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Randomized double-blind dose-exploring multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Zaoren Anshen Oral Solution in the treatment of mild and moderate General Anxiety Disorder (deficiency of liver blood deficiency of heat and internal disturbance)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000519

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

枣仁安神液治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（肝血不足、虚热内扰证）有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心临床试验

Public title：

Randomized double-blind dose-exploring multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Zaoren Anshen Oral Solution in the treatment of mild and moderate General Anxiety Disorder (deficiency of liver blood deficiency of heat and internal disturbance)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枣仁安神液治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（肝血不足、虚热内扰证）有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心临床试验

Scientific title：

Randomized double-blind dose-exploring multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Zaoren Anshen Oral Solution in the treatment of mild and moderate General Anxiety Disorder (deficiency of liver blood deficiency of heat and internal disturbance)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣

研究负责人：

高蕊

Applicant：

Wu Xin

Study leader：

Gao Rui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010 8362 4052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruigao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

13th Floor Block A Fengke Center Fengtai District Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhongshidai Pharmaceutical Technology Group Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XL029-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

具体地址：

北京市丰台区南三环中路20号

Institution
hospital：

Beijing Tongrentang Co. Ltd. Tongrentang Pharmaceutical Factory

Address：

20 South Third Ring Middle Road Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Co. Ltd. Tongrentang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

General Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索枣仁安神液治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（肝血不足、虚热内扰证）的最佳剂量，初步评估其有效性和安全性，为新适应症新药开发提供循证支持。

Objectives of Study：

To explore the optimal dosage of Zaoren Anshen Oral Solution in the treatment of mild and moderate General Anxiety Disorder (deficiency of liver blood deficiency of heat and internal disturbance) and preliminatively evaluate its effectiveness and safety so as to provide evidence-based support for the development of new drugs for new indications.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合DSM-5中广泛性焦虑障碍诊断标准； (2)符合中医肝血不足、虚热内扰证诊断标准； (3)年龄在18至70岁（含端点值），男女不限； (4)14分≤汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＜28分，焦虑心境（第1项）得分≥2分，失眠（第4项）得分≥2分，心血管系统症状（第9项）或植物神经系统症状（第13项）得分≥2分； (5)理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meets the diagnostic criteria for generalized anxiety disorder in DSM-5; (2)Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for liver blood deficiency deficiency heat and internal disturbance syndrome; (3)Age range from 18 to 70 years old (including endpoint values) male and female not limited; (4)14 points ≤ Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score<28 points anxiety state (item 1) score ≥ 2 points insomnia (item 4) score ≥ 2 points cardiovascular system symptoms (item 9) or autonomic nervous system symptoms (item 13) score ≥ 2 points; (5)Understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等； (2)合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂等； (3)存在药物滥用史者； (4)试验期间不能停用精神类及安眠类药物等； (5)既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗； (6)汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞18分或HAMA量表抑郁心境（第6项）得分＞2分； (7)入组前基线HAMA评分与筛选时比较，减分率≥25%； (8)HAMD自杀评分≥3分； (9)已知既往证实合并神经系统疾病（如脑血管疾病、颅内占位性病变等）； (10)合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者，或ALT、AST＞2.0 ULN，Scr＞1.0 ULN； (11)空腹血糖＞8mmol/L，糖化血红蛋白≥6.5%； (12)已知对研究药物或模拟剂所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者，或过敏体质（如两种以上药物或食物过敏者）； (13)育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施； (14)在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； (15)研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Diagnosed within 6 months prior to screening with a psychiatric disorder other than GAD that meets DSM-5 criteria including but not limited to: separation anxiety disorder selective mutism specific phobia social anxiety disorder (social phobia) panic disorder agoraphobia substance/substance-induced anxiety disorders anxiety disorders due to other physical illnesses depressive disorders obsessive-compulsive disorders bipolar and psychotic disorders neurodevelopmental and neurocognitive disorders and anorexia nervosa; (2)Comorbidity with any substance-related and addictive disorder including alcohol marijuana hallucinogens inhalants opioids sedatives hypnotic drugs stimulants etc; (3)Individuals with a history of drug abuse; (4)During the trial period psychotropic and sleeping pills cannot be discontinued; (5)Previously received or unable to stop systemic psychotherapy during the trial period; (6)Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score>18 points or HAMA Depression Mood Scale (item 6) score>2 points; (7)The baseline HAMA score before enrollment was compared with that during screening and the score reduction rate was ≥ 25%; (8)HAMD suicide score ≥ 3 points; (9)Known past evidence of comorbidities of the nervous system (such as cerebrovascular disease intracranial space occupying lesions etc.); (10)Patients with liver kidney hematopoietic system endocrine system and other serious primary diseases and malignant tumors or ALT AST > 2.0 ULN Scr > 1.0 ULN; (11)Fasting blood glucose > 8mmol/L glycosylated hemoglobin ≥6.5%; (12)People who are known to have a history of allergies to drugs with similar composition and chemical structure of the investigational drug or mimicant (e.g. people who are allergic to more than two drugs or food); (13)Women of childbearing potential are pregnant lactating have a birth plan during the study period have a positive pregnancy test (urine HCG or blood HCG) or cannot take effective contraceptive measures during the trial; (14)Patients who have participated in or are currently participating in another drug clinical trial within 3 months prior to enrolling in this trial; (15)Participants considered inappropriate for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-24

