我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
消栓肠溶胶囊治疗缺血性脑卒中的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000096

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

消栓肠溶胶囊治疗缺血性脑卒中的临床研究

Public title：

Clinical study of Xiaoshuan enteric-soluble capsule in the treatment of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑缺血缺氧性损害的机制与中医药防治研究

Scientific title：

Study on the mechanism of hypoxic injury caused by cerebral ischemia and its prevention and treatment with traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温春丽

研究负责人：

胡风云

Applicant：

Chunli Wen

Study leader：

Fengyun Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13453421563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13834233638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

871540776@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengyun71@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Applicant address：

29 Shuangtasi Street, Yingze Distrcit, Taiyuan,Shanxi

Study leader's address：

29 Shuangtasi Street, Yingze Distrcit, Taiyuan,Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030024

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）省医科伦审字第138号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

裴晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Pei

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Shuangtasi Street, Yingze Distrcit, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

03514960060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sxsrmyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学

Primary sponsor：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省高校园区大学街121号

Primary sponsor's address：

121 University Street, University Park, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西中医药大学

具体地址：

山西省高校园区大学街121号

Institution
hospital：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

121 University Street, University Park, Shanxi Province

经费或物资来源：

国家军委

Source(s) of funding：

State Military Commission

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探讨消栓肠溶胶囊治疗脑梗死（气虚血瘀证）的临床疗效

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of Xiaoshuan Chang-sol capsule in treating cerebral infarction (Qi deficiency and blood stasis syndrome)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

下列各项均需满足。 ①符合诊断标准； ②发病7天内的； ③4≤NIHSS评分≤15，35≤年龄≤75周岁； ④TOAST分型为动脉粥样硬化性； ⑤患者或家属自愿签署知情同意书者； ⑥无严重并发症者； ⑦首次发病或既往卒中病史发病未留下肢体瘫痪等后遗症者； ⑧对本研究具有良好的依从性者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnosis of acute cerebral infarction and are confirmed by CT or MRI; 2. NIHSS score: 4-15 (including 4 and 15 points); 3. Patients aged between 35 and 75 years; 4. Onset time within 7 days; 5. Patients with stable vital signs, clear consciousness and no serious complications; 6. Patients with first onset or previous history of stroke without limb paralysis and other sequelae; 7. Good compliance with this study; 8. Patients or family members sign informed consent.

排除标准：

满足任意一项即可。 ①TOAST分型中除动脉粥样硬化性以外的其他原因引起脑梗死患者； ②进展性脑梗死或反复多次发病的脑梗死患者； ③合并有严重的心血管疾病、肝肾脏器功能不全、呼吸系统疾病患者； ④有出血性疾病或精神疾病； ⑤妊娠和哺乳期妇女； ⑥本次住院接受溶栓治疗者或机械取栓者； ⑦伴认知、听力等功能障碍不能够配合评定的患者； ⑧近 90 天内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.In the TOAST classification, patients with cerebral infarction caused by other causes other than atherosclerosis; 2. Patients with progressive cerebral infarction or recurrent recurrent cerebral infarction; 3. Patients with severe cardiovascular diseases, liver and kidney dysfunction, and respiratory diseases; 4. Hemorrhagic disease; 5. Pregnant and lactating patients; 6.Patients who received thrombolytic therapy or mechanical thrombectomy in this hospital; 7. Patients with hearing and other dysfunction who cannot cooperate with the assessment; 8. Participated in other clinical trials within the last 90 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+消栓肠溶胶囊

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment+Xiaoshuan enteric-soluble capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

山西省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

14d, 90d,

测量方法：

Measure time point of outcome：

14d, 90d,

Measure method：

指标中文名：

NIHSS 评分、日常生活活动量表、Hachinski缺血量表、Barthel 指数、中医症候量表、西医疗效量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS,ADL, HIS,BI. TCM syndrome score,Western medicine efficacy scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0d,14d,30d,90d,

测量方法：

Measure time point of outcome：

0d,14d,30d,90d,

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

VEGF,BDNP

组织：

Sample Name：

VEGF,BDNP

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

温春丽利用SPSS软件产生随机数字，然后根据随机数字的大小进行排序和分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chunli Wen generated the random allocation sequence,SPSS software was used to generate randomized numbers, and then sorted and grouped according to the size of the randomized numbers.

盲法：

双盲（参与者和研究者未知）

Blinding：

Participants and researcher were masked to the treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中医药防治脑卒中诊疗大数据采集分析云平台 https://sxzxyzzlm.tall.wiki/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Cloud platform for big data collection and analysis of TCM prevention and treatment of stroke https://sxzxyzzlm.tall.wiki/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统