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Smartphone-based transcutaneous electrical acupoint stimulation as adjunctive therapy for hypertension: a cluster randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004339

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于智能手机的经皮穴位电刺激辅助改善血压的整群随机对照试验

Public title：

Smartphone-based transcutaneous electrical acupoint stimulation as adjunctive therapy for hypertension: a cluster randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能手机的经皮穴位电刺激辅助改善血压的整群随机对照试验

Scientific title：

Smartphone-based transcutaneous electrical acupoint stimulation as adjunctive therapy for hypertension: a cluster randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039400 ; ChiMCTR2100004339

申请注册联系人：

屠建锋

研究负责人：

刘存志

Applicant：

Jian-Feng Tu

Study leader：

Cun-Zhi Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210516192

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-53912201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tujianfeng1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz_tg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZHYLL0104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Ling-Ling Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-53911431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15201484725@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）、北京中医药大学杰出青年人才项目（项目编号：BUCM-2019-JCRC011）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (Project Number：2019YFC1712100); Project for Distinguished Young Scholars of Beijing University of Chinese Medicine (Project Number: BUCM-2019-JCRC011)

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨基于智能手机的经皮穴位电刺激辅助改善高血压的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of smartphone-based transcutaneous electrical acupoint stimulation as adjunctive therapy for 1 hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.受试者既往未服用降压药，静息坐位诊室血压140-159/90-99 mm Hg，或受试者既往持续服用同种降压药≥1个月，静息坐位诊室血压120-159/80-99 mm Hg； 2.年龄18-65岁，男女不限； 3.无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷； 4.使用智能手机； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Office SBP from 140 to 159 mm Hg and/or DBP from 90 to 99 mm Hg for participants who did not take antihypertensive drugs previously, or Office SBP from 120 to 159 mm Hg and/or DBP from 80 to 99 mm Hg for participants who do not changing antihypertensive therapy at least 1 month; 2. Aged between 18 and 65 years (male or female); 3. Answering and completing the questionnaires; 4. Using smartphone; 5. Written informed consent.

排除标准：

1.肾实质性疾病、肾动脉狭窄及其他血管病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症等影响血压的疾病； 2.过去1个月使用影响血压的其他药物：如激素类药物、中枢神经类药物、非甾体类抗炎药物等； 3.穴位刺激仪的使用禁忌症：带有心脏起搏器以及其他植入医疗器械的患者；穴位皮肤处有伤痕、擦伤、新疤、划伤或发炎等；对电极片过敏； 4.未受控制的糖尿病（糖化血红蛋白≥6.5%）； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6.妊娠期及哺乳期妇女； 7.近3个月参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Other diseases that can affect the blood pressure, including but not limited to diseases of renal parenchyma, renal artery stenosis, obstructive sleep apnea syndrome, and primary hyperaldosteronism; 2. Receiving medicines that affect blood pressure except antihypertensive drugs in previous 1 month, including but not limited to glucocorticoids, central nervous system inhibitors; 3. Contraindications for the use of acupoint stimulators: wearing a pacemaker and other implanted medical devices; scars, bruises, scratches or inflammation on the skin of the acupoints; allergic to electrodes; 4. Uncontrolled diabetes (HbA1c >= 6.5%); 5. Drug or alcohol abuse; 6. Pregnant or breastfeeding; 7. Participated in other clinical trials in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-10

至To      2021-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

800

Group：

transcutaneous electrical acupoint stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation group + usual care

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

800

Group：

usual care group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

沙河社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Shahe Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

回龙观社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Huilongguan Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

台湖社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Taihu Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

金顶街社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Jindingjie Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

庙城社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Miaocheng Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

马连洼社区卫生服务站

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Malanwa Community Health Service Station

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西潞园社区卫生服务站

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Xiluyuan Community Health Service Station

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

永宁社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Yongning Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

黄松峪社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Huangsongyu Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

什刹海社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Shichahai Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

孙河社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Sunhe Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

崔各庄第二社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Cuigezhuang Second Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

天竺社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Tianzhu Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

长阳社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Changyang Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

军庄社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Junzhuang Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

和平里社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Hepingli Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

斋堂社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Saitang Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

河南寨社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Henanzhai Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

峪口社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Yukou Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

永顺社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Yongshun Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东城区建国门社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Jianguomen Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

张山营社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Zhangshanying Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

大红门社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Dahongmen Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西红门社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Xihongmen Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

穆家峪社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Mujianyu Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

长子营社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Changziying Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

赵全营社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Zhaoquanying Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

青龙桥社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Qinglongqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

月坛社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Yuetan Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广宁街道社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Guangning Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

杨宋社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Yangsong Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

南苑社区卫生服务中心

单位级别：

初级医疗机构

Institution/hospital：

Nanyuan Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary health care facility

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室舒张压的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in office diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室收缩压的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in office systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks after randomization

Measure method：

指标中文名：

降压药物使用数量及人数情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of antihypertensive drugs and the number of participants using antihypertensive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients with office BP ＜ 140/90 mmHg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查表12项

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short-Form (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Morisky用药依从性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morisky medication adherence scale (MMAS-8)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价者盲法评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blinding assessment of valuator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software, who is not involved in assessment, treatment or analysis.

盲法：

对结局评价者和数据统计分析者设盲

Blinding：

Evaluators and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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