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A randomized, double-blind placebo-controlled trial for Zishen Yutai Pill for endometrial repair in patients after artificial abortion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003334

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋肾育胎丸在人流术后子宫内膜修复中应用的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

Public title：

A randomized, double-blind placebo-controlled trial for Zishen Yutai Pill for endometrial repair in patients after artificial abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋肾育胎丸在人流术后子宫内膜修复中应用的一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind placebo-controlled trial for Zishen Yutai Pill for endometrial repair in patients after artificial abortion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033210 ; ChiMCTR2000003334

申请注册联系人：

苏萍

研究负责人：

相文佩

Applicant：

Su Ping

Study leader：

Xiang Wenpei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18986076057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13886166929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

438833975@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wpxiang2010@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区三阳路128号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区三阳路128号华中科技大学同济医学院生殖医学中心院

Applicant address：

128 Sanyang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

Centre for Reproductive Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, No. 128, Sanyang Road, Jiangan district, Wuhan, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院生殖医学中心

Applicant's institution：

Centre for Reproductive Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2019】伦审字（11）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院生殖医学中心医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical science research ethics committee, Centre for Reproductive Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

张桦

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区三阳路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Sanyang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院生殖医学中心

Primary sponsor：

Centre for Reproductive Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区三阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Sanyang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院生殖医学中心

具体地址：

湖北省武汉市江岸区三阳路128号

Institution
hospital：

Centre for Reproductive Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

128 Sanyang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise financing

研究疾病：

人工流产术后子宫内膜损伤

研究疾病代码：

Target disease：

Endometrial injury after artificial abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价滋肾育胎丸对行人流术后患者的子宫内膜的修复作用影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Zishen Yutai pill on the repair of endometrium in patients artificial abortion

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁≤年龄≤40周岁； （2）确诊为宫内早孕，主动要求终止妊娠，接受人流术的患者； （3）妊娠6-10周，既往人流次数：1-3次； （4）孕前3个月月经周期规律，25-35天，经期3-10天； （5）既往体健，无禁忌症； （6）自愿配合观察治疗，且已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 40 years; 2. The patients who were diagnosed as early intrauterine pregnancy and asked for termination of pregnancy and accepted abortion; 3. The number of previous abortion 1-3; 4. Menstrual cycle in the first three months of pregnancy, 25-35 days and 3-10 days; 5. Objects who have been healthy without contraindications; 6. Patients who voluntarily cooperate with observation and treatment and have signed informed consent.

排除标准：

（1）近1个月内使用中成药及激素等药物者； （2）既往有对试验药物过敏史； （3）全身情况不良，不能耐受手术； （4）既往有内分泌异常、子宫器质性病变、生殖系统肿瘤者； （5）生殖器畸形、肿瘤或生殖器急性炎症者(如急性盆腔炎、急性阴道炎等) ； （6）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)及精神病患者； （7）术前两次体温在37.5℃以上； （8）既往清宫术≥4次者； （9）严重的肝肾功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Patients who used proprietary Chinese medicine and hormone within the past month; 2. Subjects with previous allergic history to the test drug; 3. Patients with poor general conditions and intolerable to surgery; 4. Patients with previous endocrine abnormalities, uterine organic lesions and reproductive system tumors; 5. Patients with genital malformation, tumor or acute genital inflammation (such as acute pelvic inflammation, acute vaginitis, etc.); 6. The disabled patients (blind, deaf, dumb, mental disorder, mental disorder, physical disability) and the mentally ill patients specified by law; 7. Patients whose body temperature was above 37.5 degree C twice before operation; 8. Patients who have had the previous uterine cleaning for more than 4 times; 9. Patients with severe hepatorenal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-22

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-22

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

72

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

服用滋肾育胎丸

干预措施代码：

Intervention：

taking Zishen Yutai Pill

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

72

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

taking placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院生殖医学中心

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Centre for Reproductive Medicine, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经复潮时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruating time (day)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度（mm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness (mm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum estradiol levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜三线征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial morphology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫螺旋动脉阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine spiral artery resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清孕激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum progesterone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经持续时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of menstruation (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual cycle time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验设计为随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，按1：1等比分配设立2组：滋肾育胎丸组/安慰剂组（由药厂制作外表与真正药物相同的药丸）。未说明随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental design is a randomized controlled double-blind study of parallel design, according to the 1:1 geometric distribution to set up 2 groups: Zishenyutai pill group (placebo pills / making the same appearance and real drugs by pharmaceutical companies). Not stated the randomization procedure.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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