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力敏针刺治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价及神经影像学特征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000709

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

力敏针刺治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价及神经影像学特征研究

Public title：

Evaluation of clinical efficacy and neuroimaging characteristics of acupuncture based on sensitive points in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

力敏针刺治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价及神经影像学特征研究

Scientific title：

Evaluation of clinical efficacy and neuroimaging characteristics of acupuncture based on sensitive points in the treatment of diarrheal irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡玲

研究负责人：

李琳慧

Applicant：

Hu Ling

Study leader：

li lin hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18270637357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15070802014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2579299813@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

982902025@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

Study leader's address：

445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYLL2024006200081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8679186361455

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

853546250@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省南昌市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Nanchang City Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省科技创新高端人才项目（江西省“双千计划”）

Source(s) of funding：

Jiangxi Province Science and Technology Innovation high-end Talent Project (Jiangxi Province "Double thousand Plan")

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目以腹泻型肠易激综合征为研究对象，基于静息态功能磁共振，探讨针刺力敏腧穴治疗IBS-D的中枢机制，为针刺治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效机制提供进一步依据。

Objectives of Study：

irritablebowel syndrome (IBS) is a chronic functional gastroenteropathy characterized by abdominal pain diarrhea changes in bowel habits and abnormal bowel behavior. However the biochemical examination and gastrointestinal structure are normal. The global prevalence of IBS is 11.2% and in China the rate is about 4.6% to 5.67% of which 74.1% is diarrheal irritable bowel syndrome. At present acupuncture is safe and effective in treating IBS. Sensitization of acupoints is the key factor to improve the curative effect of acupuncture and the sensitization of acupoints is a new hotspot in the field of acupuncture and moxibustion. As a type of acupoint sensitization Limin point refers to a special part that produces abnormal sensations such as quick pain and non-pain sensation after being stimulated by appropriate finger force and is manifested as "quick and quick". At present studies have shown that acupuncture stimulation sensitization points can achieve "small stimulation and big response" and the curative effect

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合上述诊断标准； ②患者年龄18-40岁；右利手； ③基线期IBS-SSS总积分≥75分； ④治疗前至少2周没有使用过任何治疗IBS的药物； ⑤体表存在至少5个力敏腧穴者； ⑥自愿参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the above diagnostic criteria; ② Patients aged 18-40 years old; Right-handed; ③ The total score of IBS-SSS in the baseline period was ≥75 points; Have not used any IBS medication for at least 2 weeks prior to treatment; (5) There are at least 5 sensitive points on the body surface; ⑥ Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

有以下任何情况之一者，必须排除。 ①合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病者； ②正在参加其他临床试验，影响疗效指标观测者； ③有磁共振扫描禁忌征； ④有幽闭恐惧症、心脏起搏器植入状态等磁共振检查禁忌症的患者； ⑤拒绝签署知情同意书，违反试验方案者。

Exclusion criteria：

Any of the following conditions must be ruled out. ① Patients with serious primary diseases such as cardiovascular system liver kidney hematopoietic system mental disease and obvious impairment of cognitive function; (2) Those who are participating in other clinical trials that affect the efficacy indicators; ③ There are contraindications of magnetic resonance scanning; (4) Patients with contraindications for MRI examination such as claustrophobia and pacemaker implantation status; ⑤ Refuse to sign the informed consent and violate the test protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2025-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

传统针刺组

样本量：

36

Group：

traditional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

参考“十四五”规划教材，人民卫生出版社的《针灸治疗学》中肠易激综合征的选穴方案，选取：天枢、大肠俞、足三里、上巨虚。

干预措施代码：

Intervention：

Refer to the "14th Five-Year Plan" textbook the People's Medical Publishing House's "Acupuncture and Moxibustion Therapy" in the irritable bowel syndrome point selection scheme select: Tianshu large intestine shu Zusanli Shangjuxu.

Intervention code：

组别：

力敏针刺组

样本量：

36

Group：

Force sensitive acupuncture group

Sample size：

干预措施：

基于前期研究得出的高发力敏穴区，并结合专家经验拟定本研究治疗方案为率谷、天枢、丰隆、阴陵泉、足三里、三阴交、百会。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the high-incidence Limin point area obtained in the previous study and combined with the expert experience the treatment plan of this study was formulated as Ruigu Tianshu Fenglong Yinlingquan Zusanli Sanyinjiao and Baihui.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

CHINA

Province：

Jiangxi province

City：

Nanchang City

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irritable bowel syndrome symptom Severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由胡玲采用SPSS25.0随机数字表法，根据结果制成随机分配卡。胡玲将纳入本研究的受试者按1：1比例分配至传统针刺组与力敏针刺组，将已填有序号、随机数字和对应分组的用不透光信封密封。当有患者入组时，根据就诊的先后顺序从袋中取出对应序号的随机分配信封，并据其信息进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using SPSS25.0 random number table method Hu Ling made a random distribution card according to the results. Hu Ling divided the subjects included in this study into the traditional acupuncture group and the force sensitive acupuncture group in a 1:1 ratio and sealed the ordered numbers random numbers and corresponding groups with opaque envelopes. When patients were enrolled randomly assigned envelopes with corresponding serial numbers were taken from the bag according to the order of treatment and grouped according to their information.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，邮件联系课题负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary contact the project leader by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据搜集管理由纸质CRF表进行搜集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection management is carried out by paper CRF forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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