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Evaluation on the Effect of TCM Psychological Nursing on the Sleep Quality of Patients with Hypertension ( hyperactivity of Liver-Yang)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000109

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医心理护理方法干预高血压（肝阳上亢证）患者睡眠质量的效果评价研究

Public title：

Evaluation on the Effect of TCM Psychological Nursing on the Sleep Quality of Patients with Hypertension ( hyperactivity of Liver-Yang)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医心理护理方法干预高血压（肝阳上亢证）患者睡眠质量的效果评价研究

Scientific title：

Evaluation on the Effect of TCM Psychological Nursing on the Sleep Quality of Patients with Hypertension ( hyperactivity of Liver-Yang)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065963 ; ChiMCTR2200006798

申请注册联系人：

刘新影

研究负责人：

孟昕

Applicant：

Liu Xinying

Study leader：

Meng Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811125828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501320032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a13811125828@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13501320032@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixiange street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospitai,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-065-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The committee of Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Beixiange street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospitai,China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixiange street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

Source(s) of funding：

Key project of Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中医特色心理护理综合方法对肝阳上亢证高血压患者的睡眠质量、情绪等的影响，探索其有效性和安全性

Objectives of Study：

To observe the effect of TCM characteristic psychological nursing on sleep quality and mood of hypertension patients with liver-yang hyperactivity syndrome, and explore its effectiveness and safety

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤75岁； 2.符合《中国高血压防治指南2018年修订版》中原发性高血压病的诊断标准，1、2级低中危高血压病患者，血压基本稳定，无太大波动； 3.符合上述高血压病中医肝阳上亢证诊断标准； 4.匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）为7～18分； 5.焦虑自评量表（SAS）标准分＜60分，抑郁自评量表（SDS）标准分＜60分； 6.日常生活活动能力量表（Barthel指数）≥75分； 7.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.≤ 18 years old ≤75 years old 2.Meet the diagnostic criteria for essential hypertension in the 2018 Revision of The Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension in China; patients with grade 1 and 2 low and medium risk hypertension have basically stable blood pressure without significant fluctuation; 3.It conforms to the diagnostic criteria of syndrome of hyperactivity of liver Yang in Chinese medicine of hypertension ; 4. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was 7-18 points; 5. SAS standard score < 60, SDS standard score < 60; 6. Barthel index ≥75 points 7. Signed informed consent

排除标准：

1.继发性高血压如醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、妊娠高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等； 2.合并各系统严重、未受控制的原发疾病等； 3.因急慢性疼痛、严重咳嗽、哮喘、不宁腿综合征等引起的失眠； 4.有精神疾患或妊娠、哺乳期妇女； 5.正在参加其他临床试验者； 6.有明显听力减退，耳鸣耳聋者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension, such as aldosteronism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, gestational hypertension, obstructive sleep apnea hypopnea syndrome, etc.; 2. the combination of serious and uncontrolled primary diseases of each system; 3.Insomnia caused by acute and chronic pain, severe cough, asthma, restless leg syndrome, etc.; 4. women suffering from mental disorders, pregnancy or lactation; 5.Participants in other clinical trials; 6. people with obvious hearing loss, tinnitus and deafness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-20

至To      2024-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

84

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

五行音乐背景下语言诱导技术干预

干预措施代码：

Intervention：

Technical intervention of language induction under the background of wuxing music

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

84

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

五行音乐背景下语言诱导技术干预+自然站桩功法

干预措施代码：

Intervention：

Technical intervention of language induction under the background of wuxing music+Natural standing pile method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

84

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

五行音乐

干预措施代码：

Intervention：

wuxing music

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospitai,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

At the national level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Xiyuan Hospitai,China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

At the national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

BP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与课题研究的人员按照SAS软件中的随机数字，将符合标准的252例病例纳入患者随机分为对照组、干预1组、干预2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random numbers in SAS software, 252 patients who met the criteria were included and randomly divided into control group, intervention group 1 and intervention group 2

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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