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The Dose-Effect Relationship of Wenxin Granules in the Treatment of Atrial Premature Beats

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004598

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

稳心颗粒治疗房性早搏量效关系的临床试验

Public title：

The Dose-Effect Relationship of Wenxin Granules in the Treatment of Atrial Premature Beats

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳心颗粒治疗房性早搏气阴两虚、心脉瘀阻证量效关系的研究： 一项开放性随机对照试验

Scientific title：

The Dose-Effect Relationship Study of Wenxin Granules in the Treatment of Atrial Premature Beats of Deficiency of Both Qi and Yin and Heart Vessel Stasis and Obstruction Syndrome: an Open Label, Randomized, Dose-Response Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041644 ; ChiMCTR2100004598

申请注册联系人：

武红莉

研究负责人：

武红莉

Applicant：

Hongli Wu

Study leader：

Hongli Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-64093248

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-64093248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

holiwu@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

holiwu@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiaojie, Dongzhimennei Avenue, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiaojie, Dongzhimennei Avenue, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院临床医学基础研究所

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-058-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

5 Beixian'ge, Xicheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

房性早搏

研究疾病代码：

Target disease：

Atrial Premature Beats

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索稳心颗粒治疗房性早搏的量效关系，为临床合理用药提供科学依据。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Wenxin granules in treating atrial premature beats by different doses, to provide a scientific basis for rational clinical use of this drug.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合心律失常(房性早搏)诊断标准者； （2）符合中医气阴两虚、心脉瘀阻证诊断标准； （3）早搏>360次/小时或8640次/24小时； （4）正在服用的抗心律失常西药者停用5个半衰期以上； （5）自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Accord with the diagnostic criteria of arrhythmia (atrial premature beats); 2. Accord with the diagnostic criteria of deficiency of both qi and yin and heart vessel stasis and obstruction Syndrome; 3. The number of premature beat of 24h dynamic electrocardiogram > 360 times/h or > 8640 times/24h; 4. Stop using the anti- arrhythmic drugs for more than five half-life (except that who long-term (one month or more) with beta blockers for high blood pressure and exertional angina); 5. Ages 18 to 75 years old ,all genders; 6. Voluntary subjects and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）病情严重需合并其他药物治疗者。 （2）由药物、电解质或酸碱平衡紊乱等因素引起的心律失常者。 （3）合并缓慢性心律失常（包括病窦综合征及Ⅱ度以上房室传导阻滞）者。 （4）去除诱因（如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等）后早搏减少，同时症状明显缓解者。 （5）有起搏器或进行过心脏PCI手术者。 （6）严重低血压患者。 （7）合并严重心（充血性心力衰竭、心源性休克等）、脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病（ALT、AST、BUN高于正常值上限2倍，或Cr高于正常值上限）者。 （8）对试验药物已知成分过敏及过敏体质者。 （9）妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者。 （10）长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者。 （11）近三个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Serious condition that need to merge other anti-arrhythmic drugs(I,II,III,IV) to treat; 2. Heart rhythm disorders caused by the factors such as drugs ,electrolyte and acid-base balance disorders; 3. Merge tardy arrhythmia (including sick sinus syndrome and II degree atrioventricular block); 4. Removed predisposing factors (such as fatigue, nervousness, mood swings, alcoholism, etc.) the premature beats reduced, while the symptoms significantly relieved; 5. Patients who have pacemaker implanted or have undergone heart percutaneous coronary intervention (PCI) surgery; 6. Patients with severe hypotension; 7. Patients with serious cardiovascular diseases (such as congestive heart failure, cardiac shock, etc.),cerebrovascular disease, and serious primary 8.diseases such as liver, kidney and hematopoietic system (ALT,AST,BUN 2 times higher than normal ceiling, or Cr higher than the upper limit of normal); 8. Allergic constitution; the test drug allergy or its ingredients or elements allergy; 9. Pregnancy and lactation women ,recent preparation pregnancy; 10. Patients with chronic alcoholism , drug dependence, mental illness; 11. Participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-10

至To      2022-12-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-10

至To      2022-11-10

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

40

Group：

Zero-dose Group

Sample size：

干预措施：

未服用稳心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

No-treatment

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

40

Group：

Low-dose Group

Sample size：

干预措施：

1/2量稳心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

half-dose of Wenxin Granules (1/2 normal dose).

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

40

Group：

High-dose Group

Sample size：

干预措施：

2倍量稳心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

double dose of Wenxin Granules (twice normal dose).

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

40

Group：

Medium-dose Group

Sample size：

干预措施：

原量稳心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

medium-dose of Wenxin Granules (normal dose).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h动态心电图的变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Responder rate based on 24-hour Holter monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分相对基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Traditional Chinese Medicine Syndrome Score(TCMSS) From Baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个中医症状评分的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Responder rate based on each symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件与不良反应的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse events and adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案由R软件生成，第一阶段空白对照组、1/2剂量组、初始剂量组和2倍剂量组的比例为1:1:1:1。在第二阶段，根据前一阶段的结果，调整分配比例，动态调整随机化方案,其中空白对照组的分配比例保持在25%。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization plan is generated by R software. In the first stage, the ratio of the four groups is 1:1:1:1, in the second stage, the ratio of dose groups is adjusted according to the accumulated results, and the ratio of the blank-control group is kept at about 25%.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月内开放，公开方法尚未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened within 6 months after the completion of the trial, the public method has not been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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