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Clinical Study of Xuesaitong Soft Capsule in the Treatment of Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000517

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

血塞通软胶囊干预急性冠脉综合征介入术后患者的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

Clinical Study of Xuesaitong Soft Capsule in the Treatment of Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血塞通软胶囊干预急性冠脉综合征介入术后患者的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究及分子机制探索

Scientific title：

Clinical Study and Molecular Mechanism of Xuesaitong Soft Capsule in the Treatment of Acute Coronary Syndrome After Percutaneous Coronary Intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琛

研究负责人：

史大卓

Applicant：

CHEN Chen

Study leader：

SHI Dazhuo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15771062177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenchen2177@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shidazhuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA098-2、2024XLA098-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

XU Hao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuhaotcm@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院揭榜挂帅项目

Source(s) of funding：

Open bidding for selecting the best candidates Project from Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

ACS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过多中心、随机、双盲的安慰剂对照临床研究，评价血塞通软胶囊治疗急性冠脉综合征患者的血小板功能、临床疗效、理化指标及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the platelet function clinical efficacy physicochemical indices prognosis and safety of Xuesaitong Soft Capsules in the treatment of ACS patients post-PCI through a multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合急性冠脉综合征的西医诊断标准； （2）中医辨证为“血瘀”证者； （3）冠状动脉介入术后4周内； （4）18岁≤年龄≤80岁，男女不限； （5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients diagnosed with acute ST-segment elevation myocardial infarction acute non-ST-segment elevation myocardial infarction or unstable angina according to Western medical standards. (2)Patients diagnosed with blood stasis according to Western medical standards. (3)Within 4 weeks post-PCI. (4)Aged between 18 and 80 years both male and female. (5)Voluntarily participating in the clinical trial having signed the informed consent form.

排除标准：

（1）经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）； （2）出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等； （3）有消化道溃疡、消化道大出血史的患者； （4）严重器质性心脏病，如LVEF<35%或NYHA/Killip心功能分级 IV级的患者； （5）近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者； （6）严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）； （7）处于妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； （8）最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）； （9）既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者； （10）筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者； （11）近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者； （12）对阿司匹林或P2Y12受体抑制剂过敏或不能耐受者； （13）对试验药物成分过敏者； （14）研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1)Uncontrolled hypertension after medication (systolic BP >180mmHg or diastolic BP > 110mmHg). (2)Increased bleeding risk: history of hemorrhagic stroke; intracranial aneurysm; major trauma or surgery within the past month (including Exclusion Criteria bypass surgery); active bleeding disorders. (3)History of gastrointestinal ulcers or significant gastrointestinal bleeding. (4)Severe organic heart disease such as LVEF < 35% or NYHA/Killip heart function grade IV. (5)History of malignant arrhythmias within the past year (arrhythmias affecting hemodynamics requiring medication or electrical cardioversion or requiring CPR) congenital heart disease or malignant tumors. (6)Severe liver or kidney dysfunction: ALT or AST ≥ 3×ULN TBIL≥ 2×ULN or creatinine clearance < 30ml/min. (7)Pregnant or lactating women. (8)Recent blood donation or significant blood loss within the past 3 months (≥400ml). (9)History of alcohol abuse (≥28 standard units/week for males ≥21 standard units/week for females) or frequent alcohol consumption in the past 6 months (≥14 standard units/week). (10)History of drug abuse or dependence within the past year. (11)Participation in other clinical trials and taking trial drugs within the past 3 months. (12)Allergy or intolerance to aspirin or P2Y12 receptor inhibitors. (13)Allergy to any components of the trial drug. (14)Other conditions deemed inappropriate for participation by the nvestigator

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-13

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗（口服药物治疗及标准冠脉介入治疗）+ 安慰剂（血塞通软胶囊模拟剂），每次2粒，每日2次。治疗期12周，随访期9个月。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medical treatment (oral medication and standard PCI) combined with Placebo (Xuesaitong soft capsule Placebo), 0.33g per capsule, 2 capsules per dose, twice daily for 12 weeks with 9 months follow-up period.

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

200

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗（口服药物治疗及标准冠脉介入治疗）+血塞通软胶囊，0.33g/粒，每次2粒，每日2次。治疗期12周，随访期9个月。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medical treatment (oral medication and standard PCI) combined with Xuesaitong soft capsule 0.33g per capsule 2 capsules per dose twice daily for 12 weeks with 9 months follow-up period.

Intervention code：

组别：

开放标签组

样本量：

50

Group：

Open label group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗（口服药物治疗及标准冠脉介入治疗）+血塞通软胶囊，0.33g/粒，每次2粒，每日2次。治疗期1个月，无随访期。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medical treatment (oral medication and standard PCI) combined with Xuesaitong soft capsule 0.33g per capsule 2 capsules per dose twice daily for 1 month with no follow-up period.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京昌平区中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Changping District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

郑州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhengzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血瘀证计分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Scoring of Blood Stasis Certificate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thrombelastograghy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板-白细胞聚集检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

platelet-leukocyte aggregation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要复合终点事件的每个组成成分、全因死亡、BARC2、3、5级出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each component of the primary composite endpoint event， all-cause mortality and BARC hemorrhage (grades 2 /3/ 5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、便常规+潜血、肝肾功、心电图、凝血指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood and urine routine examination, stool and occult blood test, liver function, kidney function, Blood coagulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

附加指标

Outcome：

ejection fraction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要复合终点事件（心源性死亡、非致死性心肌梗死、紧急血运重建术）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary composite endpoint event (cardiac death nonfatal myocardial infarction emergency revascularization)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

inflammatory factor level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

附加指标

Outcome：

left ventricular end-diastolic internal diameter

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板形态学

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet morphology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多组学分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

multi-omics analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣舒张期E/A值

指标类型：

附加指标

Outcome：

mitral diastolic E/A values

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板颗粒标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

platelet granule markers including platelet factor 4 (PF4) and β-thromboglobulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

endothelial function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

附加指标

Outcome：

platelet aggregation test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血粘度测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

plasma specific viscosity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板表面活化标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

platelet surface activation markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将由一个独立的统计团队执行，使用SPSS软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by an independent statistical team using SPSS software to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质病历记录表记录数据，再由两人交叉核对将数据转录到电子数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records will be recorded through case record forms and then cross-checked and transcribed to electronic database file. All the data management will be handled by an independent person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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