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督脉针刺配合颞三针对急性脑梗死患者外周血单核细胞CD14+和CD14-表达及血管保护机制的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000508

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-01

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

督脉针刺配合颞三针对急性脑梗死患者外周血单核细胞CD14+和CD14-表达及血管保护机制的研究

Public title：

Effect of DU meridian Acupuncture and Temporal Triangular Therapy on Vascular Protection Mechanisms in Patients with Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Evaluator-Blinded Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

督脉针刺配合颞三针对急性脑梗死患者外周血单核细胞CD14+和CD14-表达及血管保护机制的研究

Scientific title：

Effect of DU meridian Acupuncture and Temporal Triangular Therapy on Vascular Protection Mechanisms in Patients with Acute Cerebral Infarction: A Randomized Controlled Evaluator-Blinded Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雅雯

研究负责人：

贺君

Applicant：

Sun Yawen

Study leader：

He Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13247682410

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13728020800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1244724413@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

895150145@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, 12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JY2024-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院医学伦理委员会教研分会

Name of the ethic committee：

Research Branch of Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄纯美

Contact Name of the ethic committee：

Huang Chunmei

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学综合教学楼919

Contact Address of the ethic committee：

919, Comprehensive Teaching Building, Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

36585411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

530000739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市机场路16号

Institution
hospital：

First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.16, Airport Road, Guangzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划“中医药现代化研究”专项“经络的特异性表征及其与脏腑的关联机制和诊治规律研究”项目的课题3

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program "Modernization of Traditional Chinese Medicine" Key Special Project (2022YFC3500300) Sub-theme Ⅲ(2022YFC3500403)

研究疾病：

急性脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究针刺督脉配合颞三针治疗急性缺血性脑卒中可能的血管保护机制。

Objectives of Study：

Exploring the possible vasoprotective mechanisms of acupuncture on the Dudu vein in conjunction with temporal triple acupuncture in the treatment of acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合《中国脑卒中防治指导规范》（2021年版）中关于急性脑梗死的诊断标准，并经头CT或MR检査确诊； (2)符合中医中风病诊断标准； (3)起病时间在7天以内，年龄在35-75岁之间，首次中风者； (4)NIHSS分值≥3分且≤20分，且本次发病前无与本研究相关的身体残疾； (5)意识清醒（GCS≥13分）； (6)自愿参加本研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1)Meets the diagnostic criteria for acute cerebral infarction in the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Stroke in China" (2021 edition), and is diagnosed through head CT or MR examination; (2)Meets the diagnostic criteria for stroke in traditional Chinese medicine; (3)Individuals who have had their first stroke within 7 days of onset and are aged between 35 and 75 years old; (4)NIHSS score ≥ 3 and ≤ 20, and there was no physical disability related to this study before the onset of the disease; (5)Clear consciousness (GCS ≥ 13 points); (6)Those who voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

(1)短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血、脑出血等； (2)因病情需要进行动脉或静脉溶栓或取栓等治疗的患者； (3)患有急慢性感染、肿瘤、血液病等与免疫系统相关的疾病；严重的脏器功能障碍： (4)心肺功能严重受损、上消化道大出血等不耐受针刺或装有起搏器、支架者； (5)妊娠或准备妊娠、哺乳期患者； (6)家属或患者主动意愿差及不配合者； (7)1个月内参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Transient ischemic attacks, subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage, etc; (2)Patients who require arterial or venous thrombolysis or thrombectomy due to their condition; (3)Suffering from diseases related to the immune system, such as acute or chronic infections, tumors, and blood diseases; Severe organ dysfunction: (4)Individuals with severe impairment of cardiovascular function, upper gastrointestinal bleeding, or intolerance to electroacupuncture, or those equipped with pacemakers or stents; (5)Pregnant or preparing pregnant or lactating patients; (6)Family members or patients with poor initiative and lack of cooperation; (7)Participants in other clinical trials within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-10

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-11

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic medication

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin ScalemRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单核细胞CD14+和CD14-水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD14+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel IndexMBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研宄院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的简单随机化方法纳入66名患者，并随机分为治疗组和对照组，将组别及治疗方案装入不透明信封，交由管床医生及针灸治疗师保管，根据信封中规定的要求予以治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sixty-six patients were included using a simple randomization method using a random number table and were randomly divided into a treatment group and a control group and the groups and treatment protocols were placed in opaque envelopes which were handed over to the bedside doctor and the acupuncture therapist for safekeeping and the treatment was given according to the requirements specified in the envelopes. Translated with DeepL.com (free version)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-06

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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