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Clinical Evidence-Based Evaluation Study on Acupuncture in Alleviating Concomitant Symptoms among Patients with Lung Cancer and Breast Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001034

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸改善肺癌、乳腺癌患者伴随症状的临床循证评价研究

Public title：

Clinical Evidence-Based Evaluation Study on Acupuncture in Alleviating Concomitant Symptoms among Patients with Lung Cancer and Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸改善肺癌、乳腺癌患者伴随症状的临床循证评价研究

Scientific title：

Clinical Evidence-Based Evaluation Study on Acupuncture in Alleviating Concomitant Symptoms among Patients with Lung Cancer and Breast Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

席梦含

研究负责人：

陈晓琴

Applicant：

Xi Menghan

Study leader：

Chen Xiaoqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15184440662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15528352023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ximenghan36@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

522540125@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区中信大道一段169号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区中信大道一段169号

Applicant address：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市郫都区中医医院

Applicant's institution：

Chengdu Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2025-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Chengdu Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

余运莎

Contact Name of the ethic committee：

Yu Yunsha

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区中信大道一段169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-61680017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicpdzyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区中医医院

Primary sponsor：

Chengdu Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区中信大道一段169号

Primary sponsor's address：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院

具体地址：

四川省成都市郫都区中信大道一段169号

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 169 Section 1 Zhongxin Avenue Pidu District Chengdu City Sichuan Province China

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会/成都中医药大学委校联合科技创新基金项目

Source(s) of funding：

Joint Innovation Fund of Health Commission of Chengdu and Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肺癌/乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung Cancer/Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以肺癌和乳腺癌患者为研究对象，采用循证医学规范的实效性随机对照试验设计，观察针灸结合常规疗法，对癌症相关疲劳的肺癌患者和失眠/焦虑的乳腺癌患者的临床疗效，以期提高临床综合治疗效果，减少药物副作用。为针灸治疗肺癌、乳腺癌常见伴随症状提供科学的循证证据。

Objectives of Study：

This study focuses on patients with lung cancer and breast cancer adopting a pragmatic randomized controlled trial (pRCT) design compliant with evidence-based medicine standards. It evaluates the clinical efficacy of acupuncture combined with conventional treatment in alleviating cancer-related fatigueamong lung cancer patients and insomnia/anxiety among breast cancer patients with the aims of enhancing comprehensive clinical outcomes and reducing medication-related adverse effects. The findings aim to provide robust evidence-based evidence for acupuncture in managing common concomitant symptoms of lung and breast cancers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

试验一（肺癌）：①年龄为18～80岁； ②西医诊断符合肺癌的诊断标准； ③符合CRF的诊断标准，CRF发生在肺癌确诊之后，与癌症本身或癌症相关治疗有关的CRF持续时间≥1个月； ④预计生存期6个月以上； ⑤卡式评分超过60分； ⑥入组前一周内未使用可能影响疗效评估的药物； ⑦意识清醒，能有效沟通并按时完成评估，自愿签署《知情同意书》者。 试验二（乳腺癌）：①年龄为18 ~ 80岁，女性； ②符合《中国常见恶性肿瘤诊治规范》乳腺癌的诊断标准； ③符合《中国精神障碍诊断标准》（CCMD-3）失眠症的诊断标准或符合国际疾病分类第10版(ICD-10)焦虑的诊断，失眠/焦虑发生在乳腺癌确诊之后，与癌症本身或癌症相关治疗有关的失眠/焦虑持续时间≥1个月； ④生存期预计大于6个月； ⑤卡式评分超过60分； ⑥入组前一周内未使用可能影响疗效评估的药物； ⑦意识清醒，能有效沟通并按时完成评估，自愿签署《知情同意书》者。 同时满足上述所以内容方可纳入

Inclusion criteria

Trial 1 (Lung Cancer): 1.Age 18–80 years; 2.Western medical diagnosis meeting the diagnostic criteria for lung cancer; 3.Meeting the diagnostic criteria for cancer-related fatigue (CRF) with CRF occurring after confirmed lung cancer diagnosis and persisting ≥1 month due to the malignancy or cancer-related therapies; 4.Expected survival period >6 months; 5.Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60; 6.No use of medications potentially affecting efficacy evaluation within 1 week prior to enrollment; 7.Conscious capable of effective communication and completing assessments as scheduled and voluntarily signed the Informed Consent Form. Trial 2 (Breast Cancer): 1.Female aged 18–80 years; 2.Diagnosis of breast cancer per the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Malignant Tumors; 3.Meeting the diagnostic criteria for insomnia per the Chinese Classification of Mental Disorders 3rd Edition (CCMD-3) or anxiety per the International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)* with insomnia/anxiety occurring after confirmed breast cancer diagnosis and persisting ≥1 month due to the malignancy or cancer-related therapies; 4.Expected survival period >6 months; 5.Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥60; 6.No use of medications potentially affecting efficacy evaluation within 1 week prior to enrollment; 7.Conscious capable of effective communication and completing assessments as scheduled and voluntarily signed the Informed Consent Form. Participants must meet all the above criteria for enrollment.

