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Study on Analgesia and Neural Network Mechanism of Acupuncture and Drug Combined Anesthesia in Minimally Invasive Surgery of Lung Cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004906

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药复合麻醉应用于肺癌微创手术的镇痛及神经网络机制研究

Public title：

Study on Analgesia and Neural Network Mechanism of Acupuncture and Drug Combined Anesthesia in Minimally Invasive Surgery of Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药复合麻醉应用于肺癌微创手术的镇痛及神经网络机制研究

Scientific title：

Study on Analgesia and Neural Network Mechanism of Acupuncture and Drug Combined Anesthesia in Minimally Invasive Surgery of Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046940 ; ChiMCTR2100004906

申请注册联系人：

陈冀衡

研究负责人：

陈冀衡

Applicant：

Chen Jiheng

Study leader：

Chen Jiheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 88196553

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 88196553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2238165366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2238165366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KT44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

周顺连

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shunlian

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学医学部神经科学研究所

具体地址：

海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Institute of Neuroscience, Peking University Health Science Center

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

北大医学交叉研究种子基金

Source(s) of funding：

Seed Fund for Medical Cross Research of Peking University

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究针药复合麻醉在肺癌微创手术的镇痛效应，阐明针药复合麻醉时镇痛的神经网络机制。

Objectives of Study：

To study the analgesic effect of acupuncture and drug combined anesthesia in minimally invasive surgery for lung cancer and clarify the neural network mechanism of analgesia during acupuncture and drug combined anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.>18岁或< 80岁； 2.首次进行肺脏手术； 3.以往未进行过针药复合麻醉。

Inclusion criteria

1. Aged >18 and < 80 years; 2. Perform lung surgery for the first time; 3. There has been no combined acupuncture and medicine anesthesia in the past.

排除标准：

1. 不愿意进行穴位电刺激； 2. 经穴局部有皮肤感染的病人； 3. 有上肢或者下肢神经损伤的病人； 4. 近四周内参加过其它临床试验病人； 5. 不能配合完成研究计划的病人，包括语言困难、传染病或有意识障碍者； 6. 术前即有严重的肝、肾、脑、肺疾病； 7. 体重指数≤18 kg/m^2且≥30 kg/m^2； 8. 有药物滥用史。

Exclusion criteria：

1. Unwilling to perform electrical stimulation on acupoints; 2. Patients with skin infections in the acupoints; 3. Patients with upper or lower limb nerve injury; 4. Patients who have participated in other clinical trials within the past four weeks; 5. Patients who cannot cooperate with the completion of the research plan, including those with language difficulties, infectious diseases or conscious disabilities; 6. Severe liver, kidney, brain, and lung diseases immediately before the operation; 7. Body mass index <=18 kg/m^2 and >=30 kg/m^2; 8. There is a history of drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2021-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

45

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激复合全麻

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

45

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经皮穴位假电刺激复合全麻

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous acupoint sham electrical stimulation combined with general anesthesia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) for postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后镇痛药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative analgesic drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有受试对象分组均采用电子随机化系统，由数据管理服务器按照事先设定的条件和程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the subjects were grouped by electronic randomization system, and the data management server followed the pre-set conditions and procedures.

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据于2022-05-01，本网址公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open raw data on June 1st, 2022, posted on this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

请本网站工作人员帮我把注册时间改为2021-05-30，谢谢!

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

Please help me to change the registration time to 2021-05-30, thank you!

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