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Clinical study of Xinsanpin combined with Taiji ball on early exercise rehabilitation after percutaneous coronary intervention

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000422

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

心三针联合太极球对经皮冠状动脉介入术后早期锻炼康复的临床研究

Public title：

Clinical study of Xinsanpin combined with Taiji ball on early exercise rehabilitation after percutaneous coronary intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心三针联合太极球对经皮冠状动脉介入术后早期锻炼康复的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Xinsanpin combined with Taiji ball on early exercise rehabilitation after percutaneous coronary intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄小靖

研究负责人：

董丽妍

Applicant：

huangxiaojing

Study leader：

dongliyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13760653030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13828808465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

839781358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1970797346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街新沙路528号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街新沙路528号

Applicant address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

Study leader's address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

Du Weizhao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街新沙路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 131 6874 8489

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1329971308@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街新沙路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中西医i结合医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区沙井街道沙井大街新沙路528号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.528 Xinsha Road Shajing Street Shajing Subdistric Bao'an District Shenzhen City Guangdong Province China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese medicine

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目研究心三针联合太极球对PCI术后患者的康复疗效、安全性及作用机制，明确其作用机制。将为经皮冠状动脉介入术后中医康复提供有力的依据，从中西医结合的角度，为急性心肌梗死PCI术后的康复治疗提供新的切入点，制定中西医结合心脏康复锻炼方案，弥补现代西医康复治疗的不足。

Objectives of Study：

This project studied the rehabilitation efficacy safety and mechanism of Xinsanpin combined with Taiji ball in patients after PCI and clarified its mechanism of action. It will provide a strong basis for TCM rehabilitation after percutaneous coronary intervention provide a new entry point for rehabilitation treatment after PCI of acute myocardial infarction from the perspective of integrated Chinese and Western medicine and formulate a cardiac rehabilitation exercise program of integrated Chinese and Western medicine to make up for the shortcomings of modern western rehabilitation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18-65周岁之间者，男女不限； ②符合急性心肌梗死诊断标准； ③成功行 PCI 术并植入支架者，且生命体征稳定； ④原来已服用治疗的中药停用所服中药 2 周以上； ⑤自愿配合应用心三针及太极球运动康复治疗者； 同时符合以上五条标准者,纳入研究对象。

Inclusion criteria

① Men and women between the ages of 18 and 65; ② Meet the diagnostic criteria of acute myocardial infarction; (3) Patients who underwent PCI and implanted stents successfully had stable vital signs; (4) Stop taking the traditional Chinese medicine that has been taken for treatment for more than 2 weeks; ⑤ Voluntarily cooperate with the application of Xinsan acupuncture and tai chi ball exercise rehabilitation treatment; Those who meet the above five criteria at the same time are included in the study.

排除标准：

①未控制的高血压（静息收缩压>220mm Hg 或静息舒张压>110mm Hg）； ②合并有主动脉夹层、严重的主动脉缩窄及主动脉瘤，风湿性心脏病，重度瓣膜性心脏病，原发性心肌病，梗阻肥厚型心肌病，扩张型心肌病，克山病，心肌炎，肺源性心脏病，近期卒中或短暂性脑缺血发作，急性呼吸衰竭，近期有动脉栓塞或肺栓塞、肺梗死等心肺脑疾患的患者； ③严重心律失常或者尚未控制的心律失常，如室速、室颤、Ⅲ度房室传导阻滞； ④合并严重肝肾功能不全及严重造血系统异常、水电解质异常等问题的患者； ⑤孕妇或哺乳期妇女； ⑥有精神疾患、有躯体、听力、语言等障碍导致难以合作的患者； ⑦合并不可控制的感染性或非感染性炎症疾病患者； ⑧运动风险分层评估为高危患者； ⑨近 3 个月参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

Uncontrolled hypertension (resting systolic pressure >220mm Hg or resting diastolic pressure >110mm Hg); (2) Complicated with aortic dissection severe coarctation of the aorta and aortic aneurysm rheumatic heart disease severe valvular heart disease primary cardiomyopathy obstructive hypertrophic cardiomyopathy dilated cardiomyopathy Keshanopathy myocarditis pulmonary heart disease recent stroke or transient ischemic attack acute respiratory failure Patients with cardiopulmonary and brain diseases such as arterial embolism or pulmonary embolism or pulmonary infarction recently; ③ Severe arrhythmias or uncontrolled arrhythmias such as ventricular tachycardia ventricular fibrillation and degree III atrioventricular block; (4) Patients with severe hepatic and renal insufficiency severe hematopoietic system abnormalities water and electrolyte abnormalities etc.; ⑤ Pregnant or lactating women; ⑥ Patients with mental disorders physical hearing language and other disorders that make it difficult to cooperate; Patients with uncontrollable infectious or non-infectious inflammatory diseases; 8 Exercise risk stratified assessment for high-risk patients; ⑨ Patients who have participated in other clinical studies in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

心三针联合床上太极球

干预措施代码：

Intervention：

Xinsanpin combined with Tai chi ball bedside rehabilitation treatment was carried out

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic western medicine therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental state assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHOQOL-BREF 生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHOQOL-BREF Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术部位肢体及住院时间评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical site limb and length of stay were evaluated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入80例符合标准的患者，按随机数字表法，将符合相应纳入标准的患者按1:1的比例随机分配到治疗组或对照组，分配序列装于按顺序编号的密封不透明信封中，对研究人员隐藏分配顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 80 patients meeting the criteria were included and patients meeting the corresponding inclusion criteria were randomly assigned to the treatment group or the control group in a 1:1 ratio according to the random number table method. The assignment sequence was contained in sequentially numbered sealed opaque envelopes and the assignment sequence was hidden from the researchers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Inapplicable

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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