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清热利湿活血方治疗儿童腹型过敏性紫癜湿热内蕴证临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000509

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

清热利湿活血方治疗儿童腹型过敏性紫癜湿热内蕴证临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of damp heat internal syndrome in children with abdominal type Henoch Scholein Purpura using the formula of clearing heat removing dampness and activating blood circulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热利湿活血方治疗儿童腹型过敏性紫癜湿热内蕴证临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of damp heat internal syndrome in children with abdominal type Henoch Scholein Purpura using the formula of clearing heat removing dampness and activating blood circulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘畅

研究负责人：

刘畅

Applicant：

Liuchang

Study leader：

Liuchang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13520881081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13520881081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuchan3704@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuchan3704@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院中医科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院中医科

Applicant address：

56 Nanlishi Road Xicheng District Beijing Children's Hospital Traditional Chinese Medicine Department

Study leader's address：

56 Nanlishi Road Xicheng District Beijing Children's Hospital Traditional Chinese Medicine Department

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100045

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]-Y-185-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhangyi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road Xicheng District Beijing Children's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01059616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bch_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road Xicheng District Beijing Children's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road Xicheng District Beijing Children's Hospital

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京儿童医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究疾病：

过敏性紫癜

研究疾病代码：

Target disease：

Henoch Scholein Purpura

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察患者治疗前后症状、中医证候积分情况，中性粒细胞、细胞因子、淋巴细胞绝对值等临床检测指标的变化等，评价清热利湿活血方联合甲泼尼龙治疗儿童腹型 HSP 的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the combination of Qingre Lishi Huoxue Formula and methylprednisolone in the treatment of children with abdominal HSP the changes in clinical indicators such as symptoms before and after treatment TCM syndrome score neutrophil count cytokine count and lymphocyte absolute value were observed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合腹型 HSP 临床诊断。 （2）符合湿热内蕴证中医证候诊断者。 （3）年龄≤16 岁及≥3 岁。 （4）患者为住院患者。 （5）受试者及其法定监护人充分理解研究内容及签署知情同意。

Inclusion criteria

16 years old and ≥ 3 years old. (4) The patient is a hospitalized patient. (5) The subjects and their legal guardians fully understand the research content and sign informed consent. (1) Complies with the clinical diagnosis of abdominal HSP. (2) Those who meet the traditional Chinese medicine syndrome diagnosis of damp heat accumulation syndrome. (3) Age ≤ 16 years old and ≥ 3 years old. (4) The patient is a hospitalized patient. (5) The subjects and their legal guardians fully understand the research content and sign informed consent.

排除标准：

（1）严重呕吐或消化道出血等不适宜口服中药治疗者。 （2）HSP 肾炎及入组前曾出现尿检异常者，包括镜下有血尿、蛋白尿、血 尿及蛋白尿或管型尿者。 （3）有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者、以及有中 枢神经系统症状，昏迷、蛛网膜下腔出血、视神经炎及格林巴利综合征等一些少 见的症状者。 （4）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病者。 （5）正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those who experience severe vomiting or gastrointestinal bleeding and are not suitable for oral Chinese medicine treatment. (2) HSP nephritis and those who have had abnormal urine tests before enrollment including microscopic hematuria proteinuria and blood Urine proteinuria or tubular urine. (3) Serious primary diseases of the heart liver kidneys and hematopoietic system as well as psychiatric patients and those with moderate to severe illnesses Symptoms of the central nervous system such as coma subarachnoid hemorrhage optic neuritis and Guillain Barr é syndrome are rare Symptoms seen. (4) According to the researchers' judgment there are other patients who may reduce the likelihood of inclusion or complicate the inclusion process. (5) Participants in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用糖皮质激素甲泼尼龙静点1-2mg/kg.次，每12小时1次，症状控制后应逐渐减量。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese herbal Methylprednisolone should be administered intravenously at a dose of 1-2mg/kg once every 12 hours, and gradually reduced after symptom control.medicine

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上加用清热利湿活血方口服。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group oral administration of Qingre Lishi Huoxue Formula was added.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Level III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Traditional Chinese Medicine symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访治疗开始后4周内的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate within 4 weeks after the start of follow-up treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道超声肠壁增厚情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thickening of intestinal wall by gastrointestinal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤紫癜消退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for skin purpura to subside

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道症状缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relief time for gastrointestinal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 16 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机方法制定随机表，并产生病例编号所对应的分组。患者严格按入选时间先后顺序，获得随机号，按随机号所对应的分组，接受初步治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Develop a random table using random methods and generate the corresponding grouping for case numbers. Patients are strictly assigned random numbers in the order of their selection time and are grouped according to the corresponding random number to receive initial treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用病历记录表，收集入组患儿的相关数据，，定期对数据进行质量监控和评估。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection application uses medical record forms to collect relevant data of enrolled children and regularly monitors and evaluates the quality of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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