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Clinical research and objective evaluation of the superior effect intervention of the non-drug characteristic treatment of chronic fatigue syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003947

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性疲劳综合征中医非药物特色疗法优效干预临床研究与客观评价

Public title：

Clinical research and objective evaluation of the superior effect intervention of the non-drug characteristic treatment of chronic fatigue syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性疲劳综合征中医非药物特色疗法优效干预临床研究与客观评价

Scientific title：

Clinical research and objective evaluation of the superior effect intervention of the non-drug characteristic treatment of chronic fatigue syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036721 ; ChiMCTR2000003947

申请注册联系人：

吴志伟

研究负责人：

房敏

Applicant：

Zhiwei Wu

Study leader：

Min Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19921942506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuzhiwei8927@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fm-tn0510@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区殷行社区卫生服务中心

具体地址：

杨浦区殷行路429号

Institution
hospital：

Yinhang Community Health Service Center, Yangpu District, Shanghai

Address：

429 Yinhang Road, Yangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市长宁区新泾镇社区卫生服务中心

具体地址：

长宁区淞虹路507号

Institution
hospital：

Xinjing Town Community Health Service Center, Changning District, Shanghai

Address：

507 Songhong Road, Changning District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Address：

85 Wujin Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中医医院

具体地址：

嘉定区嘉定镇博乐路222号

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

222 Bole Road, Jiading Town, Jiading District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市天山区中医医院

具体地址：

长宁区天山娄山关路868号

Institution
hospital：

Shanghai Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

868 Loushanguan Road, Tianshan, Changning District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

慢性疲劳综合征

研究疾病代码：

Target disease：

chronic fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.针对CFS的诊断缺乏客观指标的现状，本研究利用对CFS高危人群的调查研究，在传统基于症状和量表进行诊断的基础上，筛查能够较好反应CFS发生和发展的客观生物指标，包括生化指标，电生理、反应时等生理指标，代谢标志物以及中医症候等，为完善CFS的诊断提供客观指标。 2. 利用调查研究筛查得到的以及普通门诊CFS人群开展CFS中医非药物特色疗法治疗多中心随机对照临床研究，以评价中医非药物特色干预的有效性和安全性。同时，通过观察调查研究阶段筛查得到的阳性生物标志物及中医症候在干预前后的变化情况，进一步验证其作为诊断和疗效评价指标，从而形成具有中医特色的CFS诊断标准和非药物干预特色疗法的治疗方案。 3.建设高质量的符合CDISC标准的CFS临床研究数据库，为后续CFS研究提供大数据支撑。 4.揭示中医非药物特色疗法干预 CFS 产生临床疗效的客观物质基础。

Objectives of Study：

1. In view of the lack of objective indicators for the diagnosis of CFS, this study uses investigations on high-risk populations of CFS. Based on traditional diagnosis based on symptoms and scales, screening can better reflect the occurrence and development of CFS objective biological indicators , Including biochemical indicators, electrophysiology, reaction time and other physiological indicators, metabolic markers and TCM symptoms, etc., to provide objective indicators for perfecting the diagnosis of CFS. 2. Use the results of the investigation and research screening and the general outpatient CFS population to carry out a multi-center randomized controlled clinical study of CFS non-drug characteristic treatment of TCM to evaluate the effectiveness and safety of TCM non-drug characteristic intervention. At the same time, by observing the positive biomarkers screened in the investigation and research stage and the changes of TCM symptoms before and after the intervention, they are further verified as diagnostic and efficacy evaluation indicators, thereby forming a CFS diagnostic standard with TCM characteristics and non-pharmaceutical intervention characteristic therapies Treatment options. 3. Build a high-quality CFS clinical research database that complies with CDISC standards to provide big data support for subsequent CFS research. 4. Reveal the objective material basis for the clinical curative effect of non-drug characteristic therapies of TCM intervention in CFS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）1994年制定的CFS诊断标准，满足 a) 持久或反复发作的疲劳，持续在6个月以上； b) 根据病史、体征或实验室检查结果，可以排除引起慢性疲劳的各种器质性疾病。 并且同时至少具备下列8项中的4项： 1）短期记忆力减退或者注意力不能集中； 2）咽痛； 3）淋巴结痛； 4）肌肉酸痛； 5）不伴有红肿的关节疼痛； 6）新发头痛； 7）睡眠后精力不能恢复； 8）体力或脑力劳动后连续24小时身体不适。

Inclusion criteria

According to the CFS diagnostic criteria established by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in 1994, it meets the a) Long-term or recurrent fatigue, lasting more than 6 months; b) According to medical history, physical signs or laboratory test results, various organic diseases that cause chronic fatigue can be ruled out. And have at least 4 of the following 8 items at the same time: 1) Short-term memory loss or inability to concentrate; 2) Sore throat; 3) Pain in lymph nodes; 4) Muscle aches; 5) Joint pain without redness and swelling; 6) New headache; 7) The energy cannot be recovered after sleep; 8) Consecutive 24 hours of physical discomfort after physical or mental work.

排除标准：

受试者满足以下任何一项均不予入组： 1）没有疲劳主诉，或伴随症状少于4个； 2）经休息后疲劳症状可以缓解； 3）疲劳症状并不引起工作能力、接受教育能力、社会活动娱乐活动以及个人生活能力的实质性下降； 4）患有肿瘤、糖尿病、风湿免疫病等可明确引起疲劳的疾病； 5）患有严重的心、肺、肝、肾功能异常者，甲状腺功能异常患者； 6）精神性疾病患者； 7）孕期和哺乳期妇女； 8）入组前7天内采用药物和非药物治疗； 9）同时在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following will not be included in the group: 1) There is no chief complaint of fatigue, or fewer than 4 accompanying symptoms; 2) The fatigue symptoms can be relieved after rest; 3) The fatigue symptoms do not cause a substantial decrease in work ability, ability to receive education, social activities and entertainment activities, and personal life ability; 4) Suffer from tumor, diabetes, rheumatism and other diseases that can clearly cause fatigue; 5) Patients with severe heart, lung, liver, and kidney function abnormalities, and patients with abnormal thyroid function; 6) Patients with mental illness; 7) Women during pregnancy and lactation; 8) Adopt drug and non-drug treatment within 7 days before enrollment; 9) At the same time participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

功法+针刺组

样本量：

90

Group：

Gongfa + Acupuncture

Sample size：

干预措施：

功法+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Gongfa + Acupuncture

Intervention code：

组别：

功法+敷贴组

样本量：

90

Group：

Gongfa + Acupoint application

Sample size：

干预措施：

功法+敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Gongfa + Acupoint application

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

90

Group：

Health education

Sample size：

干预措施：

对患者进行CFS的相关健康知识宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

功法+推拿组

样本量：

90

Group：

Gongfa + Tuina

Sample size：

干预措施：

功法+推拿

干预措施代码：

Intervention：

Gongfa + Tuina

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市天山区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市长宁区新泾镇社区卫生服务中心

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Xinjing Town Community Health Service Center, Changning District, Shanghai

Level of the institution：

Primary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jiading District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市虹口区欧阳社区卫生服务中心

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Ouyang Community Health Service Center, Hongkou District, Shanghai

Level of the institution：

Primary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市杨浦区殷行社区卫生服务中心

单位级别：

一级甲等

Institution/hospital：

Yinhang Community Health Service Center, Yangpu District, Shanghai

Level of the institution：

Primary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明心境量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Profile Of Mood States

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

查尔德疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-干扰素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gamma interferon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机化的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of central stratified block randomization was used.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

net-plate

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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