排除标准：

试验一（肺癌）： ①严重肺部感染者； ②孕期、哺乳期妇女； ③穴位处有感染或皮损严重者； ④血小板计数＜50×10^9/L； ⑤晕针患者； ⑥严重的心、肝、肾等脏器功能障碍者； ⑦试验期间有手术计划； ⑧酒精和／或其他药物滥用或依赖； ⑨同时参加其他临床研究； ⑩存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 试验二（乳腺癌）： ①孕期、哺乳期妇女； ②穴位处有感染或皮损严重者； ③血小板计数＜50×10^9/L； ④晕针患者； ③严重的心、肝、肾等脏器功能障碍者； ④因严重癌痛、肿瘤阻塞气道引起的喘憋等相关躯体症状导致的继发性失眠； ⑤试验期间有手术计划； ⑥酒精和／或其他药物滥用或依赖； ⑦同时参加其他临床研究； ⑧长期夜间工作或作息不规律； ⑨存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

Trial 1 (Lung Cancer): 1.Severe pulmonary infection; 2.Pregnant or lactating women; 3.Local infection or severe skin lesions at acupuncture points; 4.Platelet count <50×10^9/L; 5.Patients with a history of needle syncope; 6.Severe dysfunction of major organs (e.g. heart liver kidneys); 7.Scheduled surgery during the trial period; 8.Alcohol and/or substance abuse or dependence; 9.Concurrent participation in other clinical trials; 10.Other conditions deemed by investigators to contraindicate trial participation. Trial 2 (Breast Cancer): 1.Pregnant or lactating women; 2.Local infection or severe skin lesions at acupuncture points; 3.Platelet count <50×10^9/L; 4.Patients with a history of needle syncope; 5.Severe dysfunction of major organs (e.g. heart liver kidneys); 6.Secondary insomnia caused by severe cancer pain tumor-induced airway obstruction or related somatic symptoms; 7.Scheduled surgery during the trial period; 8.Alcohol and/or substance abuse or dependence; 9.Concurrent participation in other clinical trials; 10.Long-term night shift work or irregular sleep-wake patterns; 11.Other conditions deemed by investigators to contraindicate trial participation. Participants meeting any one of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-26

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2027-11-12

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗+假针组（试验2 乳腺癌）

样本量：

53

Group：

conventional treatment+sham acupuncture group（Trail 2 Breast cancer）

Sample size：

干预措施：

常规治疗+假针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+sham acupuncture

Intervention code：

组别：

常规治疗+假针组（试验1 肺癌）

样本量：

74

Group：

conventional treatment+sham acupuncture group（Trail 1 Lung cancer）

Sample size：

干预措施：

常规治疗+假针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+sham acupuncture

Intervention code：

组别：

常规治疗+针刺组（试验2 乳腺癌）

样本量：

53

Group：

conventional treatment+acupuncture（Trail 2 Breast cancer）

Sample size：

干预措施：

常规治疗+针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+acupuncture

Intervention code：

组别：

常规治疗+针刺组（试验1 肺癌）

样本量：

74

Group：

conventional treatment+acupuncture（Trail 1 Lung cancer）

Sample size：

干预措施：

常规治疗+针刺

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment+acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 254

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生存质量核心及乳腺癌特异性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30++Breast Cancer Module 23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳量表（试验1 肺癌）

指标类型：

主要指标

Outcome：

multidimensional fatigue inventory（Trail 1 Lung cancer）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生存质量核心及肺癌特异性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30+Lung Cancer 13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（试验2 乳腺癌）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale（Trail 2 Breast cancer）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表（试验2 乳腺癌）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index（Trail 2 Breast cancer）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏修订量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revised Piper Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机方法，按照1:1的比例将患者随机分配到常规治疗+假针刺和常规治疗+针刺。随机化过程根据患者参与项目期间有无接受放化疗进行分层，在各层内采用区组随机化方法以保证组间均衡。采用中央随机系统（短信版和网络版）进行随机化操作，当患者符合纳入排除标准进入研究时，由负责随机化的人员或临床研究者登陆中央随机系统进行随机化。 本研究的随机化方案采用医数据系统平台软件V5.4版进行随机，该系统的分层参数（包括放化疗分层因素）和随机算法在方案生成时已预设完成，该系统随机负责人员不参与本项目的统计分析。本研究的随机化方案以及产生该方案过程中设定的各个参数（含分层变量参数）统称为盲底，由随机方案产生人员密封签名，并由不参与本项目的专门的课题组管理人员负责保管。中央随机系统设定了严格的人员权限，除最高级别的系统管理员外，其他人没有权限查看中央随机系统中的随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a central randomization method to allocate patients in a 1:1 ratio between two groups: conventional therapy plus sham acupuncture and conventional therapy plus acupuncture. The randomization process was stratified based on whether patients received chemoradiotherapy during their participation period with block randomization implemented within each stratum to ensure inter-group balance. A centralized randomization system (SMS and web-based versions) was utilized for randomization procedures. When patients met the inclusion criteria and entered the study designated randomization personnel or clinical investigators accessed the central randomization system through authorized login to complete randomization. The randomization scheme was generated using Medical Data System Platform Software Version 5.4. Critical parameters including stratification variables (chemoradiotherapy status as a stratification factor) and randomization algorithms were pre-configured during protocol generation. System operators responsible for randomization were excluded from participating in statistical analyses. The complete randomization scheme and all parameters involved in its generation (including stratification variables) were collectively defined as the "blind codes". These confidential materials were securely sealed with signatures by the randomization scheme developers and maintained by dedicated project administrators independent of the study. The central randomization system incorporated strict access privileges permitting only highest-level system administrators to view the randomization scheme. All other personnel were prohibited from accessing system-level randomization parameters to preserve allocation concealment and trial integrity.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用则使用医数据系统平台管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case record form and data were managed using a medical data system platform to manage the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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