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Study on the distribution of acupoint force sensitivity and its tenderness threshold in Patients with Knee Osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005513

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

膝骨性关节炎患者腧穴力敏化分布规律及其压痛阈值研究：一项横断面研究

Public title：

Study on the distribution of acupoint force sensitivity and its tenderness threshold in Patients with Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨性关节炎患者腧穴力敏化分布规律及其压痛阈值研究：一项横断面研究

Scientific title：

Distribution of acupoint force sensitivity and its tenderness threshold in patients with knee osteoarthritis: a cross-sectional study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055387 ; ChiMCTR2200005513

申请注册联系人：

董志威

研究负责人：

陈文光

Applicant：

Dong Zhiwei

Study leader：

Chen Wenguang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13426660182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18979626548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongzhw050@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18979626548@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

国家中医临床基地

Source(s) of funding：

Source(s) of funding：National Traditional Chinese Medicine Clinical Base

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

ICD-10:M17

Target disease：

Knee osteoarthritis （KOA）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探讨力敏化腧穴在膝骨性关节炎（KOA）患者体表分布规律，分析力敏腧穴与传统经穴的关系，为针灸推拿师力敏针刺和力敏推拿治疗KOA提供选穴依据。

Objectives of Study：

To investigate the distribution of the force sensitive acupoints on the surface of knee osteoarthritis (KOA) patients, and to analyze the relationship between the force sensitive acupoints and the traditional meridian acupoints, so as to provide the basis for acupuncture and massage therapists to select acupoints for the treatment of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

依据中华医学会骨科分会制定的膝关节骨性关节炎诊断标准（《骨性关节炎诊治指南》）：①1个月的病程时间内膝关节出现反复疼痛；②选取站立位或负重位拍摄X光片，显示关节软骨下骨出现囊性变化以及硬化中的一种或两种，关节间隙变窄或边缘出现骨赘；③年龄大于等于40岁；④清晰关节积液每毫升的白细胞小于2000个；⑤出现大于等于30分钟的晨僵现象；⑥骨性摩擦音或摩擦感。纳入标准为符合KOA的诊断标准，年龄在40至70岁之间，性别不限。患者本人签署知情同意书。受试者对本次研究有正确的认知和良好的依从性。

Inclusion criteria

According to the diagnostic criteria of knee osteoarthritis formulated by The Orthopaedic Branch of Chinese Medical Association (" Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis ") : ① Recurrent knee pain occurred within the course of 1 month; (2) X-ray images were taken in standing position or weight-bearing position, showing one or two kinds of cystic changes and sclerosis in subarticular bone, narrowing of joint space or osteophyte at the edge; ③ Be over 40 years old; ④ The number of white blood cells per milliliter of clear joint effusion was less than 2000; ⑤ Morning stiffness of more than or equal to 30 minutes; ⑥ Bone friction sound or friction feeling. Inclusion criteria were those who met KOA diagnostic criteria and were between 40 and 70 years old, regardless of gender. Informed consent was signed by the patient. The subjects had correct cognition and good compliance with the study.

排除标准：

①年龄小于40或大于70岁；②患有除KOA以外的下肢疼痛、畸形以及其他影响因素的疾病；③受试者探查部位体表皮肤缺损、溃疡等不适宜探查穴位者。

Exclusion criteria：

① Younger than 40 or more than 70 years old; ② With lower limb pain, deformity and other influencing factors other than KOA; ③ The subjects explored skin defects and ulcers on the body surface of the site, which were not suitable for acupoint exploration.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-02

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-02

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

KOA患者组

样本量：

60

Group：

The group of patients with KOA

Sample size：

干预措施：

力敏腧穴探查

干预措施代码：

无

Intervention：

Probe acupoints.

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

60

Group：

The group of healthy people

Sample size：

干预措施：

力敏腧穴探查

干预措施代码：

无

Intervention：

Probe acupoints.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Score, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验，无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据的时间为试验完成后的6个月内，方式为：联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time to disclose the data is within 6 months of the completion of the trial by: Contacting the statistician

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 本研究中，各研究中心主要通病例记录表（Case Record Form,CRF）进行相关数据的采集 数据管理： 各研究单位将完成的研究报告表15个工作日内汇集至研究承担单位，由课题承担单位制定两名数据录入人员，审核研究数据的完整性和准确性后，建立数据库。同一份病历由两人分别填报。两次录入完成后，核对其一致性，校对原始数据并修改错误数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The main way of this study is to collect relevant data through Case Record Form (CRF) Data management: Each research unit will collect the completed research report form to the research undertaking unit within 15 working days. The subject undertaking unit will develop two data entry personnel, review the completeness and accuracy of the research data, and establish a database. The same medical record shall be reported separately by two persons. After the two entries are completed, check the consistency, correct the original data and correct the wrong data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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