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Development of a Formulation for Treating Coronary Heart Disease and Angina Pectoris with Ningxin Drink

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000482

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宁心饮治疗冠心病心绞痛制剂研发

Public title：

Development of a Formulation for Treating Coronary Heart Disease and Angina Pectoris with Ningxin Drink

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宁心饮治疗冠心病心绞痛制剂研发

Scientific title：

Development of a Formulation for Treating Coronary Heart Disease and Angina Pectoris with Ningxin Drink

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晨瑾

研究负责人：

黄霞

Applicant：

Wang Chenjin

Study leader：

Huang Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18149020243

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13776684529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1870675128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

510807540@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

No. 157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nan Jing Hospital of C.M.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nan Jing Hospital of C.M.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘峥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zheng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号科研综合楼16楼

Contact Address of the ethic committee：

16th Floor Research and Comprehensive Building No. 157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-52276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中医院

Primary sponsor：

Nan Jing Hospital of C.M.

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nan Jing Hospital of C.M.

Address：

No. 157 Da Ming Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京市卫生健康委员会 南京市财政局

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Commission & Nanjing Municipal Finance Bureau

研究疾病：

冠心病不稳定性心绞痛（痰瘀痹阻证）

研究疾病代码：

Target disease：

Unstable Angina Pectoris of Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.主要目的：通过“宁心饮”合剂的研发，进一步解决“有效诊治冠心病不稳定性心绞痛”这一心系病热点问题，具有鲜明的中医药特色、较好的科研创新意识及临床实用价值，丰富中西医结合治疗冠心病的有效手段。 2.次要目的：研发“宁心饮”合剂作为院内自制制剂，弥补目前我院治疗冠心病制剂较少的不足，可以为国家中医优势专科的重点专病诊疗方案提高有效院内制剂，为国家中医优势专科建设提供专科特色制剂。

Objectives of Study：

Primary Objective: Through the development of the "Ningxin Yin" mixture further address the issue of "effective diagnosis and treatment of unstable angina pectoris in coronary heart disease" a key cardiovascular problem. Secondary Objective: Develop the "Ningxin Yin" mixture as a hospital-prepared formulation to address the current shortage of coronary heart disease treatments in our hospital and provide a specialized characteristic formulation for the construction of national TCM (Traditional Chinese Medicine) advantage specialty departments.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合西医冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准。冠状动脉造影（CAG）检查/或冠状动脉CT血管成像（CTA）发现心外膜下至少一支冠状动脉直径狭窄超过50%；或有明确心梗病史且静息心电图显示既往存在心肌梗死；或既往有经过血运重建[经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）]治疗 2: 符合西医不稳定性心绞痛（初发劳累性心绞痛、恶化型心绞痛、自发性心绞痛）诊断标准，属中危、低危 3: 符合中医胸痹心痛病名诊断标准 4: 符合本课题研究制定的“痰瘀痹阻证”中医证类诊断标准 5: 年龄≥18，≤75岁者；性别不限 6: 暂时不计划接受PCI或CABG血运重建的患者 7: 患者自愿参加本次临床研究，并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for coronary atherosclerotic heart disease in Western medicine. Coronary angiography (CAG) or coronary computed tomography angiography (CTA) reveals at least one epicardial coronary artery with a diameter stenosis exceeding 50%; or a clear history of myocardial infarction with resting electrocardiogram (ECG) showing evidence of a past myocardial infarction; or a history of revascularization [percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)]. 2.Meet the diagnostic criteria for unstable angina pectoris in Western medicine (including new-onset exertional angina worsening angina or spontaneous angina) classified as intermediate or low risk. 3.Meet the diagnostic criteria for the traditional Chinese medicine (TCM) syndrome of "chest obstruction and heart pain" (). 4.Meet the TCM syndrome diagnostic criteria for "phlegm-stasis obstruction syndrome" () as defined in this research study. 5.Age ≥18 and ≤75 years old; gender is not restricted. 6.Patients who do not currently plan to undergo revascularization (PCI or CABG). 7.Patients voluntarily agree to participate in this clinical study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1: 经检查证实为冠心病急性心肌梗死、不稳定性心绞痛危险分层属高危患者，以及由其它心脏疾病、心脏神经症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者 2: 合并重度心肺功能不全，严重心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 3: 妊娠或哺乳期妇女 4: 对本药过敏者 5: 拟计划立即接受PCI或CABG血运重建的患者

Exclusion criteria：

1.Patients confirmed by examination to have acute myocardial infarction due to coronary heart disease unstable angina with high-risk stratification or chest pain caused by other cardiac conditions cardiac neurosis menopausal syndrome or cervical spondylosis. 2.Patients with severe cardiopulmonary insufficiency severe arrhythmias severe primary diseases of the liver kidneys or hematopoietic system or psychiatric disorders. 3.Pregnant or breastfeeding women. 4.Patients with a known allergy to the study medication. 5.Patients who are planning to immediately undergo revascularization (PCI or CABG).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2025-12-05

干预措施：

Interventions：

组别：

西药标准强化治疗组

样本量：

30

Group：

Standard Intensive Western Medical Therapy Group

Sample size：

干预措施：

予西药标准强化治疗，常规治疗方案，包括：抗心肌缺血、抗血小板聚集、抗凝、调脂、ACEI、β受体阻滞剂等。

干预措施代码：

Intervention：

Standard Intensive Western Medical Therapy, with a conventional treatment regimen including: Anti-myocardial ischemia therapy，Antiplatelet aggregation agents，Anticoagulation therapy，Lipid-lowering therapy，ACEI (angiotensin-converting enzyme inhibitors)，Beta-blockers, etc.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

宁心饮合剂

干预措施代码：

Intervention：

Ningxin Yin Herbal Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

Nan Jin

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

市级

Institution/hospital：

Nan Jing Hospital of C.M.

Level of the institution：

municipal-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分变化及疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM Syndrome Scores and Therapeutic Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of the 28-Day Treatment Period

Measure method：

指标中文名：

中医“胸痹”症状的疗效，包括心绞痛发作次数、程度、持续时间、诱发原因、伴随症状变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The study evaluated the therapeutic efficacy of TCM "chest obstruction" symptoms, including the frequency, severity, duration, triggers, and changes in accompanying symptoms of angina pectoris.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of the 28-Day Treatment Period

Measure method：

指标中文名：

血肝功能、肾功能、血糖及血尿粪三大常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Tests, Renal Function Tests, Blood Glucose, and Routine Blood, Urine, and Stool Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of the 28-Day Treatment Period

Measure method：

指标中文名：

心电图检测的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ECG Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of the 28-Day Treatment Period

Measure method：

指标中文名：

血清TC、LDL-C、TG检测指标变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Serum TC, LDL-C, and TG Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of the 28-Day Treatment Period

Measure method：

指标中文名：

血清肌钙蛋白I检测值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cTnI Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of the 28-Day Treatment Period

Measure method：

指标中文名：

含服硝酸甘油片停减率的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the Reduction or Discontinuation Rate of Sublingual Nitroglycerin Tablets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the End of the 28-Day Treatment Period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业医师团队评估并通过计算机生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Evaluated by a professional medical team and generated through computer-based random number sequencing.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统：Oracle Clinical

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form CRF 2.Electronic Data Capture EDC :Oracle Clinical

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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