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-29

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

120

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

枣仁安神液，口服，一次20毫升，早晚各一次（其中晚为临睡前服，尽量保证早、晚用药的时间间隔在12小时左右）

干预措施代码：

Intervention：

Zaoren Anshen Oral Solution oral 20 ml each time once in the morning and once in the evening (the evening is taken before going to bed and try to ensure that the time interval between early and late medication is about 12 hours)

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

120

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

枣仁安神液+枣仁安神液模拟剂，口服，一次20毫升（分别为10毫升枣仁安神液和10毫升枣仁安神液模拟剂），早晚各一次（其中晚为临睡前服，尽量保证早、晚用药的时间间隔在12小时左右）

干预措施代码：

Intervention：

Zaoren Anshen Oral Solution and Zaoren Anshen Oral Solution simulator, oral, 20 ml (10 ml of Zaoren Anshen Oral Solution and 10 ml of Zaoren Anshen Oral Solution simulator), once in the morning and once in the morning (in the evening before going to bed, try to ensure that the time interval between early and late medication is about 12 hours)

Intervention code：

组别：

极低剂量组

样本量：

120

Group：

Extremely low dose group

Sample size：

干预措施：

枣仁安神液模拟剂，口服，一次20毫升，早晚各一次（其中晚为临睡前服，尽量保证早、晚用药的时间间隔在12小时左右）。

干预措施代码：

Intervention：

Zaoren Anshen Oral Solution simulator, oral,once in the morning and once in the evening (which is taken before going to bed in the evening, try to ensure that the interval between early and late medication is about 12 hours).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

鲁山县人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Lushan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

南宁市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

威海市立医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

邓州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanyang central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

赤峰市医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kunshan Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市红十字会医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhengzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

南阳南石医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanshi Hospital of Nanyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMA评分减分率≥50%的受试者比例（2周、4周、6周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with ≥50% reduction in HAMA score (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安眠药物、抗焦虑药物服药种类、服药次数、服药剂量（2周、4周、6周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type, frequency, and dosage of sleeping drugs and anti-anxiety drugs (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）评分（2周、4周、6周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index(ISI) scores (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA评分较基线的减分值（2周、4周、6周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA score subtraction from baseline (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分（4周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量测定简表（QOL-BREF）评分（4周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment Brief scores （QOL-BREF）(2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖、糖化血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fasting blood glucose and glycated hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA各因子评分（躯体性焦虑、精神性焦虑）（2周、4周、6周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA factor scores (somatic anxiety, psychic anxiety) (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA评分≤7分受试者比例（2周、4周、6周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with HAMA scores ≤7 (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象-改善程度（CGI-I）评分较基线的减分值（2周、4周、6周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impressions-Improvement（CGI-I） score reduction from baseline (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA评分较基线的减分值（8周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA score subtraction from baseline (8 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分较基线的减分值（2周、4周、6周、8周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impressions-Severity（CGI-S）score reduction from baseline (2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

twelve lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用分层区组随机化方法，根据汉密尔顿焦虑量表基线总分分层，对360例受试者进行随机分组，设置合适的区组长度及区组数。运用SAS 9.4统计分析系统产生随机分组结果。研究者按照入选顺序纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization method was used to stratify 360 subjects according to the baseline total score of Hamilton Anxiety Scale and set the appropriate block size and block number.The SAS 9.4 statistical analysis system was used to generate random grouping results. Participants were enrolled in the order of enrollment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF/EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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