Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
An fMRI study of acupuncture force sensitive acupoints in the treatment of patients with functional dyspepsia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000426

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺力敏腧穴治疗功能性消化不良患者的fMRI研究

Public title：

An fMRI study of acupuncture force sensitive acupoints in the treatment of patients with functional dyspepsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺力敏腧穴治疗功能性消化不良患者的fMRI研究

Scientific title：

An fMRI study of acupuncture force sensitive acupoints in the treatment of patients with functional dyspepsia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王展

研究负责人：

章海凤

Applicant：

WANG ZHAN

Study leader：

ZHANG HAI FENG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18968382871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13576920759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

781039848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1045597511@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYLL2024006200080

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

XIONG MING YI

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0791-86363831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

853546250@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 445 Bayi Avenue Donghu District Nanchang City Jiangxi Province

经费或物资来源：

力敏腧穴创新团队

Source(s) of funding：

Limin acupoint science and technology innovation team

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.利用fMRI技术检测高敏组与低敏组治疗前后脑区的低频振幅（ALFF），局部一致性（ReHo），通过自身前后以及组与组之间的对比筛选力敏针刺治疗FD相关的脑区，再以根据ALFF与ReHo筛选出的区域作为种子区，计算其大脑功能链接（FC），判断其与其他脑区的链接情况，构建力敏针刺治疗FD的脑功能链接网络。 2.观察力敏针刺治疗后FD患者上腹部疼痛、烧灼感、餐后饱胀、早饱感及生活质量等方面的改善情况，证实针刺力敏腧穴的有效性。 3.比较针刺高敏和低敏腧穴两组的疗效，证实针刺高敏腧穴较低敏腧穴疗效的优越性。

Objectives of Study：

1. The Amplitude of low frequency fluctuations (ALFF) and regional homogeneity (ReHo) of the brain regions before and after treatment between the high-sensitivity group and the low-sensitivity group were detected by fMRI technology and the brain regions related to the treatment of FD by force-sensitive acupuncture were screened through the comparison between the front and back and between groups and then the brain Functional connectivity (FC) was calculated by using the areas screened according to ALFF and ReHo as the seed area and the link between other brain regions was judged to construct the brain function link network of force-sensitive acupuncture treatment of FD. 2. To observe the improvement of epigastric pain burning sensation postprandial fullness early satiety and quality of life of FD patients after force-sensitive acupuncture treatment and confirm the effectiveness of acupuncture force-sensitive acupoints. 3. Compare the efficacy of acupuncture of high-sensitivity and low-sensitivity acupoints and confirm the superiority of acupuncture of high-sensitivity and low-sensitivity acupoints.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）须符合罗马Ⅳ的功能性消化不良的诊断标准。 （2）年龄范围18至40岁之间，惯用右手。 （3）实验研究开始前至少15天内没有服用过任何胃肠促动力药，且未进行相关针刺治疗。 （4）自愿签署相关知情同意书，自愿参加本临床课题。

Inclusion criteria

(1) Must meet the diagnostic criteria for functional dyspepsia of Rome IV. (2) Age range between 18 and 40 years old, right-handed. (3) Have not taken any gastrointestinal prokinetic drugs at least 15 days before the start of the experimental study, and have not undergone relevant acupuncture therapy. (4) Voluntarily sign the relevant informed consent form and voluntarily participate in this clinical topic.

排除标准：

（1）患有恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病或是传染性、出血性疾病的患者。 （2）处于妊娠期、哺乳期的女性。 （3）伴严重抑郁、焦虑症状者。 （4）已做胃镜检查且确诊有食管炎、胃萎缩或胃十二指肠糜烂性病变等器质性改变的患者。 （5）具有fMRI禁忌症如有幽闭恐惧症、装有心脏起搏器者。 （6）患者不服从随机分配入组治疗或有依从性差等不稳定倾向的。 （7）正在参与其他课题研究或不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with malignant tumors or other serious wasting diseases or infectious or bleeding diseases. (2) Women who are pregnant or breastfeeding. (3) Those with severe depression and anxiety symptoms. (4) Patients who have undergone gastroscopy and have been diagnosed with organic changes such as esophagitis, gastric atrophy or gastroduodenal erosive lesions. (5) Those with fMRI contraindications, such as claustrophobia, and cardiac pacemaker. (6) The patient does not obey the randomized enrollment treatment or has an unstable tendency such as poor compliance. (7) Those who are participating in other research projects or are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20

至To      2025-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

高敏组

样本量：

24

Group：

High sensitivity group

Sample size：

干预措施：

高敏穴位针刺

干预措施代码：

Intervention：

High-sensitivity acupuncture points

Intervention code：

组别：

低敏组

样本量：

24

Group：

Low sensitivity group

Sample size：

干预措施：

低敏穴位针刺

干预措施代码：

Intervention：

Low-sensitivity acupuncture points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

a Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nepean dyspepsia index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由王展使用excel软件生成随机化序列，根据结果制成随机分配卡。将纳入本研究的受试者按1：1比例分配至高敏组与低敏组，将已填有序号、随机数字和对应分组的用不透光纸袋密封。当有患者入组时，根据就诊的先后顺序从袋中取出对应序号的随机分配卡，并据其信息进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wang Zhan used Excel software to generate randomization sequences, and randomization cards were made according to the results. The subjects included in this study were assigned to the high-sensitivity group and the low-sensitivity group in a 1:1 ratio, and the serial number, random number and corresponding group were sealed with opaque paper bags. When a patient is enrolled, the randomization card with the corresponding serial number is taken out of the bag according to the order of the visit, and the information is grouped.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，邮件联系课题负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the project leader by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据搜集管理由纸质CRF表进行搜集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection management is carried out by paper CRF forms

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above