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原发性高血压患者穴位痛敏点的临床特征：一项横断面匹配病例对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000326

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

原发性高血压患者穴位痛敏点的临床特征：一项横断面匹配病例对照研究

Public title：

Clinical characteristics of acupoint pain sensitive points in patients with essential hypertension: a cross-sectional matched case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性高血压患者穴位痛敏点的临床特征：一项横断面匹配病例对照研究

Scientific title：

Clinical characteristics of acupoint pain sensitive points in patients with essential hypertension: a cross-sectional matched case-control study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宇

研究负责人：

刘清国

Applicant：

Liu Yu

Study leader：

Liu Qingguo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210359530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810918792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2270031106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2461510687@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北京联合大学

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学

Applicant address：

Beijing Union University, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京联合大学特殊教育学院

Applicant's institution：

School of Special Education, Beijing Union University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023 DZMEC-036-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓五5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Shipping Warehouse 5, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1083541417@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓五5号东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Shipping Warehouse 5, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓五5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital, No. 5, Shipping Warehouse 5, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

zyyzdxk- 2023254

Source(s) of funding：

zyyzdxk- 2023254

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

primary hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过临床研究，观察原发性高血压患者穴位敏化现象的特征，总结各穴位机械痛阈、压痛阈的敏化规律

Objectives of Study：

Through clinical study, the characteristics of acupoint sensitization in patients with essential hypertension were observed, and the sensitization rules of mechanical pain threshold and tenderness threshold of each acupoint were summarized

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

高血压患者纳入标准 （1）18 周岁 ≤ 65 周岁，男女均可； （2）符合国际高血压实践指南 ISH2020《原发性高血压疾病诊断标准》； （3）有情感障碍病史，如焦虑抑郁，SDS和 SAS量表的标准分值在50分以下； （4）正确认识这一临床研究意义，对研究人员的观察评价要有良好的依从性，由患者本人签署知情同意书或由患者的直系亲属代为签署。 健康受试者的纳入标准 （1）18 岁 ≤ 年龄 ≤ 65 岁，男女均可； （2）无高血压病史; （3）三大常规、肝肾功、心电图在正常范围内; （4）无情绪障碍病史，如焦虑抑郁，SDS和SAS量表的标准分值在50分以内； （5）依从性好，愿意配合研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Hypertension patients were included in the criteria (1) 18 years old ≤ 65 years old, both men and women can; (2) Comply with the international hypertension practice guideline ISH2020 "Essential Hypertension disease diagnostic Criteria"; (3) Have a history of emotional disorders, such as anxiety and depression, SDS and SAS scale standard score of less than 50 points; (4) To correctly understand the significance of this clinical study, there should be good compliance with the observation and evaluation of researchers, and the informed consent should be signed by the patient himself or by the patient's immediate family members on his behalf. Inclusion criteria for healthy subjects (1) 18 years old ≤ age ≤ 65 years old, male and female; (2) No history of hypertension; (3) Three routine, liver and kidney function, electrocardiogram in the normal range; (4) No history of emotional disorders, such as anxiety and depression, SDS and SAS scale standard score within 50 points; (5) Good compliance, willing to cooperate with the study and sign the informed consent.

排除标准：

高血压患者排除标准 （1）继发性高血压如醛固酮增多症，嗜铬细胞瘤，库欣综合征，妊娠高压等； （2）伴有其他严重的心脑血管、肾脏、视网膜、周围血管等并发症及糖尿病、血液疾病等患者； （3）检测局部皮肤有破损或皮肤有其他问题者； （4）精神障碍和智力障碍不能配合问卷者。 健康受试者排除标准 （1）孕妇、哺乳期妇女； （2）正在参加其他临床研究者;

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for hypertensive patients (1) Secondary hypertension such as aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, pregnancy hypertension, etc.; (2) Patients with other serious cardiovascular and cerebrovascular, kidney, retina, peripheral vascular and other complications, diabetes, blood diseases, etc.; (3) Detect local skin damage or other skin problems; (4) Mental disorders and intellectual disabilities can not cooperate with the questionnaire. Exclusion criteria for healthy subjects (1) Pregnant and lactating women; (2) is participating in other clinical investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-27

至To      2024-03-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-28

至To      2024-02-01

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

参照《ISH2020国际高血压实践指南》中原发性高血压的诊断标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Refer to the diagnostic criteria of essential hypertension in ISH2020 International Hypertension Practice Guidelines.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

ROC诊断曲线

Index test:

ROC diagnostic curve

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

高血压患者

例数:

Sample size:

224

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Hypertension patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康人

例数:

Sample size:

224

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

healthy people

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng Strict

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random selection

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

无

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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