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太极拳训练联合重复经颅磁刺激对青年阈下抑郁患者抑郁症状的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000160

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极拳训练联合重复经颅磁刺激对青年阈下抑郁患者抑郁症状的临床疗效研究

Public title：

Clinical study of taijiquan training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on depressive symptoms in young patients with subthreshold depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳训练联合重复经颅磁刺激对青年阈下抑郁患者抑郁症状的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical study of taijiquan training combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on depressive symptoms in young patients with subthreshold depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘致含

研究负责人：

吴劲松

Applicant：

Zhihan Liu

Study leader：

Jingsong Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 0742 8108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0980 1214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18007428108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingsongwu01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Applicant address：

1 West Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 West Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-kl-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

占璐

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhan

伦理委员会联系地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Contact Address of the ethic committee：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 2286 7120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Primary sponsor's address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

具体地址：

福州市闽侯县闽侯上街国宾大道363号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

363 Guobin Avenue, Minhou Shangjie, Minhou County, Fuzhou City

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 West Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

2023年度福建中医药大学青年科技创新人才培育计划专项

Source(s) of funding：

2023 Fujian University of Traditional Chinese Medicine Program for Young Innovative Talents in Science and Technology

研究疾病：

阈下抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

subthreshold depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

旨在探讨太极拳联合rTMS干预阈下抑郁患者抑郁症状的临床效果，以期为临床提供更有效的康复方案。

Objectives of Study：

The aim was to explore the clinical effects of tai chi combined with rTMS intervention on depressive symptoms in subthreshold depressed patients, with a view to providing a more effective rehabilitation program for the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄19～30岁，性别不限； ②流调中心抑郁量表（The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale，CES-D）分数16~25； ③右利手； ④知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

① Age 19 to 30 years old, gender is not limited; ② The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score between 16 and 25; ③ Right-handedness; ④ Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

①根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-V）诊断标准，满足心境障碍、双相抑郁障碍、精神病等的诊断标准； ②既往有重性抑郁、癫痫或癫痫家族史、神经变性疾病、脑血管疾病、神经系统疾病、脑部损伤史等的病史； ③既往有使用精神病药物或成瘾障碍（如药物滥用、酗酒等）； ④存在体内金属植入物，如心脏起搏器、人工耳蜗、金属关节等铁磁性异物、高热、怀孕、幽闭恐惧症等核磁共振扫描禁忌症； ⑤患有严重的睡眠障碍或严重的焦虑障碍患者，失眠严重指数量表(The insomnia severity index，ISI) ≥22，汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）分数≥29； ⑥正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

① Satisfaction of diagnostic criteria for mood disorders, bipolar depressive disorder, psychosis, etc. according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnostic criteria; ② Previous history of major depression, epilepsy or family history of epilepsy, neurodegenerative disease, cerebrovascular disease, neurological disease, history of brain injury, etc; ③ Prior use of psychiatric medications or addiction disorders (e.g., drug abuse, alcoholism, etc.); ④ Presence of metal implants in the body, such as pacemakers, cochlear implants, metal joints, and other ferromagnetic foreign objects, high fever, pregnancy, claustrophobia, and other contraindications to MRI scanning; ⑤ Patients with severe sleep disorders or severe anxiety disorders. The insomnia severity index (ISI) ≥22, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥29; ⑥ Those who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-05

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-10

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳联合rTMS组

样本量：

27

Group：

Tai Chi combined with rTMS group

Sample size：

干预措施：

太极拳+rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi + rTMS stimulation

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

27

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi

Intervention code：

组别：

太极拳联合伪rTMS组

样本量：

27

Group：

Tai Chi combined with sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

太极拳+伪rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi + sham rTMS stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 81

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属第三人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核磁共振检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Affective Scale, CAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey,SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯奈思-汉密尔顿快感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Snaith-Hamilton pleasure scale, SHAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale, PSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire, PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder,GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由一名课题组独立的统计人员编制。采用区组随机方法，应用 SPSS25.0 软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping scheme was prepared by a subject independent statistician. The block group randomization method was used and SPSS 25.0 software was applied to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由课题组非操作人员统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Managed by the non-operator of the task group.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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