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Clinical and Mechanistic Study of Leng Zhu Huo Xue Formula in the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001472

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

棱术活血方治疗复杂冠脉病变的临床与机理研究

Public title：

Clinical and Mechanistic Study of Leng Zhu Huo Xue Formula in the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

棱术活血方治疗复杂冠脉病变的临床与机理研究

Scientific title：

Clinical and Mechanistic Study of Leng Zhu Huo Xue Formula in the Treatment of Complex Coronary Artery Lesions

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵梦杰

研究负责人：

李秋艳

Applicant：

Mengjie Zhao

Study leader：

Qiuyan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1108 9951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0111 6996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaomj0501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqiuyan1968@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA225-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

翁维良国医大师传承工作室

Source(s) of funding：

Master Weng Weiliang's Traditional Chinese Medicine Heritage Studio

研究疾病：

心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评估棱术活血方治疗复杂冠脉病变患者的有效性和安全性，并探索棱术活血方的作用机制

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ling Shu Huo Xue Formula in treating patients with complex coronary artery lesions through a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial and to explore the mechanism of action of Ling Shu Huo Xue Formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合复杂冠脉病变诊断，冠脉造影包括以下情况至少一项：1）分叉病变（侧支直径>2.0mm）；2）近端血管重度扭曲病变；3）重度钙化病变；4）慢性完全性闭塞病变（>3个月）；5）左主干病变；6）主动脉相关开口病变；7）弥漫性病变（长度>20mm）；8）多支病变（血管>2支）；9）严重成角病变（>90°）；10）支架内再狭窄；（2）符合冠心病稳定型心绞痛诊断；（3）心绞痛发作次数均≥2次/周且≤3次/日。（4）NYHA心功能分级为1-3级；（5）血运重建术后2年内或ACS后患者拒绝手术治疗症状稳定1年以上；（6）18岁≤年龄≤75岁；（7）符合中医气虚血瘀证诊断；8）生命体征平稳，认知表达能力良好，可接受心肺踏车运动测试和6分钟步行试验。（9）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the criteria for complex coronary artery lesions with coronary angiography showing at least one of the following conditions: 1) Bifurcation lesions (collateral diameter > 2.0 mm); 2) Severe proximal vessel tortuosity; 3) Severe calcification; 4) Chronic total occlusion (>3 months); 5) Left main coronary artery lesions; 6) Aortic related opening lesions; 7) Diffuse lesions (length >20 mm); 8) Multivessel lesions (involving >2 vessels); 9) Severe angulated lesions (>90°); 10) In-stent restenosis; (2) Meets the diagnostic criteria for stable angina pectoris in coronary artery disease; (3) Angina attacks occur ≥2 times per week and ≤3 times per day; (4) NYHA functional class 1–3; (5) Patients who have refused surgical treatment for more than one year after coronary artery bypass grafting within two years or after acute coronary syndrome; (6) Age between 18 and 75 years; (7) Meets the diagnostic criteria for qi deficiency and blood stasis syndrome in traditional Chinese medicine; (8) Stable vital signs good cognitive and expressive abilities and able to undergo a cardiopulmonary exercise test and a six-minute walk test; (9) Informed consent obtained from the subject.

排除标准：

（1）严重肾功能不全，男性血清肌酐>2.5mg/dl（>220umol/L）女性>2.0mg/d（>175umol/L）；（2）患有严重肝病或ALT、AST两者高于正常上限1.5倍；（3）控制后收缩压 > 160 mmHg或舒张压 > 100 mmHg；（4）随机血糖 ≥ 13.7 mmol/L或糖化血红蛋白 ≥ 9.5 %的糖尿病患者；（5）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；（6）合并严重急慢性脑血管疾病患者；（7）合并恶性肿瘤患者；（8）严重的造血系统疾病患者；（9）严重的精神病患者；（10）有消化道溃疡或其他炎性或吸收不良的胃肠道疾病；（11）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者；（12）已知对研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Severe renal insufficiency: serum creatinine >2.5 mg/dL (>220 μmol/L) in males or >2.0 mg/dL (>175 μmol/L) in females; (2) Severe liver disease or ALT/AST levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal (ULN); (3) Post-treatment systolic blood pressure (SBP) >160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) >100 mmHg; (4) Diabetes mellitus with random blood glucose ≥13.7 mmol/L or HbA1c ≥9.5%; (5) Pregnant or lactating women or women planning pregnancy; (6) Patients with severe acute/chronic cerebrovascular diseases; (7) Patients with malignancies; (8) Severe hematopoietic system disorders; (9) Severe psychiatric disorders; (10) Gastrointestinal disorders (e.g. peptic ulcer inflammatory bowel disease or malabsorption syndromes); (11) Participation in other clinical trials within the past 3 months or current participation; (12) Known hypersensitivity to the investigational drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-25

至To      2028-07-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-25

至To      2028-07-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

棱术活血方颗粒模拟剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

LZHXF granules placebo+ Basic Western medical treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

46

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

棱术活血方颗粒剂+西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

LZHXF granules + Basic Western medical treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规及尿沉渣镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine and microscopic examination of urine sediment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺踏车运动测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina Pectoris Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seatle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Europe Quality of Life 5dimensions 5 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin- 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin withdrawal or reduction rateblood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 12.0 统计软件，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 12.0 statistical software the treatment and control groups were randomized using the random number table method.

盲法：

双盲（试验过程中的医生与患者，即干预者与受试者）

Blinding：

doulbe-blinded(Physician and patient during the trial intervener and subject)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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