or intermittent bladder catheterization. (3) Post-void residual urine volume >100 mL. (4) History of obstructive uropathy due to any cause (e.g. bladder outlet obstruction neurogenic bladder stones tumors). (5) History of vesicoureteral reflux. (6) History of urinary diversion surgery. (7) Physical or chemical damage to the urothelium (including radiation therapy or chemotherapy). (8) History of urological surgery within 3 months prior to study entry. (9) History of diabetes mellitus. (10) Current use of immunosuppressive agents. (11) History of ≥2 culture-confirmed urinary tract infections (UTIs) within the past 6 months or ≥3 within the past 12 months prior to study entry. (12) Diagnosis of overactive bladder within 3 months prior to study entry. (13) History of tuberculosis AIDS syphilis hepatitis B hepatitis C or gonorrhea. (14) Use of any antimicrobial agent effective against uncomplicated UTI traditional Chinese herbal decoctions proprietary Chinese medicines with similar efficacy or Chinese herbal injections within 48 hours prior to study entry. (15) Known history of allergy to the investigational product or any of its components; history of allergic diseases; or allergic constitution. (16) Impaired/abnormal hepatic or renal function:* Aged ≥18 and <65 years: AST and/or ALT ≥1.5 × ULN; Serum creatinine (Scr) > ULN.* Aged ≥65 and ≤75 years: AST and/or ALT ≥2 × ULN; Scr >1.5 × ULN.(ULN = Upper Limit of Normal) (17) Current evidence or history of drug abuse within the past year. (18) History of alcohol dependence. (19) Pregnant or lactating women; or women of childbearing potential who plan to become pregnant from the screening period until 1 month after discontinuation of study medication or who refuse to use effective contraception (i.e. intrauterine device oral contraceptives or barrier methods) during the trial. (20) Presence of any concurrent condition that in the investigator's judgment may interfere with study evaluations such as severe primary diseases of the cardiac cerebral hepatic renal or hematopoietic systems or malignancy. (21) Participation in any other clinical trial within 1 month prior to study entry. (22) Poor compliance as judged by the investigator; unwillingness or inability to adhere to the study medication regimen and follow-up visits. (23) Other factors deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

裸花紫珠颗粒（1袋/次，3次/日）+八正颗粒模拟剂（1袋/次，3次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Luohuazizhu Granules (1 sachet per dose three times daily) + Bazheng Granules Matching Placebo (1 sachet per dose three times daily)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

裸花紫珠颗粒模拟剂（1袋/次，3次/日）+八正颗粒（1袋/次，3次/日）

干预措施代码：

Intervention：

Luohuazizhu Granules Matching Placebo (1 sachet per dose three times daily) + Bazheng Granules (1 sachet per dose three times daily)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

阳泉

Country：

China

Province：

Shangxi

City：

Yangquan

单位(医院)：

阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yangquan Coal Industry (Group) Co. Ltd. General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

HUbei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Ha'erbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

JIlin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件、不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE） Incidence of Adverse Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2临床应答成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response success rate at Visit 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿频、尿急、尿痛单项症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to resolution of individual symptoms: urinary frequency urgency and dysuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路刺激症状全部消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete resolution of urinary tract irritation symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间应急用药使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Subjects Using Rescue Medication During the Study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation Studies

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Kidney Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2病情严重程度总分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in disease severity total score at Visit 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿频、尿急、尿痛单项症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to resolution of individual symptoms: urinary frequency urgency and dysuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Efficacy at Visit 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis (UA)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pregnancy Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG or EKG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2综合疗效（临床和微生物学应答）成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive (Combined Clinical and Microbiological) Response Success Rate at Visit 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2微生物学成功率（仅限入组时经尿培养证实为菌尿者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiological Success Rate at Visit 2 (in subjects with bacteriuria confirmed by urine culture at enrollment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

访视2中医证候单项症状评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in individual TCM syndrome symptom score at Visit 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿路刺激症状全部缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to complete resolution of urinary tract irritation symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urinalysis (UA)

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液培养

组织：

Sample Name：

Urine Culture

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood Sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，符合入选标准的受试者将按照筛选先后顺序由小到大分配随机号（药物号），每个中心按整区组发放试验用药品号。随机分配编码由专业统计分析人员借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，选取合适步长，给定种子数，按试验组和对照组3:1产生足够数量的随机编码。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序记录在随机表中，以保证该随机编码表具有可重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method. Eligible subjects were assigned random numbers (drug codes) in ascending order based on their screening sequence. Investigational product numbers were allocated in complete blocks per center.A professional statistician generated a sufficient number of random codes in a 3:1 ratio (treatment group to control group) using the SAS PROC PLAN procedure. Appropriate step increments and a specified seed number were applied during this process.The block length seed number and SAS program used in the randomization were documented in the randomization list to ensure the reproducibility of the random code table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared with any third parties.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由北京因瑞达医药科技有限公司数据管理部数据库设计人员在医云电子数据采集系统V5.0（以下简称EDC）上面建立项目数据库，数据库的建立尽可能地采用CDISC标准；数据库建立并经过测试完成后，各角色权限人员PI、Sub-I、CRC、PM、CRA、DM、Medical等经过培训后方可正式上线应用。由研究者或经研究者授权的人员在完成访视后及时完成数据的在线录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project database was established on the Medical Cloud Electronic Data Capture System V5.0 (hereinafter referred to as EDC) by database design specialists from the Data Management Department of Beijing Inreda Medicine Technology Co. Ltd. CDISC standards were implemented to the greatest extent feasible during database development.Following database construction and testing completion all role-based personnelincluding Principal Investigators (PI) Sub-Investigators (Sub-I) Clinical Research Coordinators (CRC) Project Managers (PM) Clinical Research Associates (CRA) Data Managers (DM) and Medical Monitorsunderwent mandatory training before the system went live.Investigators or their authorized designees performed timely online data entry after each subject visit.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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