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Verification of home digital self-nursing rehabilitation program for patients with breast cancer after operation based on dialectical nursing of traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000368

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医辨证施护的乳腺癌术后患者居家数字化自我护理康复方案的验证

Public title：

Verification of home digital self-nursing rehabilitation program for patients with breast cancer after operation based on dialectical nursing of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医辨证施护的乳腺癌术后患者居家数字化自我护理康复方案的验证

Scientific title：

Verification of home digital self-nursing rehabilitation program for patients with breast cancer after operation based on dialectical nursing of traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何燕

研究负责人：

何燕

Applicant：

He Yan

Study leader：

He Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13548614757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13548614757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunnyswallow@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunnyswallow@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区岳麓街道惟泽园小区

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

Weizeyuan Community Yuelu Street Yuelu District Changsha City Hunan Province

Study leader's address：

No.58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410017

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

Applicant's institution：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审【2024】176号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hunan Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Rong Kuan

伦理委员会联系地址：

湖南省中西医结合医院综合大楼518室

Contact Address of the ethic committee：

Room 518, Comprehensive Building,Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15273110954

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

87048174@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中西医结合医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial Hospital Of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Lushan Road Changsha City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Hospital Of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

Address：

No.58 Lushan Road Changsha City Hunan Province

经费或物资来源：

校企联合经费

Source(s) of funding：

University-enterprise association

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

BREAST CANCER

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价基于中医辨证施护的乳腺癌术后患者居家数字化自我护理康复方案在改善术后患者的健康促进行为、自我护理能力、焦虑症状及中医症状方面的安全性和有效性的自身前后对照预实验，为今后在多研究中心开展随机平行、双盲对照试验做准备，为乳腺癌术后患者的居家康复提供一种可靠、安全、方便、有效的线上干预与管理办法。

Objectives of Study：

An own pre-post controlled pre-trial evaluating the safety and efficacy of an at-home digital self-care rehabilitation program for postoperative breast cancer patients based on Traditional Chinese Medicine (TCM) evidence-based care in improving postoperative patients' health promotion behaviors, self-care competence, anxiety symptoms, and TCM symptoms, in order to prepare for a future randomized, parallel, double-blind, controlled trial at a multi-study center, and to provide a reliable, safe, convenient, and effective online intervention and management approach for postoperative breast cancer patients at home.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

病人病理、影像学表现等方面均符合原发性乳腺癌的0期～Ⅲ期诊断标准；行乳腺癌根治术、保乳术后继续接收化放疗者；年龄≥18岁，且≤60岁。

Inclusion criteria

Patients met the diagnostic criteria of stage 0 to stage III of primary breast cancer in terms of pathology and imaging manifestations; those who continued to receive chemoradiation after radical mastectomy or breast-conserving surgery for breast cancer; and those who were ≥18 years old and ≤60 years old.

排除标准：

乳腺良性病变；乳房重建术者；合并严重心、肺等疾病者；拒绝出院后通过电话、入户及智能设备随访者；无智能手机者；不具备有效沟通能力者；有精神障碍或认知障碍者；正在参与疾病相关的其他科学研究者。

Exclusion criteria：

Benign breast lesions; those who have breast reconstruction; those who have a combination of serious heart and lung diseases; those who refuse to be followed up by telephone, in-home and smart devices after discharge from the hospital; those who do not have a smartphone; those who do not have the ability to communicate effectively; those who have a mental disorder or cognitive impairment; and those who are participating in other scientific research related to the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-10

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10

至To      2024-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

基于微信移动程序平台的乳腺癌术后患者居家康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Home rehabilitation scheme for patients with breast cancer after operation based on Wechat mobile program platform

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hunan Provincial Hospital Of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状及疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms and curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行干预前及干预3个月后

测量方法：

中医症状积分表

Measure time point of outcome：

Before and after 3 months of the intervention

Measure method：

The TCM symptom score table

指标中文名：

自我护理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-care agency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行干预前及干预3个月后

测量方法：

自我护理能力测定量表

Measure time point of outcome：

Before and after 3 months of the intervention

Measure method：

Exercise of Self-Care Agency, ESCA

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anxiety symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

进行干预前及干预3个月后

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

Before and after 3 months of the intervention

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder Scale, GAD-7

指标中文名：

健康促进行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health promotion behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行干预前及干预3个月后

测量方法：

健康促进生活方式量表-Ⅱ中文修订版

Measure time point of outcome：

Before and after 3 months of the intervention

Measure method：

Health-Promoting Lifestyle ProfileⅡ，Revise，HPLP-ⅡR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据纳入与排除标准，于2024年9月10日至11月30日期间，对进入湖南省中西医结合医院并即将进入放化疗阶段的乳腺癌术后患者进行编号，采用基于微信移动程序平台的乳腺癌术后患者居家康复方案进行延续性康复护理干预2个月，进行自身前后对照预试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria between September 10 and November 30 2024 postoperative breast cancer patients who entered Hunan Provincial Combined Traditional Chinese and Western Medicine Hospital and were about to enter the stage of radiotherapy were numbered and their own before-and-after controlled pre-test was conducted by using the WeChat mobile program platform-based at-home rehabilitation program for postoperative breast cancer patients to carry out the continuity of rehabilitative nursing interventions for 2 months.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若有需要可向通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All requirements are available from the correspondent

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和电子采集管理表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record and Electronic Collection Management Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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