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Establishment of a strategy system for the treatment of prostate cancer with Chinese medicine and its superiority research program

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002649

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-08

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

前列腺癌中医药分期论治策略体系建立及其优势研究方案

Public title：

Establishment of a strategy system for the treatment of prostate cancer with Chinese medicine and its superiority research program

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌中医药分期论治策略体系建立及其优势研究方案

Scientific title：

Establishment of a strategy system for the treatment of prostate cancer with Chinese medicine and its superiority research program

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026396 ; ChiMCTR1900002649

申请注册联系人：

白遵光

研究负责人：

白遵光

Applicant：

Bai Zunguang

Study leader：

Bai Zunguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-39318781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-39318781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zunguangbai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zunguangbai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-050.2-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州中医药大学

Source(s) of funding：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.与单纯内分泌治疗对比，验证分期论治策略中药治疗晚期前列腺癌的临床疗效优势。 2.通过液体活检、转录组/蛋白组分析等方法，寻找扶正抑瘤法对晚期前列腺癌患者协同增效的作用靶点。

Objectives of Study：

1. Verify the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of advanced prostate cancer. 2. Using liquid biopsy, transcriptome /proteomic analysis and other methods to find the target of synergistic effect of Fuzheng Yiliu method on patients with advanced prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合前列腺腺癌诊断标准，予以内分泌治疗； （2）血清睾酮<50 ng/dl(1.7 nmol/L)； （3）研究对象的体力正常，且karnofsky评分超过60分，预计可生存超过半年； （4）患者依从性较好，且可进行随访研究； （5）了解并签署知情同意书。 以上五个条件必须同时满足。

Inclusion criteria

(1) Comply with the diagnostic criteria for prostate adenocarcinoma and give endocrine therapy; (2) Serum testosterone <50 ng / dl (1.7 nmol / L); (3) The physical strength of the study subjects is normal, and the karnofsky score exceeds 60 points, and is expected to survive for more than half a year; (4) Patient compliance is good and follow-up studies are possible; (5) Understand and sign the informed consent form. The above five conditions must be met at the same time.

排除标准：

（1）前列腺癌有严重并发症者； （2）对内分泌治疗药物过敏； （3）同时患有很明显的心、脑、肝类疾病； （4）合并前列腺癌以外脏器的原发恶性肿瘤的患者； （5）属肿瘤终末期，多个脏器衰竭。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious complications of prostate cancer; (2) Allergic to endocrine therapy drugs; (3) At the same time, it has obvious heart, brain and liver diseases; (4) Patients with primary malignant tumors of organs other than prostate cancer; (5) It is the end stage of the tumor, multiple organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-30

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-30

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experimental grou

Sample size：

干预措施：

标准内分泌方案+扶正抑瘤方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard endocrine regimen & Fuzheng Yiliu Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准内分泌方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard endocrine regimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤治疗疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

therapeutic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized studies

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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