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A randomized controlled trial and mechanism investigation for chronic sinusitis treated by pterygoid fossa area stimulation with electro-acupuncture technique

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005726

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

翼腭窝区精准电针刺激技术治疗慢性鼻窦炎的临床研究与机理探索

Public title：

A randomized controlled trial and mechanism investigation for chronic sinusitis treated by pterygoid fossa area stimulation with electro-acupuncture technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

翼腭窝区精准电针刺激技术治疗慢性鼻窦炎的临床研究与机理探索

Scientific title：

A randomized controlled trial and mechanism investigation for chronic sinusitis treated by pterygoid fossa area stimulation with electro-acupuncture technique

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A03512

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057689 ; ChiMCTR2200005726

申请注册联系人：

孙唯嘉

研究负责人：

张路

Applicant：

Sun Weijia

Study leader：

Zhang Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18340077818

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611142837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sivigaswj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m18611142837@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区苏家坨镇北京艺术传媒职业学院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Beijing Art Media Vocational College, Sujiatun Town, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2021XLA103-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张路

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian Distric

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程：CI2021A03512

Source(s) of funding：

China University of Traditional Chinese Medicine Science and Technology Innovation Project: CI2021A03512

研究疾病：

慢性鼻窦炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic sinusitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）明确“翼腭窝区精准电针刺激技术”治疗慢性鼻—鼻窦炎的临床疗效； （2）评价该技术的临床操作安全性； （3）应用鼻内窥镜监测鼻腔变化。

Objectives of Study：

(1) The clinical efficacy of "precision electric needle stimulation technology" in pterygopaque socket area is used to treat chronic nasal - sinusitis; (2) Evaluate the clinical operation safety of this technology; (3) Apply nasal endoscope to monitor nasal changes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合慢性鼻—鼻窦炎诊断标准。诊断标准参考《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》。 ② 慢性鼻-鼻窦炎不伴鼻息肉者。 ③ 年龄大于 18 周岁，小于 65 周岁，不伴有凝血功能功能障碍的患者。 ④ 受试者对本研究知情同意，配合良好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) In line with chronic nasal - sinusitis diagnostic criteria. Diagnostic Standard Reference "China Chronic Sinus Diagnosis and Treatment Guide (2018)". (2) Chronic nasal-sinusitis is not with nasal polyps. (3) Age is greater than 18 years old, less than 65 years old, no patient with coagulation dysfunction. (4) Subjects agree to this study, cooperate with good, and signed an informed consent.

排除标准：

① 有明显手术指征，鼻腔内存在明显解剖学异常。 ② 有烟酒不良嗜好、药品滥用或使用毒品情况。 ③ 入组前一个月内，己经过慢性鼻窦炎药物或者其它药物治疗者。 ④ 妊娠或哺乳期妇女。 ⑤ 病患体质有过敏性倾向，且已知对本此药品过敏的。 ⑥ 有心脑血管、消化、泌尿和血液系统等重大全身性疾病兼并者；长期服用抗凝药物的患者； ⑦ 有精神、智力、语言、沟通障碍无法配合的患者。

Exclusion criteria：

(1) Has obvious surgical indications, and there is obvious anatomy in the nasal cavity. (2) There is a good harvest of cigarettes, drug abuse or use drugs. (3) In the first month of the group, it passed through chronic sinusitis drug or other drug therapy. (4) Pregnancy or lactating women. (5) The patient has an allergic tendency and is known to be allergic to this drug. (6) Has a merger of massive diseases such as cardiovascular, digestive, urinary and blood system; patients who have long touched anticoagulant drugs; (7) Patients with spiritual, intelligence, language, communication disorders, unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-19

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-19

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

32

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

翼腭窝区精准电针刺激技术+标准西药治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Pterygoid fossa area stimulation with electro-acupuncture technique+Standard Western medicine treatment plan

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

32

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western medicine treatment plan

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

32

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

普通针刺技术

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary acupuncture technology

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

32

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

翼腭窝区精准电针刺激技术

干预措施代码：

Intervention：

Pterygoid fossa area stimulation with electro-acupuncture technique

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔鼻窦结局测试 20量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

sino-nasal outcome test-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lund-Mackay 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lund-Mackay scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

not involving

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机及分配隐藏方法：西苑医院 GCP 中心负责随机方案制定及信封制作。利用 SAS9.1 进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。分别对入组患者以 1：1：1：1 比例随机分组分配到不同的实验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly and allocation hidden methods: The GCP Center of Xiyuan Hospital is responsible for random plan development and envelope production. With SAS9.1, random packets were used to assign hidden sequences with opaque random envelopes. The incoming group was assigned to different experimental groups at 1: 1: 1:1

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform: Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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